Public trial
RBR-4q53d6 Theory of chaos applied to spinal anesthesia
Date of registration: 08/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Fractal and chaotic behavior of heart rate variability in subarachnoid anesthesia
pt-br
Fractalidade e comportamento caótico da variabilidade da frequência cardíaca na anestesia subaracnóide
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-3079
-
Public title:
en
Theory of chaos applied to spinal anesthesia
pt-br
Teoria do caos aplicada à raquianestesia
-
Scientific acronym:
en
hrv
pt-br
vfc
-
Public acronym:
en
Chaos theory
pt-br
teoria do caos
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 79136017.4.0000.5684
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.447.717
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Gestão Hospitalar - ISGH
-
CAAE: 79136017.4.0000.5684
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Júluio Bandeira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Júluio Bandeira
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Spinal anesthesia hypotension Autonomic nervous system
pt-br
Raquianestesia Hipotensão Sistema nervoso autônomo
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Crossover study. Experimental group: 60 patients ASA I to III, to undergo orthopedic surgery of lower limbs under spinal anesthesia. The HRV will be evaluated after 20 min of the anesthetic block installation and at the time of discharge from the post anesthetic recovery room coincident with the return of the motor function. Control group: the same 60 patients. For the control the heart rate variability at rest will be measured and the values will be used as comparative for the other measures.
pt-br
Estudo crossover. Grupo experimental : 60 pacientes ASA I a III, a serem submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores sob raquianestesia. A VFC será avaliada após 20 min da instalação do bloqueio anestésico e no momento da alta da sala de recuperação pós anestésica coincidente com o retorno da função motora. Grupo controle : os mesmos 60 pacientes. Para o ocntrole será aferida a variabilidade da frequência cardíaca em repouso e os valores serao utilizados como comparativo para as demais medidas.
-
Descriptors:
en
E01.370.600.875.500 Heart Rate
pt-br
E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca
es
E01.370.600.875.500 Frecuencia Cardíaca
en
E03.160 Anesthesia Recovery Period
pt-br
E03.160 Período de Recuperação da Anestesia
es
E03.160 Periodo de Recuperación de la Anestesia
en
E04.525.210.105 Autonomic Denervation
pt-br
E04.525.210.105 Denervação Autônoma
es
E04.525.210.105 Desnervación Autonómica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 14 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with physical status ASA I, II or III submitted to orthopedic surgical procedure of lower limbs under spinal anesthesia. By orientation and signature of the TCLE. Aged between 14 and 99 years. Sample : 60 patients.
pt-br
Pacientes com estado físico ASA I, II ou III submetidos a procedimento cirúrgico ortopédico de membros inferiores sob raquianestesia. Mediante orientaçao e assinatura do TCLE. Com idade entre 14 e 99 anos. Amostra : 60 pacientes.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who use beta blockers or other drugs and conditions that alter the autonomic balance. Patients who refused to sign the EHIC. Patients with bleeding loss expected above 500 ml. General anesthesia, peripheral nerve blocks, epidural.
pt-br
Pacientes que utilizem beta bloqueadores ou outras drogas e condiçoes que alterem o equilibrio autonômico. Pacientes que se recusaram a assinar o TCLE. Pacientes com perda hemorrágica prevista acima de 500 ml. Anestesia geral, bloqueios de nervos perifericos, peridural.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: higher incidence of arterial hypotension after spinal anesthesia in patients with low heart rate variability. Decreased HRV values after spinal anesthesia and low values at discharge.
pt-br
Desfecho esperado: maior incidência de hipotensao arterial após raquianestesia em pacientes com baixa variabilidade da frequência cardíaca. Diminuição dos valores de VFC após a instalaçao da raquianestesia e valores baixos no momento da alta.
en
Observed outcome: patients with low heart rate variability, measured by DFA and approximate entropy analysis, had a 20% higher incidence of perioperative hypotension. reduction in HRV values during the installation of spinal anesthesia and incomplete recovery at discharge, reflecting persistence of autonomic block even after recovery from motor function.
pt-br
Desfecho observado: pacientes com baixa variabilidade da frequência cardíaca, aferidas pela analise do DFA e da entropia aproximada tiveram uma incidência 20 % maior de hipotensao no perioperatorio. redução dos valores de VFC durante a instalação da raquianestesia e recuperação incompleta no momento da alta refletindo persistência do bloqueio autonômico mesmo após a recuperação da função motora.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: hypotension in patients with low HRV at rest.
pt-br
Desfecho esperado: hipotensão em pacientes com baixa VFC de repouso.
en
Observed outcome: 20% higher incidence of hypotension in patients with low HRV measured by DFA and approximate entropy.
pt-br
Desfecho observado: incidência 20 % maior de hipotensão em pacientes com baixa VFC aferidas pelo DFA e entropia aproximada.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hermes Melo Teixeira Batista
-
- Address: av placido aderaldo castelo
- City: Juazeiro do Norte / Brazil
- Zip code: 63040-540
- Phone: +55(88)99280669
- Email: hermesmelo@oi.com.br
- Affiliation: Hermes Melo Teixeira Batista
- Full name: Luiz Carlos Abreu
-
- Address: Rua Evangelista Sampaio, 1300 casa 10
- City: Barbalha / Brazil
- Zip code: 63180-000
- Phone: 88999280669
- Email: rbcdh.fsp@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Luiz Carlos de Abreu
-
- Address: Avenida Príncipe de Gales, 821 - Vila Príncipe de Gales, Santo André - SP, 09060-650
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: +55(11)983264503
- Email: cdh.fsp@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
-
Scientific contact
- Full name: Hermes Melo Teixeira Batista
-
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- City: Barbalha / Brazil
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- Email: hermesmelo@oi.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
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- Address: av placido aderaldo castelo
- City: Juazeiro do Norte / Brazil
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- Zip code: 63180-000
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- Email: hermesmelo@oi.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Hermes Melo Teixeira Batista
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- City: Juazeiro do Norte / Brazil
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