Public trial
RBR-4sn2n6 Bucket bath in newborns
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Hydrotherapy on Weight Gain in Preterm Infants
pt-br
Efeitos da Hidroterapia sobre o ganho de peso em Recém-Nascidos Prematuros
Trial identification
- UTN code: U1111-1209-0852
-
Public title:
en
Bucket bath in newborns
pt-br
Banho de balde em recém-nascidos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71355317.1.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.240.534
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.
-
71355317.1.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature Newborn; Neonatal Intensive Care Unit
pt-br
Recém-Nascido Prematuro; Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be a randomized controlled clinical trial with blind study, where the aim is to analyze the effects of hydrotherapy on the weight gain of the newborn. The sample of this study will be divided in two groups (A and B), being a group experimental and the other control, respectively. The randomization of the sample will be through a computer program. The experimental group will be composed of 40 premature newborns hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit and submitted to the hydrotherapy technique for 8 minutes for 5 consecutive days. The control group will be composed of 40 premature newborns hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit, attended according to the protocol of motor physiotherapy implanted in both institutions, for 15 minutes, for 5 consecutive days.
pt-br
O estudo será do tipo ensaio clínico, controlado e randomizado, com avaliador cego, onde busca-se analisar os efeitos da hidroterapia no ganho de peso do recém-nascido. A amostra deste estudo será dividida em dois grupos (A e B), sendo um grupo experimental e o outro controle, respectivamente. A randomização da amostra será através de um programa de computador. O grupo experimental será composto por 40 recém-nascidos prematuros, internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, e submetidos à técnica de hidroterapia durante 8 minutos, por 5 dias consecutivos. O grupo controle será composto de 40 recém-nascidos prematuros, internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, atendidos de acordo com o protocolo de fisioterapia motora implantado em ambas as instituições, durante 15 minutos, por 5 dias consecutivos.
-
Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/09/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 7 D 28 D -
Inclusion criteria:
en
The study will include patients with gestational age between 30 and 35 weeks; between 7 and 28 days of life; clinically stable; using enteral diet;
pt-br
Serão incluídos no estudo pacientes com idade gestacional entre 30 a 35 semanas; entre 7 a 28 dias de vida; clinicamente estáveis; em uso de dieta enteral;
-
Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study newborns using ventilatory support; with neurological impairment; diseases of the digestive tract; gastrointestinal fasting; changes in the thermoregulatory system, children of mothers diabetic patients with syphilis or hepatitis B and without the signature of the parents and free and clear;
pt-br
Serão excluídos do estudo recém-nascidos em uso de suporte ventilatório; com comprometimento neurológico; doenças do aparelho digestório; distúrbios gastrointestinais; em jejum; alterações no sistema termorregulador; filhos de mães diabéticas; com sífilis ou hepatite B e sem a assinatura dos pais e responsáveis do termo livre e esclarecido ;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
As a result, it is expected that in preterm infants the weight gain is related to the hydrotherapy technique, measured by scales.
pt-br
Como desfecho espera-se comprovar que em recém-nascidos prematuros o ganho de peso esta relacionado a técnica de hidroterapia, mensurado por meio de aferição do peso por balança.
-
Secondary outcomes:
en
As a secondary endpoint, it is expected to correlate weight gain with physiological variables (heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation), through a multi-parameter monitor and physical evaluation.
pt-br
Como desfecho secundário, espera-se correlacionar o ganho de peso com as variáveis fisiológicas (Freqüência cardíaca, Freqüência respiratória, saturação periférica de oxigênio), por meio de monitor multiparamétrico e avaliação física).
en
As a secondary outcome, we expect to correlate weight gain with behavioral variables, using the Brazelton Adapted Scale.
pt-br
Como desfecho secundário, espera-se correlacionar o ganho de peso com as variáveis comportamentais, por meio da Escala Adaptada de Brazelton.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Franciane Rocha Anjos
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +5541-991074278
- Email: franciane.uti@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Franciane Rocha Anjos
-
- Address: Rua general Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +5541-991074278
- Email: franciane.uti@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Franciane Rocha Anjos
-
- Address: Rua general Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +5541-991074278
- Email: franciane.uti@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.