Public trial
RBR-4t5vhzp Monitoring foot health in patients with Diabetes: a prospective study
Date of registration: 06/24/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
The clinical evolution of feet in Diabetic patients: a prospective study
pt-br
A evolução clínica dos pés em pacientes Diabéticos: um estudo prospectivo
es
The clinical evolution of feet in Diabetic patients: a prospective study
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-9439
-
Public title:
en
Monitoring foot health in patients with Diabetes: a prospective study
pt-br
Acompanhando a saúde dos pés em pessoas com Diabetes: um estudo prospectivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94301525.7.0000.0066
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.057.698
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Casa de Saúde Santa Marcelina
-
94301525.7.0000.0066
Sponsors
- Primary sponsor: Casa de Saúde Santa Marcelina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
- Institution: Casa de Saúde Santa Marcelina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Surgical amputation; Diabetic foot; Risk Assessment
pt-br
Amputação cirúrgica; Pé diabético; Classificação de risco
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes mellitus
-
Specific descriptors:
en
E04.555.080 Surgical amputation
pt-br
E04.555.080 Amputação cirúrgica
en
C14.907.320.191 Diabetic foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé diabético
en
E05.318.740.600.800.715 Risk assessment
pt-br
E05.318.740.600.800.715 Classificação de risco
Interventions
-
Interventions:
en
Observational study involving 280 patients, aimed at identifying the occurrence of lower-limb amputation in patients with diabetic foot and its association with the clinical and vascular severity of the disease, assessed using the Rutherford, WIfI, and GLASS classification systems, together with clinical follow-up during hospitalization, outpatient monitoring, and up to six months after completion of treatment.
pt-br
Estudo observacional com 280 pacientes, com o objetivo de identificar a ocorrência de amputação de membros inferiores em pacientes com pé diabético e sua associação com a gravidade clínica e vascular da doença, verificada por meio das classificações de Rutherford, WIfI e GLASS, associadas ao acompanhamento clínico durante a internação, seguimento ambulatorial e até seis meses após a conclusão do tratamento.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational study
pt-br
V03.175.500 estudo observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/20/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 280 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with diabetic foot who are diagnosed and/or treated at the Vascular Surgery Department of Casa de Saúde Santa Marcelina during the study period; both sexes; minimum age of 18 years.
pt-br
Pacientes com pé diabético que forem diagnosticados e/ou tratados no Departamento de Cirurgia Vascular da Casa de Saúde Santa Marcelina durante o período estabelecido pelo estudo; ambos os sexos; idade mínima 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
atients who previously underwent lower limb revascularization; patients with major amputations; bedridden patients following a stroke (cerebrovascular accident, CVA); patients with neurological sequelae affecting the lower limbs; and patients lost to clinical follow-up
pt-br
Pacientes que previamente realizaram revascularização do membro inferior; pacientes com amputações maiores; pacientes acamados pós acidente vascular cerebral (AVC); pacientes com sequelas neurológias em membros inferiores; pacientes que perderam o seguimento clínico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to identify the occurrence of lower-limb amputation in patients with diabetic foot and its association with the clinical and vascular severity of the disease, assessed using the Rutherford, WIfI, and GLASS classification systems, together with clinical follow-up during hospitalization, outpatient monitoring, and up to six months after completion of treatment. The outcome will be evaluated by the frequency and proportion of patients who progress to minor or major amputation, as well as by comparing these rates across different clinical, infectious, and vascular anatomical risk strata.
pt-br
Espera-se identificar a ocorrência de amputação de membros inferiores em pacientes com pé diabético e sua associação com a gravidade clínica e vascular da doença, verificada por meio das classificações de Rutherford, WIfI e GLASS, associadas ao acompanhamento clínico durante a internação, seguimento ambulatorial e até seis meses após a conclusão do tratamento. O desfecho será observado pela frequência e proporção de pacientes que evoluírem para amputação menor ou maior, bem como pela comparação dessas taxas entre os diferentes estratos de risco clínico, infeccioso e anatômico vascular.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Osvaldo Pelozo Júnior
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 3o andar - sala 307
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55(11)3385-4343 - ramal: 2653 ou 2655
- Email: osvaldo.pelozo@santamarcelina.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Scientific contact
- Full name: Osvaldo Pelozo Júnior
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 3o andar - sala 307
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55(11)3385-4343 - ramal: 2653 ou 2655
- Email: osvaldo.pelozo@santamarcelina.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Site contact
- Full name: Osvaldo Pelozo Júnior
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 3o andar - sala 307
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55(11)3385-4343 - ramal: 2653 ou 2655
- Email: osvaldo.pelozo@santamarcelina.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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