Public trial
RBR-4rj97vw Evaluation of Surgery for Shoulder Instability with two techniques
Date of registration: 11/23/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/23/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Latarjet Surgery: a prospective comparison of the fixation of the screw with and without washer
pt-br
Cirurgia de Latarjet: uma comparação prospectiva da fixação do parafuso com e sem arruela
es
Latarjet Surgery: a prospective comparison of the fixation of the screw with and without washer
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-2519
-
Public title:
en
Evaluation of Surgery for Shoulder Instability with two techniques
pt-br
Avaliação de Cirurgia para Instabilidade do Ombro com duas técnicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51838921.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.085.093
Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo
-
51838921.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Traumatologia do Esporte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Traumatologia do Esporte
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Traumatologia do Esporte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shoulder joint dislocation
pt-br
Luxação da articulação do ombro
-
General descriptors for health conditions:
en
M25.3 Other joint instabilities
pt-br
M25.3 Outras instabilidades articulares
-
Specific descriptors:
en
S43.0 Shoulder joint dislocation
pt-br
S43.0 Luxação da articulação do ombro
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective randomized study with 3 groups of 25 patients each. One group will undergo bone block surgery using the technique of transferring the coracoid process with fixation with two cannulated screws with partial thread without washer, another using the same technique and fixation, however, with a washer on the proximal screw and the third group with two washers. There will be blinding in relation to the participants in relation to the technique used. All patients will undergo the same postoperative rehabilitation protocol, performed by the team of Physiotherapists from the Sports Traumatology Center of Escola Paulista de Medicina. Immobilization with a sling for two weeks, followed by progressive increase in active and passive range of motion and initiation of strengthening exercises at 8 weeks, according to a pre-established protocol. Participants after surgery will be evaluated on an outpatient basis as usual (2 weeks, 6 weeks and 3 months). They will be asked about clinical improvement with questions about range of motion, pain to perform daily activities, functional shoulder questionnaires (Shoulder Outcomes Assessment Scale for athletes, EROE and Visual Analogue Scale, VAS), satisfaction with the result, postoperative radiographs and CT scan after 3 months. Questionnaires will be answered during the return consultations with a time of approximately 1min for answers. Patients will undergo surgery at the Institute of Hand Surgery, Escola Paulista de Medicina, located at Rua Borges Lagoa, 778, Vila Clementino, São Paulo.
pt-br
Estudo prospectivo randomizado com 3 grupos de 25 pacientes cada. Um grupo será submetido à cirurgia de bloqueio ósseo pela técnica de transferência do processo coracóide com fixação com dois parafusos canulados de rosca parcial sem arruela, outro utilizando a mesma técnica e fixação entretanto com uma arruela no parafuso proximal e terceiro grupo com duas arruelas. Haverá cegamento em relação aos participantes em relação à técnica utilizada. Todos os pacientes realizarão o mesmo protocolo pós-operatório de reabilitação, realizado pela equipe de Fisioterapeutas do Centro de Traumatologia do Esporte da Escola Paulista de Medicina. Imobilização com tipoia por duas semanas, seguido por aumento progressivo no arco de movimento ativo e passivo e início de exercícios de fortalecimento com 8 semanas, de acordo com protocolo pré-estabelecido. Os participantes após a cirurgia serão avaliados ambulatoriamente normalmente (2 semanas, 6 semanas e 3 meses). Serão questionados a respeito da melhora clínica com perguntas sobre amplitude de movimento, dor para realizar as atividades diárias, questionários funcionais do ombro (Escala de avaliação dos resultados do ombro o esportista, EROE e Escala Visual Analógica, EVA), satisfação com o resultado, radiografias pós-operatórias e Tomografia Computadorizada após 3 meses. Questionários serão respondidos durante as consultas de retorno com tempo de aproximadamente 1min para respostas. Os pacientes serão submetidos a cirurgia no Instituto de Cirurgia da Mão da Escola Paulista de Medicina, localizado na Rua Borges Lagoa, 778, Vila Clementino, São Paulo.
-
Descriptors:
en
E04 Operative Surgical Procedures
pt-br
E04 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/13/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with anterior shoulder instability; follow-up in the postoperative period for at least 12 months.
pt-br
Pacientes com instabilidade anterior do ombro; com acompanhamento no período pós-operatório por pelo menos 12 meses.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with other shoulder associated conditions such as multidirectional instability; posterior shoulder instability; rotator cuff injury
pt-br
Pacientes com outras doenças associadas ao ombro como instabilidade multidirecional; instabilidade posterior de ombro; lesão de manguito rotador
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Positioning of the graft in relation to the articular surface of the glenoid (coronal, sagittal and axial planes), evaluated by computed tomography of the shoulder performed three months after the operation
pt-br
Posicionamento do enxerto em relação a superfície articular da glenóide (plano coronal, sagital e axial), avaliado através de tomografia computadorizada do ombro realizada com três meses de pós-operatório, na qual serão avaliados parâmetros do correto posicionamento do enxerto, determinando se este foi posicionado de forma correta ou não em relação à superfície articular
en
Pseudarthrosis, evaluated by computed tomography of the shoulder performed three months after the operation
pt-br
Pseudoartrose, avaliada através de tomografia computadorizada do ombro realizada com três meses de pós-operatório, na qual será avaliada a formação de barra óssea entre o enxerto e a glenoide
en
Osteolysis, evaluated by computed tomography of the shoulder performed three months after the operation
pt-br
Osteólise, avaliada através de tomografia computadorizada do ombro realizada com três meses de pós-operatório, na qual será avaliada a presença de osteólise (desgaste) no enxerto
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Secondary outcomes:
en
Functional results of the shoulder, evaluated by the functional scores: Scale of evaluation of the results of the shoulder the athlete (EROE) and Visual Analogue Scale (VAS)
pt-br
Resultados funcionais do ombro, avaliados pelos escores funcionais: Escala de avaliação dos resultados do ombro o esportista (EROE) e Escala Visual Analógica (EVA)
en
Satisfaction with the result, measured by a questionnaire answered by the patient after three months of surgery
pt-br
Satisfação com o resultado, mensurada por questionário respondido pelo paciente após três meses de cirurgia
Contacts
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Public contact
- Full name: Leandro Masini Ribeiro
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- Address: Rua Estado de Israel, 636 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-001
- Phone: 551155764848
- Email: lemasini@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro de Traumatologia do Esporte
-
Scientific contact
- Full name: Leandro Masini Ribeiro
-
- Address: Rua Estado de Israel, 636 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-001
- Phone: 551155764848
- Email: lemasini@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro de Traumatologia do Esporte
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Site contact
- Full name: Leandro Masini Ribeiro
-
- Address: Rua Estado de Israel, 636 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-001
- Phone: 551155764848
- Email: lemasini@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro de Traumatologia do Esporte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.