RBR-4tbwym4 Comparison between hyaluronic acid and processed own fat (Lipogems) for knee Arthritis treatment

Date of registration: 09/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-2137

• Public title:

  en

  Comparison between hyaluronic acid and processed own fat (Lipogems) for knee Arthritis treatment

  pt-br

  Comparação entre ácido hialurônico e gordura própria processada (Lipogems) no tratamento da Artrose do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36572520.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.460.439
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Estado de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
• Supporting source:
  • Institution: Clinica Stem Ortopedia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Osteoartrite, Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Muskoleskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças muscoloesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Knee, Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite, Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm clinical trial without masking (blinding) that will evaluate the impact of intra-articular application of microfragmented autologous adipose tissue (Lipogems®) compared to viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis, 40 patients with symptomatic knee osteoarthritis confirmed by clinical examination and radiography, refractory to non-operative treatment, will be included and distributed into two groups of 20 participants each, Group 1 (experimental, n=20): patients will undergo knee videoarthroscopy, with osteochondroplasty and/or meniscectomy as previously indicated, followed, during the same anesthetic procedure, by harvesting of adipose tissue from the lower or lateral portion of the abdomen, prior to harvesting a solution composed of 1 vial of epinephrine associated with 50 cubic centimeters of 2% mepivacaine diluted in 250 cubic centimeters of saline solution will be infiltrated, applied with a 17G blunt cannula connected to a 60 cubic centimeter syringe, the adipose tissue harvesting will be performed with a 13G blunt cannula connected to a 20 milliliter vacuum syringe, the harvested tissue will be processed using the commercial Lipogems® kit to reduce tissue volume and remove blood residues and inflammatory substances, without cellular manipulation, cellular expansion or use of enzymatic therapy, the entire processing will be conducted under saline solution immersion, the processed material will be collected in a 60 cubic centimeter syringe and, after decantation of the saline solution, transferred to 10 cubic centimeter syringes, and then injected into the patient's knee at the end of the arthroscopic procedure, in a single session, Group 2 (control, n=20): patients will undergo the same knee videoarthroscopy procedure, with osteochondroplasty and/or meniscectomy as previously indicated, followed by a single intra-articular injection of hyaluronic acid at the end of the surgical procedure, both groups will undergo spinal anesthesia for the videoarthroscopy procedure, during which a joint inventory will be performed with grading of the chondral lesions found and osteochondroplasty of the tibiofemoral and patellofemoral compartments using a shaver, according to standard hospital routine, randomization (random allocation) of participants will be performed prior to the anesthetic procedure, by means of simple randomization generated by the electronic tool Research Randomizer, available at the electronic address www.randomizer.org, conducted by a researcher who will not participate in any of the interventions, in data collection or in questionnaire administration and who will have no prior contact with the patients, there will be no masking (blinding) of participants, of the researchers responsible for the procedures, or of outcome assessors, since the group receiving microfragmented autologous adipose tissue (Lipogems®) infiltration will present a scar and morbidity resulting from abdominal adipose tissue harvesting, while the group receiving hyaluronic acid viscosupplementation will not present such characteristics, making allocation concealment unfeasible, all patients in both groups will be assessed for pain level using the Visual Analogue Scale (VAS) at the following time points, between 48 and 72 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after the procedure, for knee range of motion using a manual goniometer graded in degrees at 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after the procedure, for functionality using the Timing Up and Go (TUG) test at 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after the procedure, for quality of life using the Short Form-12 (SF-12), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaires at 4 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after the procedure, and by knee radiography in anteroposterior, lateral, Merchant and Rosenberg views at 1 year after the procedure, in addition to recording any complications such as infection, deep vein thrombosis, cellulitis, embolism, loss of strength, neurovascular injuries and hematoma, the baseline assessment of all participants, including pain level by the Visual Analogue Scale (VAS), knee range of motion, the Timing Up and Go (TUG) test and the Short Form-12 (SF-12), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaires, will be performed before the surgical procedure, all patients will follow the same postoperative rehabilitation protocol, with full weight bearing assisted by a walker as tolerated by pain, analgesia guidance and exercises aimed at gaining range of motion and muscle strength, with outpatient follow-up at 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after the procedure, with the total follow-up period for each participant being 12 months after the surgical procedure

