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RBR-4qn7t8 Observational study of spermogram normal values  of the Brazilian population


                                Date of registration:
                                
                                    03/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The seminal profile of the Brazilian population

                                        

                                        
pt-br

                                        
O perfil seminal da população brasileira

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-3090
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Observational study of spermogram normal values  of the Brazilian population
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo observacional dos valores normais do espermograma da população brasileira
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: "61480816.0.0000.5670"
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    CEP:"1.873.933"
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Paula
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Sociedade Brasileira de Urologia
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Sociedade Brasileira de Urologia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Sociedade Brasileira de Urologia
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    study conducted through the semen analysis of men with a healthy lifestyle, aged  20 to 49 years, from the five regions of Brazil
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    estudo conduzido através da análise do sêmen de homens com estilo de vida saudável, de 20 a 49 anos, das cinco regiões do Brasil  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    R00-R99
                                                    XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    R00-R99
                                                    XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    For this observational study, 692 men aged 20 to 49 who seek urology clinics, between January 1, 2017 and June 1, 2018, should obtain a sample of semen by masturbation, after three to five days of ejaculatory abstinence, in a sterile collection tube in an appropriate laboratory environment. The seminal samples will be evaluated for:
(i) Time of liquefaction,
(ii) Volume,
(iii) Viscosity,
(iv) pH,
(v) Color and appearance,
(vi) Motility,
(vii) Vitality,
(viii) Concentration,
(ix) Concentration of round cells,
(x) Leukocyte Concentration,
(xi) Morphology.
The examination will be done only once.

The patient should also respond to interview type clinical evaluation, with the following aspects:
(i) Initials
(ii) Date of Birth
(iii) Place of Birth
(iv) Weight
(v) Height
(vi) Blood type
(vii) Occupation
(viii) Hobbies
(ix) ethnicity
(x) cigarette consumption
(xi) drug use
(xii) alcohol consumption
(xiii) civil status
(xiv) number of children
(xv) date of birth of children
(xvi) known medical illness
(xvii) known testicular disease


    
                                                
    
                                                
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    Para este estudo observacional, 692 homens de 20 a 49 que procurarem clínicas de urologia, entre 01 de janeiro de 2017 e 01 de junho de 2018, deverão obter uma amostra de sêmen por masturbação, após três a cinco dias de abstinência ejaculatória, em tubo coletor estéril, em ambiente laboratorial apropriado. As amostras seminais serão avaliadas quanto a:
(i)	Tempo de liquefação,
(ii)	Volume,
(iii)	Viscosidade,
(iv)	pH,
(v)	Cor e aspecto,
(vi)	Motilidade,
(vii)	Vitalidade,
(viii)	Concentração, 
(ix)	Concentração de células redondas,
(x)	Concentração de Leucócito,
(xi)	Morfologia.
O exame será realizado apena uma vez.

O paciente também deverá responder a uma avaliação clínica do tipo entrevista, constando os seguintes aspectos:
(i) Iniciais
(ii) Data de Nascimento
(iii) Local de Nascimento
(iv) Peso
(v) Altura
(vi) Tipo sanguíneo
(vii) Profissão
(viii) Hobbies
(ix) etnia
(x) consumo de cigarro
(xi) consumo de droga
(xii) consumo de álcool
(xiii) estado civil
(xiv) número de filhos
(xv) data nascimento dos filhos
(xvi) enfermidade medica conhecida
(xvii) doença testicular conhecida


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E05.978.810
                                                        Reference Values
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E05.978.810
                                                        Valores de Referência
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Valores de Referencia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP3.076.177
                                                        Statistical Analysis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP3.076.177
                                                        Análise Estatística
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP3.076.177
                                                        Análisis Estadístico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        V01.175.250
                                                        Interview
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        V01.175.250
                                                        Entrevista
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        V01.175.250
                                                        Entrevista
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Participants in the study will seek urology clinics and sign the Informed Consent Term, in agreement with the methodology proposed in this study. Seminal samples of 692 patients aged 20 to 49 years from all regions of Brazil will be evaluated, following the following distribution, according to the demographic distribution of the Brazilian population described by CENSO 2010; Statistics applied to social sciences:
North Region (8.2%): 57
Northeast Region (26.8%): 185
Central West Region (7.8%): 54
Southeast Region (42.8%): 296
South Region (14.4%): 100
Samples will be obtained by masturbation, after three to five days of ejaculatory abstinence, collected in a sterile plastic bottle and immediately sent to the andrology laboratory.
    
                                                
    
                                                
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    Participarão do estudo pacientes que procurarem clínicas de urologia e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, concordando com a metodologia proposta neste estudo. Amostras seminais de 692 pacientes com idades entre 20 e 49 anos, de todas as regiões do Brasil serão avaliadas, seguindo a seguinte distribuição, de acordo com distribuição demográfica da população brasileira descrita pelo CENSO 2010; Estatística aplicada às ciências sociais:
Região Norte (8.2%): 57
Região Nordeste (26.8%): 185
Região Centro-Oeste (7.8%): 54
Região Sudeste (42.8%): 296
Região Sul (14.4%): 100
As amostras serão obtidas por masturbação, após três a cinco dias de abstinência ejaculatória, coletadas em frasco plástico e estéril e imediatamente enviadas para o laboratório de andrologia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Samples collected outside the proposed ejaculatory withdrawal window or under non-sterile conditions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Amostras coletadas fora da janela de abstinência ejaculatória proposta ou sob condições não estéreis
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Single-group
                                                1
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Determination of seminal normality of Brazilian man according to the 5% percentile of liquefaction Time, Volume, viscosity, pH, Color and appearance, Motility, Vitality, Concentration, Concentration of Round Cells, Leucocyte Concentration, Morphology.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Definição dos padrões de normalidade seminal do homem brasileiro de acordo com o percentil 5% de Tempo de liquefação, Volume, viscosidade,pH, Cor e aspecto, Motilidade, Vitalidade, Concentração, 	Concentração de células redondas, Concentração de Leucócito, Morfologia.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Comparison between the seminal profile of fertile and infertile men
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Comparação entre o perfil seminal de homens férteis e inférteis
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aguinaldo   Cesar Nardi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Comendador José da Silva Martha, 3- 30
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Bauru  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17016-080
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-014-33136740
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fertility Medical Group
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Tania  Olivatti
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Real Grandeza, 108 sala 101
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Sociedade Brasileira de Urologia
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aguinaldo   Cesar Nardi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Comendador José da Silva Martha, 3- 30
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru  / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fertility Medical Group
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Daniela Paes de Almeida Ferreira Braga
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Brigadeiro Luis Antonio 4545
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-011-30188181
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fertility Medical Group
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aguinaldo   Cesar Nardi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Comendador José da Silva Martha, 3- 30
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru  / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Fertility Medical Group
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Tania  Olivatti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Real Grandeza, 108 sala 101
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro  / Brazil
                                                        
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                                                    Sociedade Brasileira de Urologia
                                                
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