RBR-4srbg3r Study of Akkermat Supplementation on Gut Health, Metabolic Health, and Body Composition in Adults with Overweight and Ob...

Date of registration: 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Study of Akkermat Supplementation on Gut Health, Metabolic Health, and Body Composition in Adults with Overweight and Obesity

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da suplementação com Akkermat na saúde intestinal, metabolismo e composição corporal de pessoas com sobrepeso e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:

Sponsors

• Primary sponsor: Gap Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Limitada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sm Empreendimentos Farmacêuticos Limitada (Nome Fantasia: Florien Fitoativos)
• Supporting source:
  • Institution: Gap Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Limitada

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Binge-eating disorder

  pt-br

  Transtorno de compulsão alimentar

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  6B82 Binge-eating disorder

  pt-br

  6B82 Transtorno de compulsão alimentar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial with a duration of ninety days. Participants will be randomly allocated in a one-to-one ratio using a computer-generated randomization sequence to one of the two study groups. Double blinding will be maintained throughout the study, ensuring that participants, investigators, healthcare personnel, and outcome assessors remain unaware of treatment allocation. The intervention group will consist of 80 participants who will receive one daily capsule containing 150 milligrams of standardized pepper extract (2% capsaicinoids) and 200 milligrams of fenugreek extract rich in galactomannans for ninety consecutive days. The control group will consist of 80 participants who will receive one daily placebo capsule identical in appearance, weight, color, odor, and taste, containing no active ingredients, for ninety consecutive days. All participants will undergo four study visits. At baseline, participants will undergo medical history assessment, administration of questionnaires, body composition assessment by bioelectrical impedance analysis, indirect calorimetry, and collection of blood and stool samples. After thirty days of intervention, adherence and safety questionnaires will be administered, body composition will be reassessed by bioelectrical impedance analysis, and blood and stool samples will be collected. After sixty days, the same procedures performed at the thirty-day visit will be repeated. At ninety days, all baseline assessments will be repeated, including medical history assessment, administration of questionnaires, body composition assessment by bioelectrical impedance analysis, indirect calorimetry, blood sample collection, stool sample collection, and gut microbiota assessment

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com duração de noventa dias. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, na proporção de um para um, por meio de sequência de randomização gerada por computador, para um dos dois grupos do estudo. O mascaramento será duplo-cego, de forma que participantes, pesquisadores, equipe assistencial e avaliadores dos desfechos desconhecerão a alocação durante todo o estudo. O grupo intervenção será composto por 80 participantes, que receberão uma cápsula diária contendo cento e cinquenta miligramas de extrato de pimenta padronizado a dois por cento de capsaicinoides e duzentos miligramas de extrato de feno-grego rico em galactomananas durante noventa dias consecutivos. O grupo controle será composto por 80 participantes, que receberão uma cápsula diária de placebo, idêntica em aparência, peso, cor, odor e sabor, sem ingredientes ativos, durante noventa dias consecutivos. Todos os participantes serão avaliados em quatro visitas presenciais. Na avaliação inicial, denominada linha de base, serão realizados anamnese clínica, aplicação de questionários, avaliação da composição corporal por bioimpedância, calorimetria indireta, coleta de amostras de sangue e de fezes. Após trinta dias de intervenção serão reaplicados os questionários de adesão e segurança, repetida a avaliação por bioimpedância e realizadas novas coletas de sangue e fezes. Após sessenta dias serão repetidos os mesmos procedimentos realizados na visita de trinta dias. Ao final de noventa dias serão repetidos todos os procedimentos da avaliação inicial, incluindo anamnese clínica, aplicação de questionários, avaliação da composição corporal por bioimpedância, calorimetria indireta, coleta de sangue, coleta de fezes e avaliação da microbiota intestinal.