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços sem mascaramento (cegamento) que avaliará o impacto da aplicação intra-articular de tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) em comparação à viscossuplementação com ácido hialurônico no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho, serão incluídos 40 pacientes com osteoartrite sintomática do joelho confirmada por exame clínico e radiografia, refratários ao tratamento não operatório, distribuídos em dois grupos de 20 participantes cada, Grupo 1 (experimental, n=20): os pacientes serão submetidos a videoartroscopia do joelho, com osteocondroplastia e/ou meniscectomia conforme indicação prévia, seguida, no mesmo procedimento anestésico, da retirada de tecido adiposo da porção inferior ou lateral do abdome, previamente à coleta será infiltrada uma solução composta por 1 frasco de adrenalina associado a 50 centímetros cúbicos de mepivacaína a 2% diluídos em 250 centímetros cúbicos de solução salina, aplicada com agulha romba calibre 17G conectada a uma seringa de 60 centímetros cúbicos, a coleta do tecido adiposo será realizada com agulha romba calibre 13G conectada a uma seringa a vácuo de 20 mililitros, o tecido coletado será processado por meio do kit comercial Lipogems® para redução do volume tecidual e remoção de resíduos de sangue e substâncias inflamatórias, sem manipulação celular, expansão celular ou uso de terapia enzimática, todo o processamento será conduzido em imersão de solução fisiológica, o material processado será recolhido em seringa de 60 centímetros cúbicos e, após decantação da solução salina, transferido para seringas de 10 centímetros cúbicos, sendo então infiltrado no joelho do paciente ao final do procedimento artroscópico, em um único momento, Grupo 2 (controle, n=20): os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento de videoartroscopia do joelho, com osteocondroplastia e/ou meniscectomia conforme indicação prévia, seguido de uma única infiltração intra-articular de ácido hialurônico ao final do procedimento cirúrgico, ambos os grupos serão submetidos a raquianestesia para realização da videoartroscopia, durante a qual será realizado inventário articular com graduação das lesões condrais encontradas e osteocondroplastia dos compartimentos tibiofemoral e patelofemoral com uso de shaver, de acordo com a rotina hospitalar, a randomização (aleatorização) dos participantes será realizada previamente ao procedimento anestésico, por meio de randomização simples gerada pela ferramenta eletrônica Research Randomizer, disponível no endereço eletrônico www.randomizer.org, conduzida por um pesquisador que não participará de nenhuma das intervenções, da coleta de dados ou da aplicação dos questionários e que não terá contato prévio com os pacientes, não haverá mascaramento (cegamento) dos participantes, dos pesquisadores responsáveis pelos procedimentos nem dos avaliadores dos desfechos, uma vez que o grupo submetido à infiltração de tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) apresentará cicatriz e morbidade decorrentes da coleta de tecido adiposo do abdome, enquanto o grupo submetido à viscossuplementação com ácido hialurônico não apresentará tais características, tornando inviável o ocultamento da alocação, todos os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto ao nível de dor pela Escala Visual Analógica de dor (EVA) nos momentos entre 48 e 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento, quanto à amplitude de movimento do joelho por meio de goniômetro manual graduado em graus nos momentos de 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento, quanto à funcionalidade pelo teste Timing Up and Go (TUG) nos momentos de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento, quanto à qualidade de vida pelos questionários Short Form-12 (SF-12), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) nos momentos de 4 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento, e por radiografia do joelho em incidências anteroposterior, perfil, Merchant e Rosemberg 1 ano após o procedimento, além do registro de eventuais complicações como infecção, trombose venosa profunda, celulite, embolia, perda de força, lesões neurovasculares e hematoma, a avaliação inicial (basal) de todos os participantes, incluindo o nível de dor pela Escala Visual Analógica de dor (EVA), a amplitude de movimento do joelho, o teste Timing Up and Go (TUG) e os questionários Short Form-12 (SF-12), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), será realizada antes do procedimento cirúrgico, todos os pacientes seguirão o mesmo protocolo de reabilitação no pós-operatório, com carga total assistida por andador conforme tolerância à dor, orientações de analgesia e exercícios voltados ao ganho de amplitude de movimento e de força muscular, com acompanhamento ambulatorial em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano após o procedimento, sendo o período total de seguimento de cada participante de 12 meses após o procedimento cirúrgico

