Public trial
RBR-4qjdxq Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the neurogenic bladder and bowel in children with neurological…
Date of registration: 10/22/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Parasacral Neuromodulation on the neurogenic bladder and bowel in children with neurological dysfunctions
pt-br
Efeito da Neuromodulação parassacral na bexiga e intestino neurogênicos em crianças com disfunções neurológicas
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-8730
-
Public title:
en
Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the neurogenic bladder and bowel in children with neurological dysfunctions
pt-br
Efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea na bexiga e intestino neurogênicos em crianças com disfunções neurológicas
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Scientific acronym:
en
NB, NBO
pt-br
BN, IN
-
Public acronym:
en
NB, NBO
pt-br
BN, IN
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Secondaries identifiers:
-
2.885.675
Issuing authority: Comitê Central de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
CAAE: 91776518.1.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.885.675
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Santos Dumont
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Santos Dumont
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Santos Dumont
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neurogenic bladder; Neurogenic bowel; Nervous System Diseases; Pediatrics
pt-br
Bexiga neurogênica; Intestino neurogênico; Doenças do Sistema Nervoso; Pediatria
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The experimental study performed with 30 children with neurogenic bladder and bowel in consequence of myelomeningocele. The treatment will last 4 months. The experimental study will have two intervention groups, each group containing 15 children, where, in the first month, the two groups will be followed up and conduct behavioral therapy that will include filling a voiding and evacuation diary to control voiding urge, positioning and evacuation training, diet guidelines and water intake that will be plotted according to the analysis and alteration of the relation of the patient's symptom and its environment for the modification of poor voiding and evacuation habits. Noninvasive neuromodulation (NINM) therapy will be included in the other 3 months. Each family will receive a programmed transcutaneous electrical stimulator with the predefined parameters according to the allocated group and will be oriented on the application of 2 superficial self-adhesive electrodes in the parasacral region and will be empowered on care and precautions of the use of the therapy. The first group (G4) will receive behavioral therapy and NINM (4Hz, 300s and 30min) once a day. The second group (G10) will receive behavioral therapy and NINM (10Hz, 300s and 30min) once a day. NINM will be performed at home and applied by the caregiver or caregiver of the child for 12 weeks, with a frequency of 5 days a week. The control of the correct use of the therapy will be carried out through communication software in the Android Studio platform to monitor the sessions in real time.
pt-br
O estudo experimental será realizado com 30 crianças portadoras de bexiga e intestino neurogênicos em consequência da mielomeningocele. O tratamento terá duração de 4 meses. O estudo experimental terá dois grupos de intervenção, cada grupo contendo 15 crianças, onde, no primeiro mês, os dois grupos serão acompanhados e farão terapia comportamental que compreenderá o preenchimento de um diário miccional e de evacuação para o controle do desejo miccional, posicionamento e treino evacuatório, orientações para dieta e ingesta hídrica que serão traçados de acordo com a análise e alteração da relação do sintoma do paciente e seu ambiente para modificação de maus hábitos miccionais e evacuatórios. Nos outros 3 meses será acrescida a neuromodulação não-invasiva (NMNI) à terapia. Cada familia receberá um estimulador elétrico transcutâneo programado com os parâmetros pré-definidos de acordo com o grupo alocado e será orientado sobre a aplicação de 2 eletrodos autoadesivos superficiais na região parassacral e serão empoderados sobre cuidados e precauções do uso da terapêutica. O primeiro grupo (G4) receberá terapia comportamental e NMNI (4Hz, 300s e 30 min) 1 vez por dia. O segundo grupo (G10) receberá terapia comportamental e NMNI (10Hz, 300s e 30 min) 1 vez por dia. A NMNI será realizada em domicílio e aplicada pelo responsável ou cuidador da criança por 12 semanas, com uma frequência de 5 dias por semana. O controle do uso correto da terapêutica será realizado através do software de comunicação na plataforma Android Studio para acompanhamento das sessões em tempo real.
