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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4rmyvw Facial wrinkles teratment


                                Date of registration:
                                
                                    04/27/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/27/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Non-invasive treatment of facial wrinkles

                                        

                                        
pt-br

                                        
Tratamento não invasivo de rugas faciais

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1193-7484
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Facial wrinkles teratment
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento de rugas faciais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    26123813.0.0000.5188
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    575.055
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal da Paraíba
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aging, skin aging, rejuvenation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Envelhecimento, fotoenvelhecimento da pele, rejuvenescimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Skin and connective tissue diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Doenças da pele e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Control group: 10 women between the ages of 40 and 60 who presented signs of facial tissue flaccidity and expression lines with graduation II on the Glogau scale, who did not have orthodontic alterations, who did not undergo dermatological or dermatological facial treatment That they do not have moderate to severe acne (according to the Burton scale) or any dermatitis and do not have contraindications for the application of radiofrequency therapy or LEDs, which Photographic evaluations and external evaluators. At the end of the study, after defining the results, the participants of this group will be invited to participate in the most effective treatment of the study.

Experimental Group I- Radiofrequency: 10 women between the ages of 40 and 60 who presented signs of facial tissue flaccidity and expression lines with graduation II on the Glogau scale, who did not have orthodontic alterations, who did not undergo dermatological facial treatment Or dermatofunctional previously, who do not use acids or any cosmetic anti-age, who do not have moderate or severe acne (according to the Burton scale) or any dermatitis and do not have contraindication for the application of radiofrequency therapy or LEDs, Who will have facial skin sanitized and then receive bipolar non-ablative radiofrequency application on the whole face, once a week, totaling a period of approximately 2 months.


Experimental Group II - LEDs: 10 women aged 40 to 60 years who presented signs of facial tissue flaccidity and expression lines with graduation II on the Glogau scale, who did not have orthodontic alterations, who did not undergo dermatological facial treatment Or dermatofunctional previously, who do not use acids or any cosmetic anti-age, who do not have moderate or severe acne (according to the Burton scale) or any dermatitis and do not have contraindication for the application of radiofrequency therapy or LEDs, Who will have the facial skin sanitized and then receive the LED application of wavelength of 590 nm, amber, on the whole face, twice a week, with a 24-hour interval between sessions, during a period of 2 months.

Experimental Group III - Radiofrequency and LEDs: 10 women between the ages of 40 and 60 years who presented signs of facial tissue flaccidity and expression lines with graduation II on the Glogau scale, who did not have orthodontic alterations, who did not undergo treatment Dermatological or dermato-functional facial, which do not use acids or any anti-aging cosmetics, do not have moderate or severe acne (according to the Burton scale) or any dermatitis and do not have contraindication for the application of radiofrequency therapy or LEDs, which will have the facial skin sanitized and then receive weekly application of bipolar non-ablative radiofrequency all over the face, and twice a week of 590nm wavelength LED, amber, face-to-face, with interval Of 24 hours between sessions during a period of 2 months.




    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo controle: 10 mulheres com idade entre 40 e 60 anos, que apresentem sinais de flacidez tissular facial e linhas de expressão com graduação II na escala de Glogau,que não possuam alterações ortodônticas, que não tenham se submetido a tratamento facial dermatológico ou da dermatofuncional anteriormente, que não usem ácidos ou qualquer cosmético anti-idade, que não possuam acne moderada ou grave (de acordo com a escala de Burton) ou qualquer dermatite e que não possuam contraindicação para a aplicação da terapia por radiofreqüência ou LEDs, que  passarão pelas avaliações fotográficas e dos avaliadores externos. Ao final do estudo, após a definição dos resultados, as participantes deste grupo serão convidadas a participar do tratamento mais efetivo do estudo.

