RBR-4q882tg Development of a mobile application on dental prenatal care and early childhood oral health: using technology as an educ...

Date of registration: 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-7326

• Public title:

  en

  Development of a mobile application on dental prenatal care and early childhood oral health: using technology as an educational tool to combat misinformation

  pt-br

  Desenvolvimento de aplicativo móvel sobre pré-natal odontológico e saúde bucal na primeira infância: uso da tecnologia como ferramenta educativa no combate a desinformação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86966725.9.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.590.001
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FORP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo -FAPESP
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prenatal Care; Health Education; Child Development

  pt-br

  Cuidado Pré-Natal; Educação em Saúde; Desenvolvimento Infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.786 Prenatal Care

  pt-br

  E02.760.786 Cuidado Pré-Natal

  en

  F01.100.150.750.500.600.500.001.001 Health Education

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500.001.001 Educação em Saúde

  en

  F01.525.200 Child Development

  pt-br

  F01.525.200 Desenvolvimento Infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  The project consists of the development and evaluation of a mobile application for pregnant women, mothers, and children up to 6 years old, aimed at promoting oral health. It is divided into two studies: Study I – Application development: Based on the Dick & Carey Systematic Instructional Design (SID), with four stages: Application creation – team composed of researchers and the company ©BuyApp, covering content development, software selection, formatting, and layout. Usability/satisfaction validation – pilot study with 20 participants (pregnant women, mothers, and health professionals) using the Likert scale and the System Usability Scale (SUS). Registration and indexing – free publication on Google Play and registration at INPI. Technological scaling-up – nationwide expansion, following the IDEAS Impact Framework® methodology (Harvard). Content: developed through a PubMed literature review (2000–2024), addressing systemic and oral changes during pregnancy, breastfeeding, sucking habits, diet/nutrition, oral hygiene, tooth eruption, and early childhood caries. The material will be adapted with accessible language, diagrams, and didactic figures. Layout: home menu with name/logo, submenu by themes, contacts, references, and credits. Study II – Application effectiveness evaluation: Design: randomized, double-blind, parallel, controlled clinical trial, with 300 volunteers (pregnant women, mothers, and children ≤6 years old), distributed into 4 groups: G1: Control (pregnant women) – examination, prophylaxis, and guidance. G2: Experimental (pregnant women) – same as G1 + application use. G3: Control (mother-child) – examination, prophylaxis, and guidance. G4: Experimental (mother-child) – same as G3 + application use. Participants will be randomized by simple draw. A number will be assigned to each participant. A virtual randomization program will be used to generate the allocation sequence to the groups. In addition, participants will be blinded for data collection, and both the examiner involved in the intervention and the statistician analyzing the data will also be blinded. Criteria: inclusion – good general health and smartphone with internet access; exclusion – complete dentures, fixed appliances, learning difficulties, children >6 years old. Assessments: T0 (baseline), T1 (4 weeks), T2 (6 months), and T3 (12 months). Questionnaires: socioeconomic data, OHIP-14 (mothers), SOHO-5 (children/parents), BOHLAT-P and OHL-AQ (oral health literacy). Clinical examinations: Visible Plaque Index (VPI), Gingival Bleeding Index (GBI), dmft and DMFT (including initial caries lesions). Final objective: to verify whether the application improves oral hygiene and oral health literacy.

  pt-br

  O projeto consiste no desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel para gestantes, mães e crianças até 6 anos, voltado à promoção da saúde bucal. É dividido em dois estudos: Estudo I – Desenvolvimento do aplicativo: Baseado no Desenho Instrucional Sistemático (DIS) de Dick & Carey, com quatro etapas: Criação do aplicativo – equipe formada por pesquisadores e pela empresa ©BuyApp, contemplando desenvolvimento de conteúdo, escolha de software, formatação e layout. Validação de usabilidade/satisfação – estudo piloto com 20 participantes (gestantes, mães e profissionais da saúde) usando a escala Likert e a System Usability Scale (SUS). Registro e indexação – publicação gratuita na Google Play e registro no INPI. Escalonamento tecnológico – ampliação nacional, seguindo metodologia IDEAS Impact Framework® (Harvard). Conteúdo: elaborado a partir de revisão na base PubMed (2000–2024), abordando alterações sistêmicas e bucais na gestação, aleitamento materno, hábitos de sucção, dieta/nutrição, higiene bucal, erupção dentária e cárie precoce. O material será adaptado com linguagem acessível, esquemas e figuras didáticas. Layout: menu inicial com nome/logotipo, submenu por temas, contatos, referências e créditos. Estudo II – Avaliação da eficácia do aplicativo: Desenho: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado, com 300 voluntários (gestantes, mães e crianças ≤6 anos), distribuídos em 4 grupos: G1: Controle (gestantes) – exame, profilaxia e orientações. G2: Experimental (gestantes) – idem G1 + uso do aplicativo. G3: Controle (mãe-filho) – exame, profilaxia e orientações. G4: Experimental (mãe-filho) – idem G3 + uso do aplicativo. Os participantes serão randomizados por meio de sorteio simples. Um número será atribuído a cada participante. Um programa de randomização virtual será utilizado para gerar a sequência de alocação os grupos. Além disso, os participantes serão cegos para a coleta de dados, sendo também cegados o examinador que será envolvido na intervenção quanto o estatístico que analisará os dados. Critérios: inclusão – boa saúde geral e smartphone com internet; exclusão – próteses totais, aparelhos fixos, dificuldade de aprendizagem, crianças > 6 anos. Avaliações: T0 (inicial), T1 (4 semanas), T2 (6 meses) e T3 (12 meses). Questionários: dados socioeconômicos, OHIP-14 (mães), SOHO-5 (crianças/pais), BOHLAT-P e OHL-AQ (alfabetização em saúde bucal). Exames clínicos: Índice de Placa Visível (IPV), Índice de Sangramento Gengival (ISG), ceo-d e CPO-D (incluindo lesões iniciais de cárie). Objetivo final: verificar se o aplicativo melhora higiene bucal e alfabetização em saúde bucal.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	6 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women at any gestational age; mothers aged 18 years or older; children up to 6 years of age of both sexes; good general health; smartphone with internet access

