RBR-4qmypqq Effectiveness of HCV treatment by non-specialists (general practicioners or family-doctors) compared to specialists (hep...

Date of registration: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effectiveness of HCV treatment by non-specialists (general practicioners or family-doctors) compared to specialists (hepatologists, gastroenterologists or infectious disease doctors) in the brazilian public health system

  pt-br

  Comparação da eficiência do tratamento da hepatite C por não-especialistas (clínicos gerais e médicos de família) com especialista (hepatologistas, gastroenterologistas ou infectologistas) no sistema único de saúde do Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42225821.9.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.916.158
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hepatitis C

  pt-br

  Hepatite C

• General descriptors for health conditions:

  en

  Capítulo I Chapter I _ Infectious Diseases

  pt-br

  Capítulo I Capítulo I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

  en

  B18.2 chronic hepatitis C

  pt-br

  B18.2 hepatitie crônica C

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental arm (n=70): treatment by non-specialists (GP/family-doctors) using sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg 01 tablet daily po for 12 weeks Control arm (n=70): treatment by specialists (hepatologists, gastroenterologists or infectious disease doctors) using sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg 01 tablet daily po for 12 weeks

  pt-br

  Braço experimental (n=70): tratamento por médicos não-especialistas (clínico geral/médicos de família) com sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg 01 comprimido via oral por dia durante 12 semanas Braço controle (n=70): tratamento por médicos especialistas (hepatologistas, gastroenterologistas ou infectologistas) com sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg 01 comprimido via oral por dia durante 12 semanas

• Descriptors:

  en

  B18.2 chronic hepatitis C

  pt-br

  B18.2 hepatitie crônica C

  en

  D03.383.742.686.850.877.500 sofosbuvir

  pt-br

  D03.383.742.686.850.877.500 sofosbuvir

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between18 and 79 years-old; presence of chronic hepatitis C

  pt-br

  Idade entre 18 e 79 anos; presença de hepatite crônica C

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; HBV co-infection; HIV co-infection; use of medications with potential interaction with SOF/VEL; presence of acute disease, neoplasm, solid organ transplant or use of immunossupressor; presence of clinical signs of decompensated cirrhosis; refusal to participate

  pt-br

  Presença de gravidez; co-infecção por HBV; co-infecção por HIV; uso regular de medicamentos com potenciais interações medicamentosas ou proibição de co-administração com SOF/VEL; presença de doença aguda grave, neoplasia ativa, transplante de orgãos sólidos ou uso de medicamentos imunossupressores; presença de sinais clínicos de cirrose hepática descompensada; recusa na participação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Proportion of participants with sustained virological response 12 weeks after end-of-treatment (SVR12)

  pt-br

  Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após final do tratamento (RVS12)

• Secondary outcomes:

  en

  Incidence rate of adverse events during treatment with sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg po daily during 12 weeks

  pt-br

  Taxa de incidência de eventos adversos durante tratamento com sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg por dia via oral durante 12 semanas

  en

  Rates of unplanned clinical visits during treatment and monitoring (48 weeks)

  pt-br

  Taxa de visitas clínicas não planejadas durante tratamento e monitorização (48 semanas)

  en

  Rates of retention to chronic hepatitis C treatment measured by number of attendance to scheduled clinical visits and self reported missed doses

  pt-br

  Taxa de aderência ao tratamento da hepatite C mensurada pelo número de comparecimento nas visitas programadas e perda de doses relatada pelos participantes

  en

  Cost per case of sustained virological response (SVR) case

  pt-br

  Custo por caso atingido de resposta virológica sustentada (RVS)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hugo Perazzo
  • • Address: Av. Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: ++5521 3865-9587
  • Email: hugo.perazzo@ini.fiocruz.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Hugo Perazzo
  • • Address: Av. Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: ++5521 3865-9587
  • Email: hugo.perazzo@ini.fiocruz.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • • Address: Av. Brasil, 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55-021-3865-9129
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