RBR-4smr5g Determinants values of fasting glucose and glycated hemoglobin for the dental complications occurrence in patients with…

Date of registration: 02/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1125-1285

• Public title:

  en

  Determinants values of fasting glucose and glycated hemoglobin for the dental complications occurrence in patients with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Valores de glicemia em jejum e hemoglobina glicada determinantes para ocorrência de complicações odontológicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE No 0012.0.138.000-10
    Issuing authority: Comitê de Ética da FORP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nivel Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The inadequate metabolic control of diabetes mellitus associated with chronic elevations of blood glucose can result in increased susceptibility to infections, among which are the oral infections. So you have to be wary of invasive procedures to prevent local infections and / or systemic. This study aims to assess whether laboratory changes in fasting plasma glucose and glycated hemoglobin (Hb1AC) were related to clinical complications resulting from invasive dental treatment and so suggest values ??of fasting and Hb1AC that could be considered safe to avoid complications invasive dental procedures.

  pt-br

  O controle metabólico inadequado do diabetes mellitus associado às elevações crônicas da glicemia pode resultar no aumento da susceptibilidade a infecções, dentre as quais estão às infecções bucais. Assim é preciso ter muita cautela em relação a procedimentos invasivos para se evitar infecções locais e/ou sistêmicas. Este estudo tem como objetivo avaliar se as alterações laboratoriais da glicemia em jejum e hemoglobina glicada (Hb1AC) estariam relacionadas às complicações clínicas resultantes do tratamento odontológico invasivo e assim sugerir valores de glicemia em jejum e Hb1AC que poderiam ser considerados seguros para se evitar complicações pós procedimentos odontológicos invasivos.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected patients will be referred for care at the Department of FORP DAPE-USP in which will be submitted to anamnesis and complete physical examination protocol-specific research. In intra-oral clinical examination will be evaluated dental and periodontal status (requiring surgery) and the presence or absence of injury / diagnosis periodontal infections mucosa. O will be evaluated by examining simplified periodontal, Periodontal Screening and Recording (PSR) to classify each patient by their need for periodontal treatment, examining the mouth sextants and classifying the patient with the codes from 0 to 4, with 0 being considered health and a need for basic treatment 2 and 3 and 4 need for complex treatment. Patients who present need for complex treatment (PSR 3 or 4) and at least six teeth in the mouth periodontal examination will be submitted to complete. The dental condition will be evaluated by physical examination supplemented by intraoral radiographs, and will select those patients who are labeled as simple extraction (without execution of retail). The assessment of glycemic control of diabetic patients will follow through the Diabetes Clinic of the Division of Endocrinology, Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo and for conducting blood tests (done in the laboratory of HC-FMRP/USP ) to determine levels of fasting glucose and glycated hemoglobin, which will be performed in the same week that will be invasive dental treatment. The control group will consist of non-diabetic individuals, which will be selected based on the absence of the telltale symptoms of diabetes and fasting glucose levels to be held in the laboratory of HC-FMRP/USP. Dental Treatment Immediately before starting the dental care will be held on capillary blood glucose (finger tip) through a digital glucose in three groups of individuals. Invasive dental procedures (tooth extraction or periodontal scaling simple) will be held following all the biosecurity measures in order to avoid the occurrence of infections. Patients return after one week for review and verification of clinical complications (signs and symptoms of surgical site infection and systemic infection). These complications are likely to be controlled with outpatient behavior, which is already done in the routine of those services.

  pt-br

  Os pacientes selecionados serão encaminhados para o atendimento no Serviço DAPE da FORP-USP no qual serão submetidos a exame clínico anamnésico e preenchimento de protocolo específico da pesquisa. No exame clínico intra-oral será avaliada a condição periodontal e dental (necessidade de procedimento cirúrgico) e a presença ou não de lesões/infecções na mucosa. O diagnóstico periodontal será avaliado por meio do exame periodontal simplificado, Periodontal Screening and Recording (PSR), que classificará cada paciente pela sua necessidade de tratamento periodontal, examinando a boca em sextantes e classificando o paciente com os códigos de 0 a 4, sendo 0 considerado saúde, 1 e 2 necessidade de tratamento básico e 3 e 4 necessidade de tratamento complexo. Os pacientes que apresentarem necessidade de tratamento complexo (PSR 3 ou 4) e no mínimo 6 dentes na boca serão submetidos a exame periodontal completo. A condição dental será avaliada pelo exame físico intrabucal complementado por exame radiográfico, e serão selecionados aqueles pacientes que tenham indicação de exodontia simples (sem realização de retalho). Avaliação do controle glicêmico do diabetes mellitus A avaliação do controle glicêmico dos pacientes diabéticos será através do acompanhamento no Ambulatório de Diabetes da Divisão de Endocrinologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pela realização dos exames hematológicos (feitos no laboratório do HC-FMRP/USP) para determinação dos níveis de glicemia em jejum e hemoglobina glicada, os quais serão realizados na mesma semana em que será feito o tratamento odontológico invasivo. O grupo controle será composto de indivíduos não diabéticos, que serão selecionados com base na ausência dos sintomas indicadores do DM e níveis de glicemia em jejum que será realizado no laboratório do HC-FMRP/USP. Tratamento odontológico Imediatamente antes de iniciar o atendimento odontológico será realizada a glicemia capilar (ponta de dedos) por meio de glicosímetro digital, nos três grupos de indivíduos. Os procedimentos odontológicos invasivos (raspagem periodontal ou extração dentária) serão realizados seguindo todas as medidas de biossegurança, a fim de se evitar a ocorrência de infecções. Os pacientes retornarão após uma semana para reavaliação e verificação da ocorrência de complicações clínicas (sinais e sintomas de infecção do sítio cirúrgico e infecção sistêmica). Estas complicações são passíveis de serem controladas com condutas ambulatoriais, o que já é feito na rotina dos referidos serviços.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2010 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/15/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diabetes patients assisted at the Diabetes Clinic of the Division of Endocrinology, Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine of Ribeirao Preto / USP (HC-FMRP/USP), and the DAPE Service (Demystifying Dental Care to Patients with Special Needs) School of Dentistry of Ribeirão Preto / USP (FORP-USP)will participate in this study and nondiabetic individuals assisted at the Faculty of Dentistry of Ribeirão Preto - USP (FORP / USP). Selected patients will be diagnosed with type 2 diabetes based on the recommendations of the World Health Organization, with progression of the disease at least 5 years, of both sexes, with no predilection for race, over 18 years. Patients must have indication for periodontal dental treatment and/or surgery.