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
F04.754.137 Behavior Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
es
F04.754.137 Terapia Conductista
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 2 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between 2 and 18 years of age. Children diagnosed with neurogenic bladder and bowel due to myelomeningocele.
pt-br
Crianças entre 2 a 18 anos de idade. Crianças que possuam diagnóstico de bexiga e intestino neurogênicos em decorrência da mielomeningocele.
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Exclusion criteria:
en
Lack of fundamental information in the medical records (complementary image and developmental data). Children with non-drained / controlled hydrocephalus. Children who have uncorrected spinal cord. Miss 2 times to the meeting with the physiotherapy. Do not complete 12 weeks of home treatment. Do not adhere to treatment. Have undergone sacral neuromodulation treatment in the last year or initiate other concurrent therapeutic modalities.
pt-br
Falta de informações fundamentais nos prontuários (exames complementares de imagem e dados do desenvolvimento da criança). Crianças com hidrocefalia não drenada/controlada. Crianças que apresentarem medula presa não corrigida. Faltar 2 vezes ao encontro com a fisioterapia. Não completar as 12 semanas de tratamento domiciliar. Não aderir ao tratamento. Ter realizado tratamento com neuromodulação sacral no último ano ou iniciarem outras modalidades terapêuticas simultâneas.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of non-invasive parasacral neuromodulation on behavior on neurogenic bladder and bowel in children with myelomeningocele, through the comparison of voiding diary, urodynamic examination, ultrasonography of the urinary tract and uroculture before and after intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da neuromodulação parassacral não invasiva no comportamento da bexiga e intestino neurogênicos em crianças com mielomeningocele, através da comparação do diário miccional, exame de urodinâmica, Ultrassonografia do aparelho urinário e urocultura pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the voiding behavior of the patients by comparing the pre and post-intervention voiding diary.
pt-br
Avaliar o comportamento miccional dos pacientes através da comparação do diário miccional pré e pós-intervenção.
en
To evaluate the evacuation behavior of the patients by comparing the pre and post-intervention diary.
pt-br
Avaliar o comportamento evacuatório dos pacientes através da comparação do diário evacuatório pré e pós-intervenção.
en
To compare the effects of neuromodulation with the frequency 4Hz and 10Hz, through the results of the exams performed (urodynamics, ultrasound of the urinary tract and uroculture) after the intervention and compare them with the results prior to the intervention.
pt-br
Comparar os efeitos da neuromodulação com a frequência 4Hz e 10Hz, através dos resultados dos exames realizados (urodinâmica, ultrassonografia do aparelho urinário e urocultura) após a intervenção e compara-los com os resultados anteriores a intervenção.
en
Analyze the quality of life of the children by comparing the quality of life questionnaire (PedsQL) before and after intervention.
pt-br
Analisar a qualidade de vida das crianças através da comparação do questionário de qualidade de vida (PedsQL) pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lilian Lira Lisboa
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- Address: Rodovia RN 160, Km 1,5, nº 2010
- City: Macaiba / Brazil
- Zip code: 59280-970
- Phone: +55 (084) 99926-4426
- Email: lisboa.lilian@gmail.com
- Affiliation: Instituto Santos Dumont
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Scientific contact
- Full name: Lilian Lira Lisboa
-
- Address: Rodovia RN 160, Km 1,5, nº 2010
- City: Macaiba / Brazil
- Zip code: 59280-970
- Phone: +55 (084) 99926-4426
- Email: lisboa.lilian@gmail.com
- Affiliation: Instituto Santos Dumont
- Full name: Natalia Maria Barbosa Bezerra
-
- Address: Rodovia RN 160, Km 1,5, nº 2010
- City: Macaiba / Brazil
- Zip code: 59280970
- Phone: +55 (084) 99819-1067
- Email: nataliabarbosab@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Santos Dumont
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Site contact
- Full name: Centro de Educação e pesquisa em Saúde Anita Garibaldi
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- Address: Rodovia RN 160, Km 1,5, nº 2010
- City: Macaiba / Brazil
- Zip code: 59280970
- Phone: +55 (084) 3271-3311
- Email: lisboa.lilian@gmail.com
- Affiliation: Instituto Santos Dumont
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.