RBR-4sw7h7 Comparison of fat grafting techniques for reconstruction of head deformities after surgical treatment of epilepsy

Date of registration: 09/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1209-3263

• Public title:

  en

  Comparison of fat grafting techniques for reconstruction of head deformities after surgical treatment of epilepsy

  pt-br

  Comparação de técnicas de enxerto de gordura para reconstrução de deformidades da cabeça após o tratamento cirúrgico da epilepsia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93412318.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.830.711
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas, UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital SOBRAPAR
  • Institution: CEPID BRAINN (Instituto Brasileiro de Neurociência e Neurotecnologia)
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas, UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: CEPID BRAINN (Instituto Brasileiro de Neurociência e Neurotecnologia)
  • Institution: Hospital SOBRAPAR
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas, UNICAMP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Epilepsy; craniofacial abnormalities

  pt-br

  Epilepsia; anormalidade craniofacial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with temporal contour deformity after surgical treatment of epilepsy who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomized into two groups according to the fat graft technique. Group 1 patients (n = 18) will receive structural fat grafting while Group 2 patients (n = 18) will receive micro autologous fat transplantation.

  pt-br

  Os pacientes com deformidade do contorno temporal após o tratamento cirúrgico da epilepsia que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em dois grupos de acordo com a técnica de enxerto de gordura. Pacientes do Grupo 1 (n=18) receberão enxerto de gordura estrutural enquanto os pacientes do Grupo 2 (n=18) receberão microenxerto de gordura.

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.788 Surgery, Plastic

  pt-br

  H02.403.810.788 Cirurgia Plástica

  es

  H02.403.810.788 Cirugía Plástica

  en

  D10.212 Fats

  pt-br

  D10.212 Gorduras

  es

  D10.212 Grasas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both genders; ASA (American Society of Anesthesiology) 1 or 2; submitted to standardized craniotomy for the treatment of temporal lobe epilepsy for at least 12 months; with temporal contour deformity; integrity of the craniofacial skeleton

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade; ambos os gêneros; ASA (American Society of Anesthesiology) 1 ou 2; submetidos a craniotomia padronizada para o tratamento da epilepsia do lobo temporal, no mínimo, há 12 meses; com deformidade do contorno temporal; integridade do esqueleto craniofacial

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing additional cranial surgery; pregnancy; active infection in the temporal region; previous radiotherapy; contraindications for magnetic resonance imaging such as the presence of cardiac pacing, intracranial metal clips and / or severe claustrophobia

  pt-br

  Pacientes submetidos a intervencoes cirurgicas cranianas adicionais; gravidez; infeccao ativa na região temporal; radioterapia previa; contraindicações para o exame de ressonancia magnetica tais como a presenca de marca-passo cardiaco, clipes metalicos intracranianos e/ou claustrofobia severa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the fat graft retention rate (percentage), determined by nuclear magnetic resonance at the start of the study and at the end of the study

  pt-br

  Melhora na taxa de retenção da gordura enxertada (porcentagem), determinada por meio da ressonancia magnetica no início do estudo e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the facial symmetry, evaluated by nuclear magnetic resonance at the start of the study and at the end of the study

  pt-br

  Melhora de simetria facial, avaliado por ressonancia magnetica no início do estudo e no fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Denadai
  • • Address: Av. Adolpho Lutz, n 100
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-880
  • Phone: +5519981274743
  • Email: denadai.rafael@hotmail.com
  • Affiliation: Sociedade Brasileira de Pesquisa e Assistência para Reabilitação Craniofacial
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Denadai
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    • Zip code: 13083-880
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  • Email: denadai.rafael@hotmail.com
  • Affiliation: Sociedade Brasileira de Pesquisa e Assistência para Reabilitação Craniofacial
   
• Site contact
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  • Affiliation: Sociedade Brasileira de Pesquisa e Assistência para Reabilitação Craniofacial
   

Additional links:

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