RBR-4qw4vf Use of Lasetherapy in Local Alterations of the BOTHROPS Snakebite (jararaca) in the Brazilian Amazon: Use of Laser in…

Date of registration: 04/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-4898

• Public title:

  en

  Use of Lasetherapy in Local Alterations of the BOTHROPS Snakebite (jararaca) in the Brazilian Amazon: Use of Laser in snake poisoning

  pt-br

  Uso de Laseterapia nas Alterações locais da Picada de Cobra do Gênero BOTHROPS (jararaca) na Amazônia Brasileira: Uso de Laser em envenenamento ofídico

• Scientific acronym:

  en

  FMT-HVD

  pt-br

  FMT-HVD

• Public acronym:

  en

  FMT-HVD

  pt-br

  FMT-HVD

• Secondaries identifiers:
  • CAAE 20847019.8.0000.5016
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.639.449
    Issuing authority: Escola Superior de Ciências da Saúde da Universidade do Estado do Amazonas(CEP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de medicina Tropical heitor Vieira Dourado
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Snake Bites

  pt-br

  Mordeduras de Serpentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

  en

  S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes

  pt-br

  S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The population considered for the present study will correspond to patients treated by the FMT-HVD institution, with botropic accidents. As a phase II A (therapeutic) clinical trial study, the population represents a limited sample n to test the safety and efficacy of laser use in humans. Being divided into three groups of 30 (thirty) patients in each. Patients diagnosed by poisoning will be classified according to the routine of the institution and the protocol of the Ministry of Health for administration of serotherapy. The patient with a clinical diagnosis of poisoning will have a routine prescription of FMT - HVD as follows: 1. Collection of peripheral blood; 2. Administration of pre-serotherapy using corticosteroids and antihistamines; 3. Administration of antivenom 30 minutes after pre-serotherapy. First phase (T1 - first laser application and first clinical evaluation) will take place as follows: - Group 1 considered to be control will receive conventional treatment from the date of admission to the hospital and will also receive the laser but switched off therefore without any effect. - Group 2 will receive the first laser application within 30 minutes after admission in the pre-serotherapy period at a dose of 4j / cm2. - Group 3 received the laser within 30 minutes after infusion of the antivenom serum at a dose of 4j / cm2. The groups will receive the same therapeutic regimen of laser therapy to which they were randomized within 24 hours (T2 - second phase) and 48 hours (T3 - third phase) after the first application. On the 3rd day, the patient is discharged from hospital if he is well. The fourth evaluation (T4) will take place 7 days after the first laser application, on the patient's return to the hospital For final clinical evaluation and exams.

  pt-br

  A população considerada para o presente estudo corresponderá aos pacientes atendidos pela instituição FMT-HVD, com acidentes botrópicos. Sendo um estudo de ensaio clínico fase II A (terapêutico), a população representa um n amostral limitado para testar a segurança e eficácia do uso do laser em humanos. Sendo dividida em três grupos de 30(trinta) pacientes em cada um. Os pacientes diagnosticados por envenenamento serão classificados de acordo com a rotina da instituição e o protocolo do Ministério da Saúde para administração da soroterapia. O paciente com diagnóstico clínico de envenenamento terá prescrição de rotina da FMT – HVD da seguinte forma: 1. Coleta de sangue periférica; 2. Administração de pré-soroterapia com uso de corticoide e anti-histamínico; 3. Administração de antiveneno após 30 minutos da pré soroterapia. Primeira fase (T1 - primeira aplicação do laser e primeira avaliação clínica) se dará da seguinte forma: - O grupo 1 considerado controle receberá o tratamento convencional a contar da data da admissão do hospital e também receberá o laser porém desligado portanto sem efeito nenhum. - O grupo 2 receberá a primeira aplicação do laser no período 30 minutos pós admissão no período do pré soroterapia na dose de 4j/cm2. - O grupo 3 recebera o laser no período de 30 minutos pós infusão do soro antiveneno na dose de 4j/cm2. Os grupos receberão o mesmo esquema terapêutico da laserterapia ao qual foram randomizados nos tempos de 24 horas (T2 - segunda fase) e 48 horas (T3 - terceira fase) após a primeira aplicação. No 3 dia o paciente recebe alta hospitalar se estiver bem. A quarta avaliação (T4) se dará em 7 dias após a primeira aplicação do laser, no retorno do paciente ao hospital Para avaliação clinica final e exames.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients eligible for the study must meet the following characteristics: have less than 24 hours after the accident; being over 18 years old and not having undergone serotherapy for the current botropic accident at another institution.

  pt-br

  Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir as seguintes características:ter menos de 24 horas após o acidente; ser maior de 18 anos e não ter realizado a soroterapia para o acidente botrópico atual em outra instituição.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who have an abscess or infection clearly established at the time of admission will be excluded; patient with dry sting; pregnant; Immunocompromised; use anti-inflammatory or antibiotic and have Diabetes mellitus (DM).

  pt-br

  Serão excluidos quem possuir abscesso ou infecção claramente estabelecida no momento da admissão; paciente com picada seca; gestante; Imunocompometido;fazer uso de anti-inflamatório ou antibiótico e ter Diabetes mellitus(DM).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in local inflammatory manifestations such as pain, edema and temperature (flushing) with the use of low-level laser therapy.

  pt-br

  Desfecho esperado 1:Espera-se encontrar a redução das manifestações inflamatórias locais como dor, edema e temperatura (rubor) com uso da laserterapia de baixa intensidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected that laser therapy will be able to prevent complications related to local tissue lysis such as necrosis.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 : É esperado que a laserterapia será capaz de prevenir complicações relacionadas à lise tecidual local como necrose.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Érica da Silva Carvalho
  • • Address: rio Javari 36, apto 307
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69053-110
  • Phone: +55-92-982822012
  • Email: ecarvalho@uea.edu.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Amazonas
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