Public trial
RBR-4r37q7z Study to prevent Anemia in children under one year old in Nampula, Mozambique
Date of registration: 11/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intervention study to prevent Anemia in children under one year of age in the city of Nampula-Mozambique
pt-br
Estudo de intervenção para prevenção de Anemia em crianças menores de um ano de idade na Cidade de Nampula-Moçambique
es
Intervention study to prevent Anemia in children under one year of age in the city of Nampula-Mozambique
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9536
-
Public title:
en
Study to prevent Anemia in children under one year old in Nampula, Mozambique
pt-br
Estudo para prevenir Anemia em crianças menores de um ano em Nampula, Moçambique
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31/CNBS/2023
Issuing authority: Aprovação do Comitê Nacional de Bioética para Saúde Moçambique
-
31/CNBS/2023
Sponsors
- Primary sponsor: Comité Nacional de Bioética para Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Saúde Pública
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Iron Deficiencies; Micronutrients; Complementary Feeding
pt-br
Deficiências de Ferro; Micronutrientes; Alimentação Complementar
-
General descriptors for health conditions:
en
C15.378.050 Anemia
pt-br
C15.378.050 Anemia
-
Specific descriptors:
en
C18.452.565.400 Iron Deficiencies
pt-br
C18.452.565.400 Deficiências de Ferro
en
D27.505.696.494 Micronutrients
pt-br
D27.505.696.494 Micronutrientes
en
G07.203.650.220.500 Complementary Feeding
pt-br
G07.203.650.220.500 Alimentação Complementar
Interventions
-
Interventions:
en
The study design will be a pragmatic field trial that will be conducted in two public health centers, 25 de Setembro and Muhala expansion, located in the city of Nampula. For a test power of 95% and a significance level of 5% (two-tailed), 105 children in each group will be needed to detect a difference of 6 g/L between hemoglobin means, estimating a standard deviation of 12 g/L. With an increase of 30% to cover possible losses to follow-up, the sample size will be 135 children in each experimental group (control or intervention). In total, 270 children will be recruited in the two health centers in the city of Nampula.
pt-br
O delineamento do estudo será ensaio de campo pragmático que será conduzido em dois Centros de Saúde da rede pública, 25 de Setembro e de Muhala expansão localizados na cidade de Nampula. Para um poder de teste de 95% e nível de significância de 5% (bicaudal) serão necessárias 105 crianças em cada grupo para detectar diferença de 6 g/L entre médias de hemoglobina, estimando-se desvio-padrão de 12 g/L. Com acréscimo de 30% para cobrir eventuais perdas de seguimento, o tamanho amostral será de 135 crianças em cada grupo experimental (controle ou intervenção). Ao todo, serão recrutadas 270 crianças nos dois Centros de Saúde da cidade de Nampula.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.494 Micronutrients
pt-br
D27.505.696.494 Micronutrientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Mozambique
- Date first enrollment: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 270 - 6 M 8 M -
Inclusion criteria:
en
Children between 6 and 8 months old; both sexes; residents in the territory of the selected Health Centers; who are not taking iron supplements at the time of recruitment
pt-br
Crianças entre 6 e 8 meses idade; ambos os sexos; residentes no território dos Centros de Saúde selecionados; que não estiverem fazendo uso de suplemento de ferro no momento do recrutamento
-
Exclusion criteria:
en
Children with malaria, HIV, tuberculosis, hemoglobinopathies; premature babies (below 37 weeks); have any serious congenital disease; have a severe physical or mental disability that impairs normal growth and development; those who are being treated for anemia at the initial time of the research
pt-br
Crianças com malária, portadoras de HIV, tuberculose, hemoglobinopatias; prematuros (abaixo de 37 semanas); possuir alguma doença congênita grave; possuir deficiência física ou mental grave, que prejudique o crescimento e desenvolvimento normal; as que estiverem em tratamento da anemia no momento inicial da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A difference of 6 g/L is expected to be detected between averages in hemoglobin concentration
pt-br
Espera-se detectar diferença de 6 g/L entre médias na concentração de hemoglobina
-
Secondary outcomes:
en
No secondary stages are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Raquel Ernesto Manuel Gotine
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55-11-30618100
- Email: anaraquelmanuel@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Saúde Pública
-
Scientific contact
- Full name: Ana Raquel Ernesto Manuel Gotine
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55-11-30618100
- Email: anaraquelmanuel@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Saúde Pública
-
Site contact
- Full name: Ana Raquel Ernesto Manuel Gotine
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55-11-30618100
- Email: anaraquelmanuel@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 181 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.