RBR-4qw4vf Use of Lasetherapy in Local Alterations of the Bothrops Snakebite (jararaca) in the Brazilian Amazon: Use of Laser in sn...

Date of registration: 04/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-4898

• Public title:

  en

  Use of Lasetherapy in Local Alterations of the Bothrops Snakebite (jararaca) in the Brazilian Amazon: Use of Laser in snake poisoning

  pt-br

  Uso de Laseterapia nas Alterações locais da Picada de Cobra do Gênero Bothrops (jararaca) na Amazônia Brasileira: Uso de Laser em envenenamento ofídico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20847019.8.0000.5016
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.639.449
    Issuing authority: Escola Superior de Ciências da Saúde da Universidade do Estado do Amazonas(CEP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de medicina Tropical heitor Vieira Dourado
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Snake Bites

  pt-br

  Mordeduras de Serpentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

  en

  C25.723.127.442 Snake Bites

  pt-br

  C25.723.127.442 Mordeduras de Serpentes

  es

  C25.723.127.442 Mordeduras de Serpientes

Interventions

• Interventions:

  en

  The population considered for the present study will correspond to patients treated by the FMT-HVD institution, with botropic accidents. As a phase II A (therapeutic) clinical trial study, the population represents a limited sample n to test the safety and efficacy of laser use in humans. Being divided into two groups of 30 (thirty) patients in each. Patients diagnosed by poisoning will be classified according to the routine of the institution and the protocol of the Ministry of Health for administration of serotherapy. The patient with a clinical diagnosis of poisoning will have a routine prescription of FMT - HVD as follows: 1. Collection of peripheral blood; 2. Administration of pre-serotherapy using corticosteroids and antihistamines; 3. Administration of antivenom 30 minutes after pre-serotherapy.First phase (T1 - first laser application and first clinical evaluation) will take place as follows: - Group 1 considered to be control will receive conventional treatment from the date of admission to the hospital and will also receive the laser but switched off therefore without any effect. - Group 2 received the laser within 30 minutes after infusion of the antivenom serum at a dose of 4j / cm2. The groups will receive the same therapeutic regimen of laser therapy to which they were randomized within 24 hours (T2 - second phase) and 48 hours (T3 - third phase) after the first application. On the 3rd day, the patient is discharged from hospital if he is well. The fourth evaluation (T4) will take place 7 days after the first laser application, on the patient's return to the hospital For final clinical evaluation and exams.

  pt-br

  A população considerada para o presente estudo corresponderá aos pacientes atendidos pela instituição FMT-HVD, com acidentes botrópicos. Sendo um estudo de ensaio clínico fase II A (terapêutico), a população representa um n amostral limitado para testar a segurança e eficácia do uso do laser em humanos. Sendo dividida em dois grupos de 30(trinta) pacientes em cada um. Os pacientes diagnosticados por envenenamento serão classificados de acordo com a rotina da instituição e o protocolo do Ministério da Saúde para administração da soroterapia. O paciente com diagnóstico clínico de envenenamento terá prescrição de rotina da FMT – HVD da seguinte forma: 1. Coleta de sangue periférica; 2. Administração de pré-soroterapia com uso de corticoide e anti-histamínico; 3. Administração de antiveneno após 30 minutos da pré soroterapia. Primeira fase (T1 - primeira aplicação do laser e primeira avaliação clínica) se dará da seguinte forma: O grupo 1 considerado controle receberá o tratamento convencional a contar da data da admissão do hospital e também receberá o laser porém desligado portanto sem efeito nenhum. O grupo 2 recebera o laser no período de 30 minutos pós infusão do soro antiveneno na dose de 4j/cm2. Os grupos receberão o mesmo esquema terapêutico da laserterapia ao qual foram randomizados nos tempos de 24 horas (T2 - segunda fase) e 48 horas (T3 - terceira fase) após a primeira aplicação. No 3 dia o paciente recebe alta hospitalar se estiver bem. A quarta avaliação (T4) se dará em 7 dias após a primeira aplicação do laser, no retorno do paciente ao hospital Para avaliação clinica final e exames.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Laser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients eligible for the study must meet the following characteristics: have less than 24 hours after the accident; being over 18 years old and not having undergone serotherapy for the current botropic accident at another institution.

  pt-br

  Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir as seguintes características:ter menos de 24 horas após o acidente; ser maior de 18 anos e não ter realizado a soroterapia para o acidente botrópico atual em outra instituição.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who have an abscess or infection clearly established at the time of admission will be excluded; patient with dry sting; pregnant; Immunocompromised; use anti-inflammatory or antibiotic and have Diabetes mellitus (DM).

