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RBR-4q9jzrj Evaluation of learning skills in videosurgery after training on simulator boxes 


                                Date of registration:
                                
                                    11/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Acquisition assessment of surgical skills through Videolaparoscopy training boxes 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da aquisição de habilidades cirúrgicas por meio de caixas de treinamento de
Videolaparoscopia

                                        

                                        
es

                                        
Acquisition assessment of surgical skills through Videolaparoscopy training boxes 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U111-1297-4620
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of learning skills in videosurgery after training on simulator boxes 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do aprendizado de habilidades em cirurgia por vídeo após treinamento em caixas simuladoras 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    31993020.2.0000.5345
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.980.389
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Ciencias da Saude de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal Ciências da Saúde de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Professional Competence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Competência Profissional

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F02.808.260
                                                    Motor Skill
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F02.808.260
                                                    Habilidades Motoras
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I02.399.630
                                                    Professional competence
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I02.399.630
                                                    Competência Profissional
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is an experimental study of the parallel randomized clinical trial type. 38 medical students with or without experience in surgical technique will be included in the study. The selected sample will be randomized into 2 groups and exposure to training will occur at different times to obtain a control group, both of which will be evaluated for their video-surgical skills before and after training according to the standardized protocol of Fundamentals of Laparoscopic SurgeryTM (FLS) . Initially, there will be classes with a theoretical basis regarding videosurgery, which will be made available on the university's virtual platform, and, subsequently, a theoretical test will be carried out on the essential contents passed on. In addition, TCLE and questionnaires around personal information and previous manual skills will be applied. Then, subgroups will be formed to carry out the training, according to the availability of the participants, always focusing on times and dates that do not compete with training and curricular activities. A total of ten sets of video surgery training equipment belonging to the UFCSPA anatomy laboratory will be made available. Each set consists of a simulation box containing a high-definition camera and a 21-inch monitor, in addition to a set of specific tweezers for laparoscopic surgery, suitable for the proposed activities. At the end of the training, there will be the application of the evaluation of the acquisition of the proposed surgical skills, according to the protocol. All will be evaluated in relation to their notion of depth, bimanual dexterity, efficiency, handling objects and autonomy in carrying out tasks. The evaluation is carried out by the project team, which will individually verify the performance and evolution of the students.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo experimental tipo ensaio clínico randomizado em paralelo. Serão incluídos no estudo 38 acadêmicos de medicina que tenham ou não experiência em técnica cirúrgica. A amostra selecionada será randomizada em 2 grupos e a exposição ao treinamento ocorrerá em momentos diferentes para que se obtenha um grupo controle, sendo que ambos serão avaliados quanto suas habilidades videocirúrgicas antes e após treinamento conforme o protocolo padronizado do Fundamentals of Laparoscopic SurgeryTM (FLS). Inicialmente, haverão aulas com embasamento teórico a respeito da videocirurgia, que serão disponibilizadas na plataforma virtual da universidade, e, posteriormente, será feito um teste teórico sobre os conteúdos essenciais repassados. Além disso, serão aplicados TCLE e questionários em torno de informações pessoais e habilidades manuais prévias. Em seguida, serão formados subgrupos  para realização do treinamento, conforme a disponibilidade dos participantes, prezando sempre por horários e datas que não concorram com atividades formativas e curriculares. Serão disponibilizados um total de dez conjuntos de equipamentos de treinamento em videocirurgia pertencentes ao laboratório de anatomia da UFCSPA. Cada conjunto é composto por uma caixa de simulação contendo câmera de alta definição e monitor de 21 polegadas, além de um conjunto de pinças específicas para videocirurgia, adequadas às atividades propostas. Ao final do treinamento, haverá a aplicação da avaliação da aquisição das habilidades cirúrgicas propostas, conforme protocolo. Todos serão avaliados em relação a sua noção de profundidade, destreza bimanual, eficiência, manuseio de objetos e autonomia na realização de tarefas. A avaliação é feita pela equipe do projeto, que verificará individualmente o desempenho e a evolução dos alunos. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        I02.903.847
                                                        Simulation Training
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        I02.903.847
                                                        Treinamento por simulação
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/02/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                38
                                                -
                                                0 
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Students regularly enrolled in undergraduate medical courses at UFCSPA will be eligible for inclusion in the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão elegíveis para inclusão no estudo os alunos regularmente matriculados nos cursos de graduação em medicina da UFCSPA
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who are not attending an undergraduate course in medicine and who have not completed the steps will be excluded from the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos do estudo os indivíduos que não estejam cursando um curso de graduação em medicina e que não completaram as etapas
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Evaluate the acquisition of surgical skills through videolaparoscopy training boxes in medical students. It is expected that the intervention group will present better results in performing tasks after training when compared to the control group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a aquisição de habilidades cirúrgicas por meio de caixas de treinamento de videolaparoscopia em estudantes de medicina. Espera-se que o grupo intervenção apresente melhores resultados na execução das tarefas após o treinamento quando comparado com o grupo controle. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    To measure the retention of skills acquired in the long term by the study participants, according to the standardized protocol of the Fundamentals of Laparoscopic SurgeryTM (FLS). Retention of skills is expected after 6 months of training in the study group.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Mensurar a permanência das habilidades adquiridas a longo prazo pelos participantes do estudo, conforme o protocolo padronizado do Fundamentals of Laparoscopic Surgery TM (FLS). Espera-se a retenção das habilidades após 6 meses da realização do treinamento no grupo estudo.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Evaluate the profile of the student who seeks extracurricular knowledge in laparoscopic surgery. It is expected to collect demographic information from participants such as age, gender, course period, previous training in video surgery, intended surgical specialty, experience with other activities that use manual skills. We will compare these data between the intervention and control groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o perfil do aluno que busca conhecimento extracurricular em videocirurgia. Espera-se a coleta de informações demográfica dos participantes como idade, gênero, período de curso, treinamento prévio em videocirurgia, especialidade cirúrgica pretendida, experiência com outras atividades que utilizem habilidades manuais. Iremos comparar estes dados entre grupo intervenção e controle. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Mariana  Seidl Gomes  Orlandini
                                                
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                                                            Rua Irmã Helenita 240/51
                                                        
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                                                            São Leopoldo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (51) 991333420
                                                
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                                                    UFCSPA
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mariana  Seidl Gomes  Orlandini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Irmã Helenita 240/51
                                                        
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                                                            São Leopoldo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (51) 991333420
                                                
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                                                    UFCSPA
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Andrea Oxley da Rocha
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Sarmento Leite 245
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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