Public trial
RBR-4qvhksd Dr. Soninho educational program to help neurodivergent children feel less anxious before surgery
Date of registration: 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multimodal educational intervention to reduce preoperative anxiety in neurodivergent children: validation and a randomized pilot study
pt-br
Intervenção educativa multimodal para redução da ansiedade pré-operatória em crianças neurodivergentes: validação e estudo piloto randomizado
es
Multimodal educational intervention to reduce preoperative anxiety in neurodivergent children: validation and a randomized pilot study
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-0371
-
Public title:
en
Dr. Soninho educational program to help neurodivergent children feel less anxious before surgery
pt-br
Programa educativo Dr. Soninho para ajudar crianças neurodivergentes a enfrentar a cirurgia com menos ansiedade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97349126.6.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.495.610
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (CEP/UNIFESP)
-
97349126.6.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neurodevelopmental Disorders. Educational Technology. Surgical Procedures, Operative. Anesthesia. Child.
pt-br
Transtornos do Neurodesenvolvimento. Tecnologia Educacional. Procedimentos Cirúrgicos Operatórios. Anestesia. Criança.
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F03.625 Neurodevelopmental Disorders
pt-br
F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento
en
J01.897.280 Educational Technology
pt-br
J01.897.280 Tecnologia Educacional
en
VS3.003.001.006.002 Surgical Procedures, Operative
pt-br
VS3.003.001.006.002 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
en
M01.060.406 Child
pt-br
M01.060.406 Criança
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled pilot trial with two parallel study arms. After confirmation of eligibility criteria and provision of written informed consent by parents or legal guardians and child assent when applicable, 60 neurodivergent children aged 3 to 12 years undergoing elective surgery under general anesthesia will be randomly allocated in a one-to-one ratio using a computer-generated randomization sequence to either the intervention group or the control group, with 30 participants in each group. The intervention group will receive the structured Dr. Soninho multimodal educational program, consisting of an educational video and an illustrated book adapted to the sensory and cognitive needs of neurodivergent children, providing information about the hospital environment, healthcare professionals, anesthesia and perioperative procedures. The intervention will be delivered once during the immediate preoperative period approximately 20 to 30 minutes before anesthesia induction and will last approximately 15 to 20 minutes, in addition to routine institutional care. The control group will receive only the institution's standard preoperative preparation consisting of routine verbal guidance provided by the nursing and anesthesia teams, without exposure to the Dr. Soninho educational material. Owing to the nature of the intervention, blinding of participants, caregivers and researchers delivering the intervention will not be feasible. Whenever operationally possible, outcome assessors responsible for behavioral scales will remain blinded to group allocation to minimize assessment bias. All participants will be evaluated according to the study protocol, including baseline assessment in the preoperative waiting area, reassessment immediately before anesthesia induction and collection of behavioral outcomes during anesthesia induction, in the postanesthesia care unit and after the procedure
pt-br
Trata-se de um estudo piloto clínico randomizado, controlado, de dois braços paralelos. Após confirmação dos critérios de elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis legais e do Termo de Assentimento, quando aplicável, 60 crianças neurodivergentes, com idade entre 3 e 12 anos, submetidas à cirurgia eletiva sob anestesia geral, serão alocadas aleatoriamente na proporção de um para um, por meio de sequência de randomização gerada por computador, em grupo intervenção ou grupo controle, com 30 participantes em cada grupo. O grupo intervenção receberá exposição estruturada ao material educativo multimodal Dr. Soninho, composto por vídeo educativo e livro ilustrado adaptados às necessidades sensoriais e cognitivas de crianças neurodivergentes, contendo informações sobre o ambiente hospitalar, equipe assistencial, anestesia e etapas do período perioperatório. A intervenção será aplicada uma única vez no período pré-operatório imediato, aproximadamente 20 a 30 minutos antes da indução anestésica, com duração aproximada de 15 a 20 minutos, além dos cuidados assistenciais habituais da instituição. O grupo controle receberá exclusivamente o preparo pré-operatório de rotina da instituição, composto pelas orientações verbais habitualmente fornecidas pela equipe de enfermagem e anestesia, sem exposição ao material educativo Dr. Soninho. Devido à natureza da intervenção, não será possível realizar mascaramento dos participantes, responsáveis e pesquisadores responsáveis pela aplicação do material educativo. Sempre que operacionalmente possível, os avaliadores responsáveis pela aplicação das escalas comportamentais serão mantidos cegos quanto à alocação dos participantes, visando reduzir o risco de viés de aferição. Todos os participantes serão avaliados conforme o protocolo do estudo, incluindo avaliação basal na sala de espera pré-operatória e nova avaliação imediatamente antes da indução anestésica, além da coleta dos desfechos comportamentais durante a indução anestésica, na sala de recuperação pós-anestésica e após o procedimento, conforme previsto no protocolo
-
Descriptors:
en
J01.897.280 Educational Technology
pt-br
J01.897.280 Tecnologia Educacional
en
SH1 Health Sciences, Technology, and Innovation Management
pt-br
SH1 Gestão de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/08/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Neurodivergent children aged 3 to 12 years; indication for elective surgery under general anesthesia; American Society of Anesthesiologists physical status I, II or III; presence of a legal guardian able to provide written informed consent; child assent when applicable