  pt-br

  Serão excluidos quem possuir abscesso ou infecção claramente estabelecida no momento da admissão; paciente com picada seca; gestante; Imunocompometido; fazer uso de anti-inflamatório ou antibiótico e ter Diabetes mellitus (DM).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a decrease in myonecrone at the site of the snakebite with the use of laser within 48 hours after admission, being evaluated by creatine phosphokinase (CK).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma diminuição de mionecrone no local do acidente ofídico com o uso do laser em 48 horas após admissão, sendo avaliado pela creatina fosfoquinase (CK).

  en

  Outcome found 1: The primary efficacy endpoint of this study was myolysis estimated by the value of creatine phosphokinase (IU/L) within 48 hours after admission. A 53.0% drop in CK was found while the control group increased by 35.0%.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O desfecho primário de eficácia deste estudo foi a miólise estimada pelo valor da creatina fosfoquinase (UI/L) em 48 horas após a internação. Foi encontrado uma queda de 53.0% no CK enquanto o grupo controle aumentou em 35.0%.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The exploratory efficacy outcomes were: i) pain intensity as measured by a numerical scale and time from admission to reduction of pain intensity by 50%, at 24 and 48 hours after admission; ii) the circumference measurement ratio (circumference of the bitten limb/circumference of the contralateral limb; expressed in %) and time from admission to reduction of circumference measurement ratio by 50%, at 24 and 48 hours after admission; iii) extent of edema in the affected limb by measuring the distance between the distal and proximal points showing swelling (in centimeters) and time from admission to the reduction of the extent of edema by 50%, at 24 and 48 hours after admission; iv) difference between the bite site temperature and that of the contralateral limb (in OC) and time from admission to this reduction by 50%, at 24 and 48 hours after admission; v) need for the use of analgesics in a follow-up of 48 hours; vii) frequency of secondary infections in a follow-up of 48 hours; viii) necrosis in a follow-up of 48 hours, and ix) disability assessment from four to six months after patients’ discharge using the WHODAS 2.0. and assess the feasibility of the proposed intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: : Os desfechos de eficácia exploratória foram: i) intensidade da dor medida por escala numérica e tempo desde a admissão até a redução da intensidade da dor em 50%, 24 e 48 horas após a admissão; ii) a razão de medida da circunferência (circunferência do membro mordido/circunferência do membro contralateral; expressa em %) e o tempo desde a admissão até a redução da razão de medida da circunferência em 50%, 24 e 48 horas após a admissão; iii) extensão do edema no membro acometido pela medida da distância entre os pontos distal e proximal evidenciando edema (em centímetros) e tempo desde a admissão até a redução da extensão do edema em 50%, 24 e 48 horas após a admissão; iv) diferença entre a temperatura do local da picada e do membro contralateral (em CO) e o tempo desde a admissão até esta redução em 50%, às 24 e 48 horas após a admissão; v) necessidade de uso de analgésicos em seguimento de 48 horas; vii) frequência de infecções secundárias em seguimento de 48 horas; viii) necrose em um seguimento de 48 horas, e ix) avaliação da incapacidade de quatro a seis meses após a alta dos pacientes usando o WHODAS 2.0. e avaliar a viabilidade da intervenção proposta.

  en

  Outcome found 2: Mean pain intensity 48 hours after admission was significantly lower in the LLLT group (2.9±2.7) in relation to the comparator (5.0±2.4) (P=0.002). The mean circumference measurement ratio was significantly lower in the LLLT group (6.6±6.6; in %) in relation to the comparator (17.1±11.6, in %) (P<0.001). The mean edema extent was significantly lower in the LLLT group (25.8±15.0; in cm) in relation to the comparator (40.1±22.7; in cm) (P=0.001). No difference was observed between the two groups regarding the mean difference between the bite site temperature and the contralateral limb (P=0.110; in OC). No differences were found when comparing WHODAS 2.0 domains between the control and laser groups for each separate domain or the summary scores.

  pt-br

  Desfechos encontrados 2: A intensidade média da dor 48 horas após a admissão foi significativamente menor no grupo LLLT (2,9±2,7) em relação ao comparador (5,0±2,4) (P=0,002). A razão média da medida da circunferência foi significativamente menor no grupo LLLT (6,6±6,6; em %) em relação ao comparador (17,1±11,6, em %) (P<0,001). A extensão média do edema foi significativamente menor no grupo LLLT (25,8±15,0; em cm) em relação ao comparador (40,1±22,7; em cm) (P=0,001). Nenhuma diferença foi observada entre os dois grupos em relação à diferença média entre a temperatura do local da picada e o membro contralateral (P=0,110; em OC). Nenhuma diferença foi encontrada ao comparar os domínios do WHODAS 2.0 entre os grupos controle e laser para cada domínio separado ou os escores resumidos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Érica da Silva Carvalho
  • • Address: Av. Carvalho Leal, 1777 - Cachoeirinha, Manaus - AM,
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69065-001
  • Phone: +55-92-982822012
  • Email: ecarvalho@uea.edu.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Érica da Silva Carvalho
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