• Descriptors:

  en

  A10.165.114 Adipose Tissue

  pt-br

  A10.165.114 Tecido Adiposo

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronid acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	5 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical and radiographic diagnosis of primary knee osteoarthritis classified as grades II to IV according to the Kellgren–Lawrence classification; failure of conservative treatment, including physical therapy, corticosteroids, and hyaluronic acid, for at least 12 months; indication for arthroscopic surgery with a scheduled surgery date; age between 20 and 70 years; and signing of the Informed Consent Form

  pt-br

  Diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite primária do joelho classificada entre os graus II e IV na classificação de Kellgren e Lawrence; refratariedade ao tratamento conservador incluindo fisioterapia corticoide e ácido hialurônico por no mínimo 12 meses; indicação cirúrgica artroscópica com data de cirurgia marcada; idade entre 20 e 70 anos; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Previous surgery or fracture in the same knee; use of anticoagulants; inability to ambulate; knee stiffness with a range of motion of less than 60 degrees; peripheral neuropathy; coronal plane deformity greater than 20 degrees; knee extension deficit greater than 15 degrees; physical status classification ≥3 according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification; refusal to comply with the rehabilitation protocol or to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Cirurgia prévia ou fratura prévia no mesmo joelho; uso de anticoagulantes; incapacidade de deambulação; rigidez do joelho com amplitude de movimento inferior a 60 graus; neuropatia periférica; deformidade no plano coronal superior a 20 graus; déficit de extensão do joelho superior a 15 graus; classificação do estado físico igual ou superior a 3 segundo a classificação da American Society of Anesthesiologists; recusa em aceitar o protocolo de reabilitação ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the change in knee pain between baseline and the follow-up periods, as measured by the Visual Analog Scale for pain, by comparing the scores obtained in the group receiving microfragmented autologous adipose tissue injection with those obtained in the group receiving hyaluronic acid injection

  pt-br

  Avaliar a variação da dor no joelho entre a avaliação basal e os períodos de acompanhamento verificada por meio da Escala Visual Analógica de dor a partir da comparação dos escores obtidos no grupo submetido à infiltração de tecido adiposo autólogo microfragmentado e no grupo submetido à infiltração de ácido hialurônico

• Secondary outcomes:

  en

  Avaliar a variação da dor no joelho entre a avaliação basal e os períodos de acompanhamento verificada por meio da Escala Visual Analógica de dor a partir da comparação dos escores obtidos no grupo submetido à infiltração de tecido adiposo autólogo microfragmentado e no grupo submetido à infiltração de ácido hialurônico

  pt-br

  Avaliar a variação da função e da qualidade de vida relacionada ao joelho entre a avaliação basal e os períodos de acompanhamento verificada por meio dos questionários Short Form 12, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score e Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index a partir da comparação dos escores obtidos no grupo submetido à infiltração de tecido adiposo autólogo microfragmentado e no grupo submetido à infiltração de ácido hialurônico

  en

  Assess the change in functional performance between baseline and the follow-up periods, as measured by the Timed Up and Go functional test, by comparing the times obtained in the group receiving microfragmented autologous adipose tissue injection with those obtained in the group receiving hyaluronic acid injection

  pt-br

  Avaliar a variação do desempenho funcional entre a avaliação basal e os períodos de acompanhamento verificada por meio do teste funcional Timed Up and Go a partir da comparação do tempo obtido no grupo submetido à infiltração de tecido adiposo autólogo microfragmentado e no grupo submetido à infiltração de ácido hialurônico

  en

  Assess the change in knee range of motion between baseline and the follow-up periods, as measured using a manual goniometer, by comparing the degrees obtained in the group receiving microfragmented autologous adipose tissue injection with those obtained in the group receiving hyaluronic acid injection

  pt-br

  Avaliar a variação da amplitude de movimento do joelho entre a avaliação basal e os períodos de acompanhamento verificada por meio de goniômetro manual a partir da comparação dos graus obtidos no grupo submetido à infiltração de tecido adiposo autólogo microfragmentado e no grupo submetido à infiltração de ácido hialurônico

  en

  Describing the occurrence of procedure-related complications, assessed through outpatient clinical follow-up, based on the recording of infection, deep vein thrombosis, cellulitis, embolism, loss of strength, neurovascular injuries, and hematoma in both study groups

  pt-br

  Descrever a ocorrência de complicações relacionadas aos procedimentos verificada por meio do acompanhamento clínico ambulatorial a partir do registro de infecção, trombose venosa profunda, celulite, embolia, perda de força, lesões neurovasculares e hematoma nos dois grupos do estudo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal do Estado de São Paulo
• Informações básicas do projeto Plataforma Brasil
• Informações básicas do projeto Plataforma Brasil

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Freiria Correa Couto
  • • Address: Apartamento 172 A
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04006-010
  • Phone: +55(11)942028929
  • Email: coutog643@gmail.com
  • Affiliation: Clinica Stem Ortopedia
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Freiria Correa Couto
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  • Email: coutog643@gmail.com
  • Affiliation: Clinica Stem Ortopedia
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo Freiria Correa Couto
  • • Address: Apartamento 172 A
    • City: São Paulo / Brazil
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