pt-br
Crianças neurodivergentes com idade entre 3 e 12 anos; indicação de cirurgia eletiva sob anestesia geral; classificação do estado físico segundo a American Society of Anesthesiologists I, II ou III; presença de responsável legal apto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; assentimento da criança, quando aplicável
-
Exclusion criteria:
en
Emergency or urgent surgery; clinical instability preventing application of the intervention; severe visual or hearing impairment preventing use of the educational material without feasible adaptation; refusal by the legal guardian or the child to participate in the study; previous participation in this study
pt-br
Cirurgias de urgência ou emergência; instabilidade clínica que impossibilite a aplicação da intervenção; déficits visuais ou auditivos graves que impeçam a utilização do material educativo sem possibilidade de adaptação; recusa do responsável legal ou da criança em participar do estudo; participação prévia nesta pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in preoperative anxiety among neurodivergent children undergoing elective surgery under general anesthesia is expected, assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale, comparing the intervention group with the control group. Anxiety will be assessed in the preoperative waiting area as an exploratory baseline measure and immediately before anesthesia induction, with the primary outcome being the comparison of anxiety scores obtained immediately before anesthesia induction between the study groups
pt-br
Espera-se observar redução da ansiedade pré-operatória em crianças neurodivergentes submetidas à cirurgia eletiva sob anestesia geral, avaliada por meio da Escala Modificada de Ansiedade Pré-operatória de Yale (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale), comparando o grupo intervenção e o grupo controle. A ansiedade será avaliada na sala de espera pré-operatória como medida basal exploratória e imediatamente antes da indução anestésica, sendo o desfecho primário a comparação dos escores obtidos imediatamente antes da indução anestésica entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Improved child cooperation during anesthesia induction assessed using the Induction Compliance Checklist during anesthesia induction;
pt-br
Observar melhora da cooperação da criança durante a indução anestésica, avaliada por meio da Lista de Verificação de Cooperação na Indução Anestésica (Induction Compliance Checklist) durante a indução anestésica
en
Evaluation reduced parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory State version during the immediate preoperative period
pt-br
Avaliar redução da ansiedade dos responsáveis, avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado na versão Estado durante o período pré-operatório imediato;
en
Evaluation reduced emergence delirium assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale in the Post Anesthesia Care Unit
pt-br
Avaliar redução da agitação no despertar anestésico, avaliada por meio da Escala de Delirium no Despertar Pós-Anestésico Pediátrico (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale) na Sala de Recuperação Pós-Anestésica;
en
Evaluation reduced need for preoperative anxiolytic medication assessed through medical record review during the immediate preoperative period
pt-br
Avaliar redução da necessidade de pré-medicação ansiolítica, verificada por registro em prontuário durante o período pré-operatório imediato
en
Evaluation of parent or legal guardian adherence and satisfaction with the educational intervention using a structured questionnaire administered after the procedure and before discharge from the Post Anesthesia Care Unit
pt-br
Avaliar adesão e satisfação dos responsáveis com a intervenção educativa por meio de questionário estruturado aplicado após o procedimento e antes da alta da Sala de Recuperação Pós-Anestésica
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
ndividual participant data will be shared only in de-identified format, without any information that could identify participants. The study protocol, statistical analysis plan, data collection forms and other relevant methodological documents may also be made available. Data will be available after publication of the primary study results and will remain available for up to five years. Access will be granted upon reasonable request to the principal investigator for qualified researchers conducting scientifically sound analyses consistent with the objectives of the study, subject to approval by the research team and execution of a data use agreement.
pt-br
s dados individuais dos participantes serão compartilhados apenas em formato anonimizado, sem qualquer informação que permita sua identificação. Também poderão ser disponibilizados o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de coleta de dados e demais documentos metodológicos relevantes. Os dados estarão disponíveis a partir da publicação dos resultados principais e permanecerão disponíveis por até cinco anos. O acesso será concedido mediante solicitação fundamentada ao pesquisador responsável, para pesquisadores qualificados e para análises científicas compatíveis com os objetivos do estudo, após aprovação da equipe de pesquisa e assinatura de termo de compromisso para uso dos dados.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Sergio Pinheiro Guimarães
-
- Address: SMHN Quadra 02, Bloco B, Sala 207
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70710-146
- Phone: +55(61)98144-3436
- Email: guimaraes.anest@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Sergio Pinheiro Guimarães
-
- Address: SMHN Quadra 02, Bloco B, Sala 207
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70710-146
- Phone: +55(61)98144-3436
- Email: guimaraes.anest@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Site contact
- Full name: Paulo Sergio Pinheiro Guimarães
-
- Address: SMHN Quadra 02, Bloco B, Sala 207
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70710-146
- Phone: +55(61)98144-3436
- Email: guimaraes.anest@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18747.
Existem 9587 ensaios clínicos registrados.
Existem 5174 ensaios clínicos recrutando.
Existem 73 ensaios clínicos em análise.
Existem 6218 ensaios clínicos em rascunho.