RBR-4r63d7s Study of different protocols in the control of dental sensitivity

Date of registration: 01/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-5685

• Public title:

  en

  Study of different protocols in the control of dental sensitivity

  pt-br

  Estudo de três diferentes protocolos no controle da sensibilidade dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 
    Issuing authority:
  • 
    Issuing authority:
  • 25889819.6.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 
    Issuing authority:
  • 3.776.095
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 
    Issuing authority:
  • U1111-1261-5685
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Thayna Carolina Zeni
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity; Dentin desensitizing agents;

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina; Dessensibilizantes dentinários;

• General descriptors for health conditions:

  en

  K03 Other diseases of hard dental tissues

  pt-br

  K03 Outras doenças dos tecidos dentários duros

  en

  C07.793.818.500 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.818.500 Erosão Dentária

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with an average age of 18 ± 70 years, with a history of dentin hypersensitivity after basic periodontal treatment, with at least three affected teeth will be selected, totaling an n equal to 30 teeth per group, which will be randomized and divided into 3 groups according to the tested protocol. The protocol will be divided into five sessions, and in each session prophylaxis will be performed with paste made with pumice and water, with the aid of a rubber cup, relative isolation with a cotton roll between the cheek / lip and the dental arch, in the desired location. , followed by the application of material for each group, directly in areas with dentin hypersensitivity following the protocol: - Obliterating Desensitizing Agent (ADO): Apply the obliterating agent (Enamelast® - Ultradent, South Jordan, Utah, USA) in the first four sessions, and the fifth and last session will apply adhesive (Single Bond Universal® - 3M ESPE , St.Paul, USA) actively for 20 seconds, followed by light curing for 20 seconds. - Neural Desensitizing Agent (DNA): Apply): Apply the neural agent (Potassium Nitrate 5% - handled at Pharmacy Zaphira Eternal Manipulação, Cascavel, Paraná, Brazil) in the first four sessions, and the fifth and last session will be applied adhesive (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) actively for 20 seconds, followed by light curing for 20 seconds. - Mixed Desensitizing Agent (ADM): Apply in the first two sessions the neural agent (Potassium Nitrate 5% - handled at the Pharmacy Zaphira Eternal Manipulação, Cascavel, Paraná, Brazil), in the following two sessions the obliterating agent (Enamelast® - Ultradent, South Jordan, Utah, USA), and in the fifth and last session, adhesive (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) will be applied, actively for 20 seconds, followed by light curing for 20 seconds. Patients will be evaluated after periodontal treatment, and will be reassessed immediately after performing desensitizing protocols, after 7, 30 and 60 days. In the reassessments, prophylaxis with pumice and water will be performed followed by an air jet in the hypersensitive region, so that the patient can report the level of pain according to the visual analog scale (VAS).

  pt-br

  Serão selecionados pacientes com idade média de 18 ± 70 anos, com histórico de hipersensibilidade dentinária após tratamento periodontal básico, com pelo menos três dentes acometidos, totalizando um n igual a 30 dentes por grupo, as quais serão randomizados e divididos em 3 grupos de acordo com o protocolo testado. O protocolo será dividido em cinco sessões, e em cada sessão será realizado profilaxia com pasta feita com pedra pomes e água, com auxílio de taça de borracha, isolamento relativo com rolo de algodão entre a bochecha/ lábio e a arcada dentária, no local desejado, seguido da aplicação do material referente a cada grupo, diretamente nas áreas com hipersensibilidade dentinária seguindo o protocolo: - Agente Dessensibilizador Obliteador (ADO): Aplicar nas quatro primeiras sessões o agente obliterador (Enamelast® - Ultradent, South Jordan, Utah, EUA), e na quinta e última sessão será feita a aplicação de adesivo (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) de forma ativa durante 20 segundos, seguido de fotopolimerização por 20 segundos. - Agente Dessensibilizador Neural (ADN): Aplicar ): Aplicar nas quatro primeiras sessões o agente neural (Nitrato de Potássio 5% - manipulado na Farmácia Zaphira Eternal Manipulação, Cascavel, Paraná, Brasil), e na quinta e última sessão será feita a aplicação de adesivo (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA) de forma ativa durante 20 segundos, seguido de fotopolimerização por 20 segundos. - Agente Dessensibilizador Misto (ADM): Aplicar nas duas primeiras sessões o agente neural (Nitrato de Potássio 5% - manipulado na Farmácia Zaphira Eternal Manipulação, Cascavel, Paraná, Brasil), nas duas sessões seguintes o agente obliterador (Enamelast® - Ultradent, South Jordan, Utah, EUA), e na quinta e última sessão será feita a aplicação de adesivo (Single Bond Universal® - 3M ESPE, St.Paul, USA), de forma ativa durante 20 segundos, seguido de fotopolimerização por 20 segundos. Os pacientes serão avaliados após a realização do tratamento periodontal, e serão reavaliados imediatamente após a realização dos protocolos dessensibilizantes, após 7, 30 e 60 dias. Nas reavaliações será realizado profilaxia com pedra pomes e água seguido de jato de ar na região com hipersensibilidade, para que o paciente possa relatar qual o nível de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA).

• Descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

  en

  E06.170 Dental care

  pt-br

  E06.170 Assistência Odontológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, between 18 and 70 years old; Systemically healthy; Non-smoking patients; Presence of at least three teeth with dentin hypersensitivity on the buccal surface; Sensitive to thermal and tactile stimuli; With dentin hypersensitivity after periodontal therapy; Do not use methods to contain dentin hypersensitivity; Not having used antibiotics in the last 6 months; Visual Analogue Scale value with sensitivity greater than 4 cm;

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 70 anos; Sistemicamente saudáveis; Pacientes não tabagistas; Presença de pelo menos três dentes com hipersensibilidade dentinária na superfície vestibular; Sensível à estímulos térmicos e táteis; Com hipersensibilidade dentinária pós terapia periodontal; Não utilizar métodos para conter hipersensibilidade dentinária; Não ter utilizado antibióticos nos últimos 6 meses; Valor Escala Visual Analógica de sensibilidade maior que 4cm;

• Exclusion criteria:

  en

  Dental elements covered by prosthetic work or with endodontic treatment; Patients in constant use or with a medical history marked by chronic use of analgesics, anti-inflammatories and psychotropic drugs; Patients with orthodontic appliances; Patients who have used desensitizers in the past three months; Patient who underwent restorative treatment on the sensitive element less than a month ago; Removable partial denture abutment teeth; Patient with any other painful pathology; Teeth with restorative material on the vestibular surface; Level of cognition that makes it impossible to answer the applied questionnaires; Presence of carious injury; Pregnant or lactating women; Parafunctional habits; Patients with reflux and / or acidic diet; Patients with occlusal problems; Teeth with premature contacts;

  pt-br

  Elementos dentais recobertos por trabalhos protéticos ou com tratamento endodôntico; Pacientes em uso constante ou com história médica marcada por uso crônico de analgésicos, anti-inflamatórios e drogas psicotrópicas; Pacientes com aparelhos ortodônticos; Pacientes que tenham feito o uso de dessensibilizantes nos últimos três meses; Paciente que tenha realizado tratamento restaurador no elemento com sensibilidade há menos de um mês; Dentes pilares de próteses parciais removíveis; Paciente que apresente qualquer outra patologia dolorosa; Dentes que apresentem material restaurador na superfície vestibular; Nível de cognição que impossibilite responder os questionários aplicados; Presença de lesão cariosa; Mulheres gestantes ou lactantes; Hábitos parafuncionais; Pacientes com refluxo e/ou dieta ácida; Pacientes com problemas oclusais; Dentes com contatos prematuros;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate three different protocols for the treatment of dentin hypersensitivity. In this evaluation, the patient will demonstrate the degree of his pain, through tactile test and stimulus controlled with air jets (evaporative stimulus), through the Visual Analog Scale (EVA). The reevaluations will occur after periodontal treatment, immediately after application of the material and after 7, 30 and 60 days.

  pt-br

  Avaliar três diferentes protocolos para o tratamento da hipersensibilidade dentinária. Nessa avaliação, o paciente irá demonstrar o grau da sua dor, por meio de teste tátil e estímulo controlado com jatos de ar (estímulo evaporativo), através da Escala Visual Analógica (EVA). As reavaliações ocorrerão após o tratamento periodontal, imediatamente após aplicação do material e depois de 7, 30 e 60 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Apply the selected treatment protocols and verify their effectiveness in reducing and / or eliminating dentin hypersensitivity. Compare the effectiveness of three different protocols and the progression of pain immediately after application of the material under study and after 7, 30 and 60 days. For the assessment of pain, the Visual Analogue Scale (VAS) with measurements from 0 to 10 cm in which the volunteer indicates their pain will be used, where the number zero (0) represents the “absence of pain” and the number 10 "unbearable pain". At the back, a 10 cm millimeter ruler is attached to EVA, which is not visible to the patient. The cold air stimulus of the triple syringe of dental equipment (60psi), completely free of oil and / or water, will be applied for 2 seconds, at a distance of 1cm, perpendicular to the exposed dentin surface, which will be controlled and standardized by means of a plastic device attached to the triple syringe.

  pt-br

  Aplicar os protocolos de tratamento selecionados e verificar sua eficácia quanto à diminuição e ou eliminação da hipersensibilidade dentinária. Comparar a eficácia de três diferentes protocolos e a progressão da dor imediatamente após a aplicação do material em estudo e depois de 7, 30 e 60 dias. Para a avaliação da dor, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) com medidas de 0 a 10 cm na qual o voluntário indica a sua dor, onde o número zero (0) se representa a “ausência de dor” e o número 10 “dor insuportável”. Na parte de trás uma régua milimetrada de 10 cm é acoplada a EVA, sendo esta não visível ao paciente. O estímulo com jato de ar frio da seringa tríplice do equipamento odontológico (60psi), completamente isento de óleo e/ou água, será aplicado por 2 segundos, a uma distância de 1cm, perpendicularmente à superfície da dentina exposta, que será controlada e padronizada por meio de um dispositivo plástico unido a seringa tríplice.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thayna Carolina Zeni
  • • Address: Rua Ponta Grossa, 2594
    • City: Pato Bragado / Brazil
    • Zip code: 85948000
  • Phone: +55 045 998082238
  • Email: pelizzarithayna@live.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
  • Full name: Veridiana Camilotti
  • • Address: Rua Fagundes Varela, 2813, Tropical
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85807-480
  • Phone: +55 45 991352205
  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Thayna Carolina Zeni
  • • Address: Rua Ponta Grossa, 2594
    • City: Pato Bragado / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
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  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation:
   
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