Public trial
RBR-4tkys8 Evaluation of dental office bleaching sensitivity with bleaching gel with and without desensitizing agent
Date of registration: 01/18/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/18/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of tooth sensitivity after in office dental bleaching applying whitening gel with and without desensitizing agent - randomized clinical trial, triple blind
pt-br
Avaliação da sensibilidade pós clareamento dental in office aplicando gel clareador com e sem agente dessensibilizante - estudo clínico randomizado, triplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-6972
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Public title:
en
Evaluation of dental office bleaching sensitivity with bleaching gel with and without desensitizing agent
pt-br
Avaliação da sensibilidade pós clareamento dental de consultório com gel clareador com e sem agente dessensibilizante
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.756.984
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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60046016.0.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.756.984
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity. Tooth Discoloration.
pt-br
Sensibilidade da Dentina. Descoloração de Dente.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 60 patients with dental discoloration will receive the whitening gel, which will be 35% hydrogen peroxide (Whiteness HP AutoMixx, FGM, Joinville, Brazil), without the desensitizing active agents. Experimental group: the same product will be used, but manipulated by the company with desensitizing agents (5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride). For identification purposes, the syringes will receive identical markings, so that it is impossible for the patient and the operator to identify the product that will be used in each of the dental arches. A single application of 50 minutes will be made for both groups on the incisor, canine and premolar teeth, following the manufacturer's instructions, after which the gel will be removed with plastic suction and / or gauze, and the oral cavity will be rinsed with water to Removal of the entire residual gel and removal of the gingival barrier. Two whitening sessions will be performed at intervals of one week in each patient, and the entire procedure will be repeated as described above. Participants will be instructed to brush their teeth at least three times a day using Sorriso Fresh fluoride dentifrice (Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazil).
pt-br
Grupo controle: 60 pacientes com descoloração dental, receberão o gel clareador, que será o peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP AutoMixx, FGM, Joinville, Brasil), sem os agentes ativos dessensibilizantes. Grupo experimental: será empregado o mesmo produto, porém manipulado pela empresa com agentes dessensibilizantes (nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio 2%). Para fins de identificação, as seringas receberão marcações idênticas, de forma que seja impossível ao paciente e ao operador identificar o produto que será empregada em cada um dos arcos dentais. Será feita aplicação única de 50 minutos para ambos os grupos nos dentes incisivos, caninos e pré-molares, seguindo as instruções do fabricante, após, o gel será removido com sugador plástico e/ou gaze, e a cavidade bucal será enxaguada com água para remoção de todo o gel residual e será feita a remoção da barreira gengival. Serão executadas duas sessões de clareamento com intervalo de uma semana em cada paciente, sendo repetido todo o procedimento conforme descrito acima. Os participantes serão instruidos a escovarem os dentes pelo menos três vezes ao dia usando dentifrício fluoretado Sorriso Fresh (Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasil).
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/15/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with good general health will be included; Age between 18-50 years of age; Good oral hygiene; Absence of caries in the anterior and inferior teeth; Absence of palatal and vestibular restorations; Upper canine with A2 or darker shading, which will be evaluated with Vita Classical scale (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Serão incluidos pacientes com: boa saúde geral; idade entre 18-50 anos de idade; bom nível de higiene oral; ausência de cáries nos dentes anterossuperiores e inferiores; ausência de restaurações na superfície palatina e vestibular; caninos superiores com matiz A2 ou mais escura, que será avaliada com escala Vita Classical (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Exclusion criteria:
en
Patients will be excluded: undergoing previous bleaching procedures; That have restorations on the anterior superior teeth; Who have canal treatment in the anterior teeth; Pregnant and / or breastfeeding; With severe internal discoloration (tetracycline, spots, fluorosis, non-vital teeth); Parafunctional habits such as bruxism; Or any other pathology that may cause sensitivity
pt-br
Serão excluidos pacientes: submetidos à procedimentos prévios de clareamento; que tenham restaurações nos dentes anterossuperiores; que tenham tratamento de canal nos dentes anteriores; grávidas e/ou lactantes; com severa descoloração interna (tetraciclina, manchas, fluorose, dentes não vitais); hábitos parafuncionais, como bruxismo; ou qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).
pt-br
Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
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- Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748 Uvaranas
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (45) 3220 3740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748 Uvaranas
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (45) 3220 3740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748 Uvaranas
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (45) 3220 3740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.