  pt-br

  Participarão da pesquisa indivíduos diabéticos atendidos no Ambulatório de Diabetes da Divisão de Endocrinologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP (HC-FMRP/USP), e no Serviço DAPE (Desmistificando o Atendimento Odontológico a Pacientes com Necessidades Especiais) da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP (FORP-USP) e indivíduos não diabéticos atendidos na Clínica de Adequação da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP (FORP/USP). Serão selecionados pacientes com o diagnóstico de diabetes tipo 2 baseado nas recomendações da Organização Mundial de Saúde, com tempo de evolução da doença de no mínimo de 5 anos, de ambos os sexos, sem predileção por raça, maiores de 18 anos. Os pacientes deverão ter indicação para realização de tratamento odontológico periodontal e/ou cirúrgico.

• Exclusion criteria:

  en

  Type 2 diabetics patients presenting microvascular and macrovascular complications (diabetic retinopathy with vision loss, diabetic neuropathy, diabetic foot + resulting in amputations, coronary heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease, nephropathy developed with the need for dialysis, except for periodontal disease ) patients with systemic or local infectious diseases beyond the mouth, showing malignancy or any other type of disease and drugs that result in immunosuppression, smoking, individuals who have made use of systemic antibiotics in the three months preceding the study. Are also excluded patients with diabetes have changes in dosage of medication taken within 3 months prior to dental care. The clinical examination will exclude individuals presenting PSR 1 or 2, presenting less than 6 mouth dental elements, individuals with lesions in the oral mucosa, and those who disagree on signing the informed consent.

  pt-br

  Diabéticos tipo 2 com complicações micro e macrovasculares graves recentes (retinopatia diabética com perda da visão, neuropatia diabética + pé diabético resultando em amputações, doença cardíaca coronariana, doença arterial periférica, doença cerebrovascular, nefropatia evoluindo com a necessidade de hemodiálise, exceto a doença periodontal); indivíduos com doenças infecciosas sistêmicas ou locais além das bucais, que apresentem neoplasias ou qualquer outro tipo de doença e medicamentos que resultem em imunossupressão; tabagistas; indivíduos que tenham feito uso de antibiótico sistêmico nos três meses anteriores ao estudo. Serão também excluídos os pacientes diabéticos que tiverem mudança na posologia das medicações em uso nos 3 meses anteriores ao atendimento odontológico. Ao exame clínico serão excluídos os indivíduos com PSR 1 e 2, com menos de 6 elementos dentais na boca, indivíduos apresentando lesões em mucosa bucal, e os que discordarem em assinar o termo de consentimento pós-informação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	diagnostic	parallel	3	open	non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Oral complications occurrence after invasive dental proceeds (tooth extraction, and simple scaling and root planing).

  pt-br

  Ocorrência de complicações orais após a realização de procedimentos odontológicos invasivos (exodontia simples e raspagem e alisamento radicular).

• Secondary outcomes:

  en

  Pain, edema, bleeding, and surgical site infection. These complications will be evaluated by clinical anamnesis: it will be performed extra and intraoral physical examination and the research for symptoms using visual analogue scale. It will be compared the outcomes between the three study groups.

  pt-br

  Dor, edema, sangramento e infecção do sítio cirúrgico. Estas complicações serão avaliadas pormeio de exame clínico anamnésico: será realizado o exame físico extra e intrabucal e a pesquisa de sintomas por meio de escala visual analógica. Serão comparados os desfechos ocorridos entre os três grupos de estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Fragoso Motta
  • • Address: Av. do Café, s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.040-904
  • Phone: 55-16-3602-4109
  • Email: anacfm@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto- USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Fragoso Motta
  • • Address: Av. do Café, s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.040-904
  • Phone: 55-16-3602-4109
  • Email: anacfm@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto- USP
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Fragoso Motta
  • • Address: Av. do Café, s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.040-904
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  • Email: anacfm@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto- USP
   

Additional links:

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