Grupo Experimental I- Radiofrequência: 10 mulheres com idade entre 40 e 60 anos, que apresentem sinais de flacidez tissular facial e linhas de expressão com graduação II na escala de Glogau,que não possuam alterações ortodônticas, que não tenham se submetido a tratamento facial dermatológico ou da dermatofuncional anteriormente, que não usem ácidos ou qualquer cosmético anti-idade, que não possuam acne moderada ou grave (de acordo com a escala de Burton) ou qualquer dermatite e que não possuam contraindicação para a aplicação da terapia por radiofreqüência ou LEDs, que  terão a pele facial higienizada e em seguida receberão aplicação de radiofrequência não ablativa bipolar em toda a face, uma vez por semana, totalizando um período de aproximadamente 2 meses.

Grupo Experimental II- LEDs: 10 mulheres com idade entre 40 e 60 anos, que apresentem sinais de flacidez tissular facial e linhas de expressão com graduação II na escala de Glogau,que não possuam alterações ortodônticas, que não tenham se submetido a tratamento facial dermatológico ou da dermatofuncional anteriormente, que não usem ácidos ou qualquer cosmético anti-idade, que não possuam acne moderada ou grave (de acordo com a escala de Burton) ou qualquer dermatite e que não possuam contraindicação para a aplicação da terapia por radiofreqüência ou LEDs, que  terão a pele facial higienizada e em seguida receberão aplicação do LED de com comprimento de onda de 590nm, de cor âmbar, em toda a face, duas vezes na semana, com intervalo de 24 horas entre as sessões, durante um período de 2 meses.

Grupo Experimental III – Radiofrequência e LEDs:10 mulheres com idade entre 40 e 60 anos, que apresentem sinais de flacidez tissular facial e linhas de expressão com graduação II na escala de Glogau,que não possuam alterações ortodônticas, que não tenham se submetido a tratamento facial dermatológico ou da dermatofuncional anteriormente, que não usem ácidos ou qualquer cosmético anti-idade, que não possuam acne moderada ou grave (de acordo com a escala de Burton) ou qualquer dermatite e que não possuam contraindicação para a aplicação da terapia por radiofreqüência ou LEDs, que  terão a pele facial higienizada e em seguida receberão aplicação semanal de radiofrequência não ablativa bipolar em toda a face, e duas vezes por semana do LED de com comprimento de onda de 590nm, de cor âmbar, em toda a face, com intervalo de 24 horas entre as sessões, durante um período de 2 meses.   
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.505.810
                                                        Radio Waves
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.505.810
                                                        Ondas de Rádio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.505.810
                                                        Ondas de Radio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                                                                        02/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy female volunteers; aged 40 to 60 years; who show signs of facial tissue flaccidity and expression lines with graduation II on the Glogau scale
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntárias do sexo feminino; saudáveis;  idade entre 40 e 60 anos; apresentar sinais de flacidez tissular facial e linhas de expressão com graduação II na escala de Glogau 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Allergic reaction to the products used; gestation; Have a metal implant; have orthodontic changes; Have undergone dermatological or dermatological facial treatment previously; Use acids or any anti-aging cosmetics; Have moderate or severe acne (according to the Burton scale) or any dermatitis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Reação alérgica aos produtos utilizados; gestação; possuir implante metálico;possuir alterações ortodônticas; ter se submetido a tratamento facial dermatológico ou da dermatofuncional anteriormente; usar ácidos ou qualquer cosmético antiidade; possuir acne moderada ou grave (de acordo com a escala de Burton) ou qualquer dermatite  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Factorial
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Decreased by at least 5% in pre and post intervention measurements of the appearance of periorbicular, mental, frontal and nasolabial facial wrinkles
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição em pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção da aparência das rugas faciais  periorbiculares, mentonianas, frontais e nasolabiais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Palloma Rodrigues de  Andrade
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Rua Juiz Agrícola Montenegro, 105
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58032-210
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(83)993148319
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Palloma Rodrigues de  Andrade
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Juiz Agrícola Montenegro, 105
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58032-210
                                                        
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                                                    +55(83)993148319
                                                
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                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rhayany Guedes Muniz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Professora Maria Esther Bezerra Mesquita, Bloco 16, Apt 202
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58028-700
                                                        
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                                                    +55(83)998741728
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Palloma Rodrigues de  Andrade
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Juiz Agrícola Montenegro, 105
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            58032-210
                                                        
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                                                    +55(83)993148319
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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