  pt-br

  Grávidas em qualquer idade gestacional; mães a partir de 18 anos de idade; crianças de até 6 anos de ambos os sexos; boa saúde geral; smartphone com acesso à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Mothers without a smartphone with internet access; mothers under 18 years of age; children older than 6 years; mothers with complete upper and lower dentures; mothers with fixed orthodontic appliances; mothers with learning difficulties

  pt-br

  Mães que não tenham um smartphone com acesso à internet; mães menores de 18 anos; crianças maiores de 6 anos; mães com prótese total superior e inferior; mães com aparelhos ortodônticos fixos; mães dificuldade de aprendizagem

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected an improvement in participants’ oral health literacy level, assessed through validated instruments (BOHLAT-P and OHL-AQ), by comparing scores between baseline (T0) and the different follow-up moments (T1, T2, and T3).

  pt-br

  Espera-se a melhora no nível de alfabetização em saúde bucal dos participantes, avaliado por meio de instrumentos validados (BOLHAT-P e OHL-AQ), comparando os escores entre o início do estudo (T0) e os diferentes momentos de acompanhamento (T1, T2 e T3).

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the oral health-related quality of life of mothers and children is expected. It will be assessed using the validated questionnaires OHIP-14 (mothers) and SOHO-5 (children/parents).

  pt-br

  Espera-se melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal das mães e crianças participantes. Será avaliada por meio dos questionários validados OHIP-14 (mães) e SOHO-5 (crianças/pais).

  en

  A reduction in dental biofilm accumulation is expected. It will be measured by the Visible Plaque Index (VPI).

  pt-br

  Espera-se redução do acúmulo de biofilme dental. Será mensurado pelo Índice de Placa Visível (IPV).

  en

  A decrease in gingival bleeding is expected. It will be assessed by the Gingival Bleeding Index (GBI).

  pt-br

  Espera-se diminuição do sangramento gengival. Será avaliado pelo Índice de Sangramento Gengival (ISG).

  en

  A lower prevalence and/or severity of dental caries lesions is expected. It will be assessed by the dmft and DMFT indices, including the detection of initial caries lesions.

  pt-br

  Espera-se menor prevalência e/ou severidade de lesões de cárie. Será avaliada pelos índices ceo-d e CPO-D, incluindo a detecção de lesões iniciais de cárie.

  en

  High satisfaction and acceptance of the mobile application are expected. It will be measured using a 5-point Likert scale and the System Usability Scale (SUS).

  pt-br

  Espera-se elevada aceitação e satisfação em relação ao uso do aplicativo. Será mensurada por meio da escala Likert de 5 pontos e da System Usability Scale (SUS).

  en

  Contextual factors associated with primary and secondary outcomes are expected to be identified. Socioeconomic, demographic, and dental history information will be collected through a structured questionnaire.

  pt-br

  Espera-se identificar fatores contextuais associados aos desfechos primários e secundários. Serão coletadas informações socioeconômicas, demográficas e de história odontológica por meio de questionário estruturado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Wanderley Garcia Paula-Silva
  • • Address: Avenida do Café, S/N, Monte Alegre
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33153953
  • Email: franciscogarcia@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FORP-USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Wanderley Garcia Paula-Silva
  • • Address: Avenida do Café, S/N, Monte Alegre
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33153953
  • Email: franciscogarcia@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FORP-USP)
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Wanderley Garcia Paula-Silva
  • • Address: Avenida do Café, S/N, Monte Alegre
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
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  • Email: franciscogarcia@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FORP-USP)
   

Additional links:

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