• Descriptors:

  en

  D03.438.221.173 Capsaicin

  pt-br

  D03.438.221.173 Capsaicina

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 20 and 45 years; body mass index between 27 and 35 kilograms per square meter; non-smokers; engaging in moderate physical activity between 1 and 5 hours per week; provision of written informed consent

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 20 e 45 anos; índice de massa corporal entre 27 e 35 quilogramas por metro quadrado; não fumantes; prática de atividade física moderada entre 1 e 5 horas por semana; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to any component of the supplement; severe gastrointestinal, endocrine, or metabolic diseases; chronic use of medications or ergogenic supplements; pregnant or breastfeeding women; adherence to a restrictive hypocaloric diet at the time of screening

  pt-br

  Alergia a qualquer componente do suplemento; doenças gastrointestinais, endócrinas ou metabólicas graves; uso crônico de medicamentos ou suplementos ergogênicos; gestantes ou lactantes; realização de dieta hipocalórica restritiva no momento da triagem.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in body composition is expected assessed by bioelectrical impedance analysis and demonstrated by a reduction in body mass index and body fat percentage together with an increase or maintenance of lean body mass with data collected before the start of the intervention and after ninety days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar melhora da composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica demonstrada pela redução do índice de massa corporal e do percentual de gordura corporal com aumento ou manutenção da massa magra sendo os dados coletados antes do início da intervenção e após noventa dias de suplementação

  en

  Modulation of the intestinal microbiota is expected determined by the analysis of microbial diversity and the relative abundance of Akkermansia muciniphila with data collected before the start of the intervention and after ninety days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar a modulação da microbiota intestinal determinada pela análise da diversidade microbiana e da abundância relativa de Akkermansia muciniphila sendo os dados coletados antes do início da intervenção e após noventa dias de suplementação

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in fasting blood glucose serum insulin and the homeostatic model assessment of insulin resistance index is expected assessed by laboratory tests at baseline at thirty days at sixty days and at the end of the ninety-day intervention period

  pt-br

  Espera-se observar redução da glicemia de jejum da insulina sérica e do índice de avaliação da homeostase da resistência à insulina avaliados por exames laboratoriais na linha de base aos trinta dias aos sessenta dias e ao final de noventa dias

  en

  A reduction in total cholesterol low-density lipoprotein cholesterol and triglycerides together with an increase in high-density lipoprotein cholesterol is expected assessed by laboratory tests at baseline at thirty days at sixty days and at the end of the ninety-day intervention period

  pt-br

  Espera-se observar redução do colesterol total da lipoproteína de baixa densidade e dos triglicerídeos com aumento da lipoproteína de alta densidade avaliados por exames laboratoriais na linha de base aos trinta dias aos sessenta dias e ao final de noventa dias

  en

  Favorable changes are expected in the serum levels of leptin adiponectin glucagon-like peptide-1 and ghrelin assessed by laboratory tests at baseline at thirty days at sixty days and at the end of the ninety-day intervention period

  pt-br

  Espera-se observar alterações favoráveis nos níveis séricos de leptina adiponectina peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 e grelina avaliados por exames laboratoriais na linha de base aos trinta dias aos sessenta dias e ao final de noventa dias

  en

  A reduction in inflammatory and intestinal barrier integrity markers including high-sensitivity C-reactive protein zonulin and fecal calprotectin is expected assessed by laboratory tests at baseline at thirty days at sixty days and at the end of the ninety-day intervention period

  pt-br

  Espera-se observar redução dos marcadores inflamatórios e de integridade intestinal incluindo proteína C reativa ultrassensível zonulina e calprotectina fecal avaliados por exames laboratoriais na linha de base aos trinta dias aos sessenta dias e ao final de noventa dias

  en

  An increase in basal metabolic rate is expected measured by indirect calorimetry at baseline at thirty days at sixty days and at the end of the ninety-day intervention period

  pt-br

  Espera-se observar aumento da taxa metabólica basal determinada por calorimetria indireta na linha de base aos trinta dias aos sessenta dias e ao final de noventa dias

  en

  The safety and tolerability of supplementation are expected to be demonstrated through the systematic recording of adverse events throughout the ninety-day intervention period

  pt-br

  Espera-se demonstrar a segurança e a tolerabilidade da suplementação por meio do registro sistemático de eventos adversos durante todo o período de noventa dias de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Roberto Mateus da Silva
  • • Address: R. Afonso César de Siqueira, 106 - Vila Adyana
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12243-710
  • Phone: +55(12)2139-9060
  • Email: jrm@gap.com.br
  • Affiliation: Gap Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Limitada
   
• Scientific contact
  • Full name: José Roberto Mateus da Silva
  • • Address: R. Afonso César de Siqueira, 106 - Vila Adyana
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  • Email: jrm@gap.com.br
  • Affiliation: Gap Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Limitada
   
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Additional links:

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