Public trial
RBR-4rw55d Clinical Evaluation of Adhesives for Restoration of cavities in the Cervix of the Teeth not Caused by Caries
Date of registration: 04/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized Clinical Evaluation of Simplified Adhesive Systems in Non-Carious Cervical Lesions: Clinical Trial
pt-br
Avaliação Clínica Randomizada de Sistemas Adesivos Simplificados em Lesões Cervicais Não Cariosas: Ensaio Clínico
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-0272
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Public title:
en
Clinical Evaluation of Adhesives for Restoration of cavities in the Cervix of the Teeth not Caused by Caries
pt-br
Avaliação Clínica de Adesivos para Restauração de Cavidades no Colo dos Dentes não Causadas por Cáries
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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22353613.6.0000.0077 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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658.646
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
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22353613.6.0000.0077 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Cervix; Tooth Abrasion; Tooth Erosion; Tooth wear
pt-br
Colo do Dente; Abrasão Dentária; Erosão Dentária; Desgaste dos dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Participants will receive composite resin restorations in class V cavities (cavities in the cervix) from non-carious cervical lesions. There will be 152 restorations, divided into 4 groups (n = 38) according to the adhesive system used: 1. Total etch adhesive system (Single bond2; 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA): 37% phosphoric acid (Scotchbond ™ Etchant 37%, 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA) will be applied to the dentin and enamel, washed with air/water jet 10 s, remove excess water with cotton ball keeping the dentin moist. Then the adhesive system will be applied and light-cured for 10s. 2. Self-etching adhesive system (Clerafil BE Bond; Kuraray, Japan): The primer will be applied actively. After drying the cavity for 5s and applying the adhesive, actively. The adhesives will be light-cured for 10s. 3. Universal adhesive system in the total etching mode (Single Bond Universal, 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA): 37% phosphoric acid (Scotchbond ™ Etchant 37%, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) will be applied to the dentin and enamel, washed with air / water jet 10 s, remove excess water with cotton ball keeping the dentin moist. Then the adhesive system will be applied and light-cured for 10s. 4. Universal adhesive system in self-etching mode (Single Bond Universal, 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA): The adhesive will be applied throughout the cavity, actively. The adhesive will be light-cured for 10s. Restoration of the lesions will be performed under relative isolation with cotton rollers. In the teeth to be restored will be performed the gingival removal with gingival retractor wire # 00 (Ultrapack, Ultradent Products, Inc., USA). After application of the adhesives, the composites will be applied: Filtek ™ Z350 XT composite resin (3M, ESPE, St.Paul, MN, USA) will be inserted by the incremental technique. Each increment will be photoactivated for the time of 20 s until the Cervical anatomy of each corresponding tooth is returned. At the end of the restorative procedure, a 12-blade cutter 7664F RS (JET, São Paulo, Brazil) will be used to reduce the surface roughness of the composite resin in the term. After the seven-day period of the restoration, the patient must return to make other necessary adjustments and polish the restoration. For final polishing, abrasive rubbers (Astropol, Ivoclar Vivadent, São Paulo, Brazil) will be employed to promote surface smoothness and gloss. All patients will be followed up for 2 years to evaluate the restorations.
pt-br
Os participantes receberão restaurações de resina composta em cavidades do tipo classe V (cavidades no colo do dente), provenientes de lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas 152 restaurações, divididas em 4 grupos (n=38) de acordo com o sistema adesivo (cola) utilizado: 1. sistema adesivo de condionamento ácido total (Single bond2; 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA): o ácido fosfórico a 37% (Scotchbond™ Etchant 37%; 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA )será aplicado po15 s na dentina e esmalte, lavado com jato de ar/água 10 s, remover excesso de água com bolinha de algodão mantendo a dentina úmida. Em seguida, será aplicado o sistema adesivo e fotopolimerizado por 10s. 2. sistema adesivo autocondicionante (Clerafil BE Bond; Kukaray, Japan): Será aplicado o primer de forma ativa. Após, secagem da cavidade por 5s e aplicação do adesivo, de forma ativa. Os adesivos serão fotopolimerizados por 10s. 3. sistema adesivo universal no modo de condicionamento ácido total (Single Bond Universal, 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA): o ácido fosfórico a 37% (Scotchbond™ Etchant 37%; 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA )será aplicado po15 s na dentina e esmalte, lavado com jato de ar/água 10 s, remover excesso de água com bolinha de algodão mantendo a dentina úmida. Em seguida, será aplicado o sistema adesivo e fotopolimerizado por 10s. 4. Sistema adesivo universal no modo autocondicionante (Single Bond Universal, 3M, ESPE, St.Paul, MN, USA): o adesivo será aplicado em toda a cavidade, de forma ativa. O adesivo será fotopolimerizado por 10s. A restauração das lesões será realizada sob isolamento relativo com roletes de algodão. Nos dentes a serem restaurados será realizado o afastamento gengival com fio retrator gengival #00 (Ultrapack, Ultradent Products, Inc., USA). Após a aplicação dos adesivos, os compósitos serão aplicados : a resina composta Filtek™ Z350 XT (3M, ESPE, St.Paul, MN, USA), será inserida pela técnica incremental .Cada incremento será fotoativado pelo tempo de 20 s até que a anatomia cervical de cada dente correspondente seja devolvida. Ao final do procedimento restaurador, uma fresa 12 lâminas 7664F RS (JET, São Paulo, Brasil) será utilizada para diminuir a rugosidade superficial da resina composta no término. Decorrido o período de sete dias da realização da restauração, o paciente deverá retornar para realização de demais ajustes necessários e polimento da restauração. Para polimento final, borrachas abrasivas (Astropol, Ivoclar Vivadent, São Paulo, Brasil) serão empregadas para promover lisura e brilho à superfície. Todos os pacientes serão acompanhados por 2 anos, para a avaliação das restaurações.
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents
pt-br
D25.339.291.300 Adesivos Dentinários
es
D25.339.291.300 Recubrimientos Dentinarios
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 152 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Being in good general health; Be over 18 years of age; Have an acceptable level of oral hygiene; To present at least 20 teeth under occlusion; To have at least 4 non-carious lesions on different teeth to be restored. The lesions should be non-carious, non-retentive, with a depth greater than 1mm, and enamel and dentin envelopment of vital teeth without mobility; The cavo-superficial margin can not involve 50% more enamel.
pt-br
Estar em boas condições de saúde geral; Ter mais de 18 anos de idade; Ter um nível de higiene oral aceitável; Apresentar pelo menos 20 dentes sob oclusão; Possuir pelo menos 4 lesões não cariosas em diferentes dentes para serem restauradas. As lesões deverão ser não cariosas, não retentivas, com profundidade maior que 1mm, e envolvimento de esmalte e dentina de dentes vitais sem mobilidade; A margem cavo-superficial não poderá envolver mais 50% de esmalte.
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Exclusion criteria:
en
Patients with extremely poor oral hygiene; Cronic or severe periodontitis; Severe parafunctional habits
pt-br
Pacientes com higiene oral extremamente pobre; Periodontite crônica ou grave; Hábitos parafuncionais severos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Retention failure of composite restorations will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.
pt-br
Falha na retenção das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.
en
The presence of the fracture of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.
pt-br
A presença de fratura das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.
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Secondary outcomes:
en
The presence of the Marginal discoloration of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.
pt-br
A presença de descoloração marginal da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.
en
The presence of the recurrence caries will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.
pt-br
A presença de cáries ao redor da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Av. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479304
- Email: tacileo@uol.com.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Av. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479304
- Email: tacileo@uol.com.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Av. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479304
- Email: tacileo@uol.com.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.