Public trial
RBR-4qdx3v Different materials for the technique of Atraumatic Restoration in deciduous teeth of children, a clinical…
Date of registration: 07/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double blind clinical trial using different materials in deciduous teeth of children by the ART technique: two years of follow-up
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego utilizando diferentes materiais em dentes decíduos de crianças pela técnica ART: dois anos de acompanhamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-9852
-
Public title:
en
Different materials for the technique of Atraumatic Restoration in deciduous teeth of children, a clinical investigation with 3 years of follow-up
pt-br
Diferentes materiais para a técnica de Restauração Atraumática em dentes decíduos de crianças, uma investigação clínica com 3 anos de acompanhamento
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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60614616.3.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.064.952
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
60614616.3.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
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Health conditions:
en
Dental caries; Child; Tooth Deciduous
pt-br
Cárie dentária; Crianças; Dente decíduo
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
42 restorations in 23 children will be performed (37 in the control group and 37 in the intervention group) in primary molars in municipal schools in the city of Ponta Grossa-PR. Control: The excess dental biofilm will be removed with supervised dental brushing. Cavity preparation will consist of the removal of infected dentin with dentine spoons chosen according to cavity size. After this procedure, the cavity will be cleaned with cotton soaked in water and dried with cotton rolls. The remaining affected dentin will be left in the cavity (since it has remineralizing potential). The glass ionomer cement will be handled according to the manufacturer's instructions and inserted into the cavity with spatulas. The patient will be occluded with carbon paper, and if there is excess, they will be removed. Intervention: It will follow the same sequence of the cavity preparation, but another glass ionomer cement will be inserted directly into the cavity and after that, the patient will be occluded with carbon paper, and if there is excess, these will be removed
pt-br
74 restaurações em 23 crianças serão realizadas (37 no grupo controle e 37 no grupo intervenção) em molares decíduos em escolas municipais da cidade de Ponta Grossa-PR. Controle: o biofilme dental excedente será removido com escovação dental supervisionada. O preparo cavitário consistirá na remoção da dentina infectada com colheres de dentina escolhidas de acordo com o tamanho da cavidade. Após este procedimento, a cavidade será limpa com algodão embebido em água e seca com rolos de algodão. A dentina afetada remanescente será deixada na cavidade (pois ela possui potencial remineralizador). O cimento de ionômero de vidro será manipulado de acordo com as instruções do fabricante e inserido na cavidade com espátulas. Será checada a oclusão do paciente com papel carbono, e, caso haja excesso, estes serão removidos. Intervenção: Seguirá a mesma sequência do preparo cavitário, porém outro cimento de ionômero de vidro será inserido diretamente na cavidade e, após, será checada a oclusão do paciente com papel carbono, e, caso haja excesso, estes serão removidos
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Descriptors:
en
E06.584 Mouth Rehabilitation
pt-br
E06.584 Reabilitação Bucal
es
E06.584 Rehabilitación Bucal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 23 - 4 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy Volunteer Children; both genders; duly enrolled in municipal schools; with an acceptable oral hygiene level; with a minimum of 4 years and a maximum of 9 years
pt-br
Crianças Voluntárias sadias; ambos os gêneros; devidamente matriculadas em escolas municipais; com nível de higiene oral aceitável; com no mínimo 4 anos e no máximo 9 anos
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Exclusion criteria:
en
Children who are missing on scheduled restorations day; those responsible do not sign the Free and Informed Consent Form; children who do not accept by bad behavior the oral examination or the realization of the restorations; teeth with very deep carious lesions; fistulated teeth; with such spontaneous pain
pt-br
Crianças que que faltarem no dia agendado das restaurações; as que os responsáveis não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; crianças que não aceitarem por mal comportamento o exame bucal ou a realização das restaurações; dentes com lesões cariosas muito profundas; dentes fistulados; dentes com referida dor espontânea
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Retention of restorations in the long-term cavities. This number will be obtained through scores attributed to restorations in their evaluations. Restorations classified as codes 0, 1 and 2 were considered successful, those scored as codes 3, 4, 5, 6, 7 and 8 were considered to be failures, and restorations with code 9 (unsupported diagnosis) were replaced by the last one. score obtained in the previous assessment.The values will be transformed into percent represented in graphs. Evaluations will be done every 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
pt-br
Retenção de restaurações nas cavidades de longo prazo. Este número será obtido através das pontuações atribuídas às restaurações nas suas avaliações. As restaurações classificadas como códigos 0, 1 e 2 foram consideradas sucesso, aquelas pontuadas como códigos 3, 4, 5, 6, 7 e 8 foram consideradas falhas, e as restaurações com o código 9 (diagnóstico não-suportado) foram substituídas pela última pontuação obtida na avaliação anterior. Os valores serão transformados em porcentagem representada em gráficos. As avaliações serão feitas a cada 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.