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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4qzm6s Physical Exercises, neuropsychiatric disturbances and Activity Daily Living performance on women with Alzheimer´s…


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A controlled clinical trial on the effects of physical exercise on neuropsychiatric disorders and instrumental activities in women with Alzheimer’s disease

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do exercício físico sobre distúrbios neuropsiquiátricos e atividades instrumentais da vida diária em mulheres com doença de Alzheimer


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1127-2317
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Physical Exercises, neuropsychiatric disturbances and Activity Daily Living performance on women with Alzheimer´s Disease.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Exercício físico, distúrbios neuropsiquiátricos e desempenho nas Atividades da Vida Diária de mulheres com Doença de Alzheimer.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Protocolo #5024
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        São Paulo State University
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Departamento de Educação Física - Instituto de Biociencias da UNESP/RC
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundo Nacional de Saúde - Ministério da Saúde/ FNS-MS
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação para o Desenvolvimento da Uneps - FUNDUNESP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aging, Alzheimer´s Disease, Physical Exercise
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Envelhecimento, doença de Alzheimer, exercício físico.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The intervention protocol was basically aerobics (moderate intensity over long duration) and it was composed by different types of activities that simultaneously benefited other components of functional capacity, such as flexibility (stretching), muscular resistance (specific exercises for large muscle groups and with series over 15/20 repetitions according to the volume overload), motor coordination (i.e. rhythmic activities, sequences to be completed) and balance (i.e. games and recreational motor activities with priority on changes on the gravidity center and on direction, unipodal support exercises and unexpected perturbances on systems involved on balance). 
The intensity previwed for the protocol was between 60 and 80% of the Maximal Heart Rate (according the age and monitored). 
All participants recruited were invited to participate of this research, however only 10 of them accepted to eralize the sessions of physical exercises during the 24 weeks (six months), with 3 sessions per week, and 60 minutes of duration always at the afternoon period (since 5 to 6 p.m.). The other elderlies invited to the study that did not realized the referred protocol did composed the control group and did not realized any kind of physical exercises on the period of the research. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O protocolo de intervenção foi basicamente composto por atividades aeróbias (de intensidade moderada e longa duração) composto por atividades que visavam estimular simultaneamente outros componentes funcionais tais como, flexibilidade, resistência muscular localizada (prioritariamente grandes grupamentos musculares com séries de 15/20 RM de acordo com a sobrecarga), coordenação motora (por meio de atividades rítmicas e sequencias cadenciadas) e equilíbrio (jogos recreativos e atividades motoras priorizando mudança de direção e do centro de gravidade, suporte unipodal e perturbações inesperadas nos sistemas envolvidos no equilíbrio). 
A intensidade prevista para o protocolo foi entre 60% a 80% da FC máxima prevista para a idade e monitorada por meio de frequencímetro.
Todos os participantes recrutados para o estudo foram convidados a participar do protocolo, entretanto apenas dez idosos aceitaram realizar as sessoes de exercício físico por um período de 24 semanas (6 meses), realizando 3 sessões semanais com duração de 60 minutos cada sessão sempre no período da tarde (17hs-18hs). Os demais participantes (10 idosas) compuseram o grupo controle e não realizaram nenhuma atividade física sistematizada no período que o estudo foi conduzido


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                F
                                                60 Y
                                                99 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women over 60 years with clinical diagnosis of probable Alzheimer's disease in mild to moderate stages of the disease, residents in the community with independent locomotion. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres acima de 60 anos com diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer nos estágios entre leve e moderado da doença, residentes na comunidade com lomoção independente.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Elderly males, elderly without cognitive impairment, with other neurological conditions, limited mobility to preclude the exercise protocol and physical prior participation in other exercise programs.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idosos do sexo masculino; idosas sem comprometimento cognitivo, com demais condições neurologicas, dificuldade de locomoção que impeça a realização do protocolo de exercícios físico e prévia participação em outros programas de exercício físico.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                single-blind
                                                non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Cognitive Functions were evaluated by Mini-Mental State Examination and the Neuropsychiatric Disturbances were measured by Neuropsychiatric Inventory (NPI) to verify specific domains as: hallucinations, delusions, agitation, depressive symptoms, anxiety, euphoria, apathy/indifference, disinhibition, irritability/lability, aberrant motor behavior, nighttime disturbances and appetite/eating changes
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Funções Cognitivas avaliadas por meio do Mini-Exame do Estado Mental e Distúrbios Neuropsiquiátricos avaliados por meio do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)para verificar dominios específicos como: alucinações, delírios, agitação, sintomas depressivos, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, comportamento motor aberrant, apetite e comportamentos noturnos

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Instrumental Day-living activities were evaluated by the Pfeffer Instrumental Activities Questionnaire 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Atividades Instrumentais da Vida Diária avaliadas por meio do Questionário de Atividades Instrumentais de Pfeffer. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    It was expected the attenuation of neuropsychiatric disorders and a possible improvement in the performance of instrumental activities of daily life by improving mobility and functional components of these participants in relation to the control group
The functional capacity was not included in this study but data were collected to monitor this parameter through the Battery Test Engines AAHPERD adapted for the elderly.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Esperava-se a atenuação dos distúrbios neuropsiquiatricos e uma possível melhora no desempenho das atividades instrumenais da vida diária pela melhora na mobilidade e nos componentes funcionais destes participantes em relação aos do grupo controle
A Capacidade funcional não foi inserida no presente estudo mas dados foram coletados para monitoramento deste parÂmetro por meio da Bateria de Testes Motores da AAHPERD adaptada para idosos. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carla Manuela  Crispim Nascimento
                                                
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                                                            Avenida 24-A, 1515
                                                        
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                                                            Rio Claro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Carla M. C. Nascimento
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carla Manuela  Crispim Nascimento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida 24-A, 1515
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio Claro / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    19-35264312
                                                
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                                                    Carla M. C. Nascimento
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Florindo  Stella
                                                
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                                                    São Paulo State University
                                                
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