RBR-4tpkszn Effects of Physiotherapy on immunity in patients with lymphedema

Date of registration: 06/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-8895

• Public title:

  en

  Effects of Physiotherapy on immunity in patients with lymphedema

  pt-br

  Efeitos da Fisioterapia sobre a imunidade em pacientes com linfedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.686.789
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco Centro de Cências da Saúde
  • 70965417.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco (FACEPE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco (FACEPE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lymphedema

  pt-br

  Linfedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.604.451 Lymphatic Abnormalities

  pt-br

  C15.604.451 Anormalidades Linfáticas

• Specific descriptors:

  en

  C15.604.496 Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496 Linfedema

Interventions

• Interventions:

  en

  Complex Decongestive Therapy Group: 13 individuals of both sexes with lymphedema in the lower limbs underwent a protocol consisting of manual lymphatic drainage; kinesiotherapy with lower limb stretching; free exercises for ankle and hip joint; triple flexion exercise of lower limbs; functional compressive bandaging of the lower limbs performed using tubular mesh, foam and elastic bandages; guidelines for care, hygiene and hydration of the limb affected by lymphedema. Aquatic Physiotherapy Group: 13 individuals of both sexes with lymphedema in the lower limbs performed walking exercises in a therapeutic pool; stretching exercises for lower limb muscle groups; active mobilizations of the ankle, hip and knee joint; triple flexion exercise of lower limbs; exercises to strengthen the triceps surae; squat exercises; proprioceptive exercises and mobilization of the hip, knee and ankle joints; unipedal and bipedal jumping exercises; hydromassage in the limb affected by lymphedema. After the aquatic exercises, the participants performed the same functional compressive bandage and the same care guidelines for the affected limb. Both interventions were performed twice a week, for 10 weeks, lasting 50 minutes. Healthy Group: 13 volunteers of both sexes who do not have a clinical diagnosis of lymphedema performed only a single evaluation and venous blood collection. Subjects with lymphedema were randomized using a randomization scheme generated by the website (http://www.randomization.com) using block-balanced permutations and randomly allocated to the Complex Decongestive Therapy or Aquatic Physical Therapy groups. Randomization and allocation of participants was performed by a blinded researcher not involved in the study, who provided opaque, sealed black envelopes, numbered sequentially, according to the randomization provided by the website. In addition, in this study, the evaluator researcher and the analyzer of the results are not aware of which intervention the participants with lymphedema performed

  pt-br

  Grupo Terapia Complexa Descongestiva: 13 indivíduos de ambos os sexos com linfedema em membros inferiores realizaram um protocolo composto por drenagem linfática manual; cinesioterapia com alongamentos dos membros inferiores; exercícios livres para articulação de tornozelo e quadril; exercício de tríplice flexão de membros inferiores; enfaixamento compressivo funcional dos membros inferiores realizado com a utilização de malha tubular, espuma e ataduras elásticas; orientações de cuidados, higienização e hidratação do membro afetado pelo linfedema. Grupo Fisioterapia Aquática: 13 indivíduos de ambos os sexos com linfedema em membros inferiores realizaram em piscina terapêutica exercícios de caminhada; exercícios de alongamento para grupos musculares de membros inferiores; mobilizações ativas da articulação do tornozelo, quadril e joelho; exercício de tríplice flexão de membros inferiores; exercícios para fortalecimento de tríceps sural; exercícios de agachamento; exercícios proprioceptivos e de mobilização das articulações de quadril, joelho e tornozelo; exercícios de saltos unipodais e bipodais; hidromassagem no membro acometido pelo linfedema. Após os exercícios aquáticos, os participantes realizaram o mesmo enfaixamento compressivo funcional e as mesmas orientações de cuidado com o membro afetado. Ambas intervenções foram realizadas 2 vezes por semana, durante 10 semanas, com 50 minutos de duração. Grupo Sadio: 13 voluntários de ambos os sexos que não possuem diagnóstico clínico de linfedema realizaram apenas uma única avaliação e coleta de sangue venoso. Os indivíduos com linfedema foram randomizados através de um esquema de randomização gerado pelo site da web (http://www.randomization.com) por meio de permutações balanceadas em blocos e alocados aleatoriamente nos grupos da Terapia Complexa Descongestiva ou da Fisioterapia Aquática. A randomização e alocação dos participantes foi realizada por pesquisador cego não envolvido no estudo, que forneceu envelopes pretos opacos e selados, enumerados sequencialmente, de acordo com a randomização fornecida pelo site da web. Além disto, neste estudo o pesquisador avaliador e o analisador dos resultados não possuem conhecimento de qual intervenção os participantes com linfedema realizou

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; be over 18 years of age; present lymphedema in lower limbs in stages II or III according to Mowlen (1948)

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; apresentar idade superior a 18 anos; apresentar linfedema em membros inferiores nos estágios II ou III de acordo com Mowlen (1948)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with lymphedema undergoing treatment with chronic use of oral anti-inflammatory drugs or corticosteroids; with active and untreated infectious processes during study recruitment; who had thrombophlebitis; diabetes; skin rashes; open wounds; urinary and/or fecal incontinence and contraindications for manual lymphatic drainage and for compressive bandaging

  pt-br

  Pacientes com linfedema em tratamento com uso crônico de antiinflamatórios orais ou corticoides; com processos infecciosos ativos e não tratados durante o recrutamento do estudo; que apresentassem tromboflebite; diabetes; erupções cutâneas; feridas abertas; incontinências urinária e/ou fecal e contraindicações para drenagem linfática manual e para o enfaixamento compressivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Improvement in the concentration of the inflammatory cytokines interferon gamma, tumor necrosis factor alpha, transforming growth factor beta, interleukin 4, interleukin 6 and interleukin 10, as measured by laboratory tests and the multi-analyte method (Multiplex immunoassay method) , collected before and after the 20 intervention sessions

  pt-br

  Desfecho esperado 1 : Melhora na concentração das citocinas inflamatórias interferon gama, fator de necrose tumoral alfa, fator de transformação do crescimento beta, interleucina 4, interleucina 6 e interleucina 10, medido através de exames laboratoriais e método de múltiplos analitos (método de imunoensaio Multiplex), coletados antes e após as 20 sessões de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: Reduction of the volumetric measurement of the lower limbs, through the truncated cone formula, collected before and after the 20 intervention sessions

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução da medida da volumetria dos membros inferiores, medida através da fórmula geométrica do cone truncado, coletadas antes e após as 20 sessões de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Barbara Cristina Pedrosa
  • • Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173 - Cidade Universitária, Recife - PE, 50740-560, Departamento de Fisioterapia UFPE
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50736-665
  • Phone: +55 (81) 987269180
  • Email: barbaracristinaa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Barbara Cristina Pedrosa
  • • Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173 - Cidade Universitária, Recife - PE, 50740-560, Departamento de Fisioterapia UFPE
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50736-665
  • Phone: +55 (81) 987269180
  • Email: barbaracristinaa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Barbara Cristina Pedrosa
  • • Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173 - Cidade Universitária, Recife - PE, 50740-560, Departamento de Fisioterapia UFPE
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50736-665
  • Phone: +55 (81) 987269180
  • Email: barbaracristinaa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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