Public trial
RBR-4s8qjx Effect of soft silicone foam dressing compared to film transparent dressing in Pressure Ulcer prevention
Date of registration: 08/31/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial about multilayered soft silicone foam dressing to transparent polyurethane film Effectiveness in Pressure Ulcer prevention
pt-br
Ensaio clínico randomizado sobre a Efetividade da espuma multicamada de poliuretano com silicone comparada ao filme transparente de poliuretano na prevenção de Úlcera por Pressão
Trial identification
- UTN code: U1111-1196-0488
-
Public title:
en
Effect of soft silicone foam dressing compared to film transparent dressing in Pressure Ulcer prevention
pt-br
O Efeito da espuma multicamadas com silicone comparada ao filme transparente na prevenção de Úlceras por Pressão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.010.955
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
63998117.9.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.010.955
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
Health conditions
-
Health conditions:
en
pressure ulcer
pt-br
úlcera por pressão
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 92 heels will receive multilayered soft silicone foam dressing. Control group: 92 heels will receive transparent polyurethane film dressing. Totalizing 184 heels (92 patients). The patient made part from experimental and control group at the same time. Dressings were offered randomized, with 15 days follow-up. Heels were examined daily.
pt-br
Grupo experimental: 92 calcâneos receberão a espuma multicamadas de poliuretano com silicone. Grupo controle: 92 calcâneos receberão o filme transparente de poliuretano. Totalizando 184 calcâneos (92 pacientes). O paciente fez parte simultaneamente dos grupos experimental e controle. As coberturas foram oferecidas de forma aleatorizadas, com um período de acompanhamento de 15 dias. Os calcâneos foram examinados diariamente.
-
Descriptors:
en
E07.101 Bandages
pt-br
E07.101 Bandagens
es
E07.101 Vendajes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/22/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 184 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
over 18 years old; high risk and very high risk for developing pressure ulcer from the Braden scale; has been evaluated by the researcher within 24 hours of hospitalization; show the heels pair healthy
pt-br
idade maior que 18 anos; apresentar alto risco e risco muito alto para úlcera por pressão a partir da escala de Braden; ter sido avaliado pela pesquisadora ou auxiliares de pesquisa em até 24 horas após internação; apresentar o par de calcâneos íntegros no momento da primeira avaliação
-
Exclusion criteria:
en
allergy to the research product; being pregnant
pt-br
alergia ao produto da pesquisa; estar gestante
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease on pressure ulcer incidence between intervention and control group during 15 days, by means of National Pressure Ulcer Advisory Panel classification, that will be statistically significant. Evaluations will be made daily.
pt-br
Diminuição na incidência de úlcera por pressão no período de 15 dias por meio do sistema de classificação de lesões por pressão da National Pressure Ulcer Advisory Panel, que seja estatisticamente significativa entre os grupos intervenção e controle. As avaliações serão realizadas diariamente.
-
Secondary outcomes:
en
Skin temperature increase during 15 days period verified by means of infrared thermographer from observation of at least 1ºC in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Aumento na temperatura da pele no período de 15 dias verificado por meio de termógrafo infravermelho a partir da constatação de pelo menos 1ºC nas medições pré e pós-intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rhea Silvia Soares
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 5532208000
- Email: rheasilviasoares@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Scientific contact
- Full name: Rhea Silvia Soares
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 5532208000
- Email: rheasilviasoares@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Site contact
- Full name: Rhea Silvia Soares
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 5532208000
- Email: rheasilviasoares@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.