Public trial
RBR-4s4jv7v Clinical evaluation of tooth whitening with violet light
Date of registration: 10/31/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Long-term clinical evaluation in-office dental bleaching using violet LED light (405-410 nm)
pt-br
Avaliação clínica longitudinal do clareamento dental de consultório com luz LED violeta (405-410 nm)
es
Long-term clinical evaluation in-office dental bleaching using violet LED light (405-410 nm)
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-4804
-
Public title:
en
Clinical evaluation of tooth whitening with violet light
pt-br
Avaliação clínica do clareamento dental com luz violeta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84533024.0.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.828.163
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
84533024.0.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth discoloration
pt-br
Alteração de cor dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
-
Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a four-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The objective of this clinical study will be to evaluate different dental whitening protocols associated with violet LED light (405-410 nm) on tooth chromatic change (immediate and mediate), tooth sensitivity, and change in enamel surface morphology. One hundred participants will be selected and randomly divided into 4 treatment groups (n = 25): G1 - 35% hydrogen peroxide-based whitening gel (1 x 4550 min, 4 sessions, 1 session/week); G2 - hybrid technique using violet LED light (15 min, 10 min on, and 5 min without light) + 35% hydrogen peroxide-based whitening gel (1 x 15 min + light, 4 sessions, 1 session/week) - total of 30 min of whitening; G3 - 35% hydrogen peroxide-based whitening gel (1 x 15 min, 4 sessions, 1 session/week); G4 - hybrid technique using violet LED light (10 min, 7 min on, and 3.5 min off) + 35% hydrogen peroxide-based whitening gel (1x 10 min + light, 4 sessions, 1 session/week) – total of 20 min of whitening. Color assessment will be performed at predetermined times (before and immediately after treatment, 14 days after completion of whitening, and 3, 6, and 12 months after completion of whitening) and evaluated quantitatively by colorimetric tests (objective and subjective). Additionally, tooth sensitivity will be evaluated immediately and 24 hours after tooth whitening (Visual Analog Scale - VAS). A qualitative analysis of the morphological changes in dental enamel will be performed using scanning electron microscopy, using epoxy resin replicas obtained from the impressions of 5 participants (randomly selected) from each of the 4 groups. The data obtained, with the exception of surface morphology data (descriptive evaluation), will be subjected to statistical analysis to determine the homogeneity and normality of the sample and comparison between treatment groups, considering a significance level of 5%
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, duplo-cego. O objetivo desse estudo clínico será avaliar diferentes protocolos de clareamento dental com associação da luz LED violeta (405-410 nm) na alteração cromática do dente (imediata e mediata), sensibilidade dental e alteração na morfologia superficial do esmalte. Serão selecionados 100 participantes, os quais serão aleatoriamente divididos em 4 grupos de tratamento (n=25): G1 - Gel clareador a base de peróxido de hidrogênio 35% (1 x 4550 min, 4 sessões, 1 sessão/semana); G2 - técnica híbrida com uso de luz LED violeta (15 min, 10 min acionado e 5 min sem luz) + gel clareador a base de peróxido de hidrogênio 35% (1x 15 min + luz, 4 sessões, 1 sessão/semana) – total de 30 min de clareamento; G3 - Gel clareador a base de peróxido de hidrogênio 35% (1 x 15 min, 4 sessões, 1 sessão/semana); G4 - técnica híbrida com uso de luz LED violeta (10 min, 7 min acionado e 3,5 sem luz) + gel clareador a base de peróxido de hidrogênio 35% (1x 10 min + luz, 4 sessões, 1 sessão/semana) – total de 20 min de clareamento. A avaliação de cor será realizada em tempos pré-determinados (antes e imediatamente após o tratamento, 14 dias após a finalização do clareamento e 3, 6 e 12 meses após a finalização do clareamento), e avaliada de forma quantitativa pelos testes colorimétricos (objetivo e subjetivo). Adicionalmente, serão avaliados a sensibilidade dental imediatamente e 24h após o clareamento dental (Escala Visual Analógica - EVA). Será feita uma análise qualitativa das alterações morfológicas em esmalte dental em microscopia eletrônica de varredura, através de réplicas em resina epóxica, obtidas a partir da moldagem de 5 participantes (escolha aleatória) de cada um dos 4 grupos. Os dados obtidos, com exceção dos dados de morfologia de superfície (avaliação descritiva), serão submetidos à análise estatística para determinação da homogeneidade e normalidade da amostra e comparação entre grupos de tratamento, considerando um nível de significância de 5%
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 18 years and maximum age of 30 years; presence of all dental elements, without aesthetic restorations or caries lesions in the upper and lower anterior teeth; and participants with canine tooth color of A3 or darker, according to the VITA® Classical Color Scale
pt-br
Idade mínima de 18 anos e idade máxima de 30 anos; presença de todos os elementos dentais, sem restaurações estéticas ou lesões de cárie nos dentes anteriores superiores e inferiores; e participantes com cor dental do canino com cor A3 ou mais escura, de acordo com a Escala de Cor VITA® Classical
-
Exclusion criteria:
en
Presence of any type of systemic pathology; presence of periodontal disease; systematic use of tobacco and alcoholic beverages; participants with teeth discolored by tetracycline, fluorosis, endodontic treatment; participants with a history of self-reported tooth sensitivity; pregnant or breastfeeding female participants; presence of crowns or restorations on the anterior teeth (15 to 25 and 35 to 45); and participants with bruxism or undergoing treatment with medication with anti-inflammatory, analgesic and/or antioxidant action
pt-br
Presença de qualquer tipo de patologia sistêmica; presença de doença periodontal; fazer uso sistemático de tabaco e bebidas alcoólicas; participantes com dentes com alteração de cor por tetraciclina, fluorose, tratamento endodôntico; participantes com histórico de sensibilidade dental autoreferida; participantes do sexo feminino grávidas ou em período de amamentação; presença de coroas ou restaurações nos dentes anteriores (15 ao 25 e 35 ao 45); e participantes com bruxismo ou em tratamento com medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e/ou antioxidante
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe the color change of the tooth.
pt-br
Espera-se avaliar a alteração cromática do dente.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe dental sensitivity and changes in enamel surface morphology.
pt-br
Espera-se avaliar sensibilidade dental e alteração na morfologia superficial do esmalte.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patricia Moreira Freitas
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 3091-8455
- Email: pfreitas@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Scientific contact
- Full name: Paula Carvalho
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 91 99313-5595
- Email: paulamcarvalho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Site contact
- Full name: Patricia Moreira Freitas
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 3091-8455
- Email: pfreitas@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 183 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.