RBR-4q3xpdt Lymphatic Drainage and Taping in the treatment of edema in pregnant women

Date of registration: 11/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-7211

• Public title:

  en

  Lymphatic Drainage and Taping in the treatment of edema in pregnant women

  pt-br

  Drenagem Linfática e Taping no tratamento de edema em gestantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 18890619.0.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.531.945
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edema; Pregnancy

  pt-br

  Edema; Gestação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888 Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888 Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gestação

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

Interventions

• Interventions:

  en

  The hidden allocation process will be carried out by researcher 1, who will carry out the allocation and will be responsible for maintaining the allocation secrecy for the evaluator (researcher 2). As the volunteers are included and evaluated, this researcher will verify the groups to which the pregnant women will be allocated and will communicate this information only to researcher 3, who will carry out the intervention procedures. For randomization of the sample in blocks, the online software randomization.com will be used, which will allocate the subjects by blocks into three treatment groups, each with 13 pregnant women: taping group (TG), which will receive the isolated application of taping in the lower limbs ; the association group (GA), which will receive lymphatic drainage and taping; and control group (CG), which will be submitted only to manual lymphatic drainage in the lower limbs. The hidden allocation process will be carried out using sequential, numbered, opaque and sealed envelopes. Outcome evaluators will be blinded to the procedures performed. However, due to the nature of the interventions, therapists and patients will not be blinded to allocation. Interventions will be made shortly after the first assessment, and all will return 48 hours later for reassessment. Taping Group (TG): the taping will be cut according to the Fan Tape/Weave technique, similar to the protocol made by Tornatore et al. (2020), with five strips that form the tail and an anchor. After the first evaluation, the lower limb will be sanitized with chlorhexidine foam and then the anchors will be placed close to the popliteal lymph node chain, without traction of the band, one in the medial region and one in the lateral region. Then, each of the tails, with a tension of about 10-25%, will be positioned towards the malleolus on the opposite side of the anchorage, crossing the ribbons. The placement will be done with the patient lying down, knee in extension, seeking to make her as comfortable as possible. Two more tension-free anchors will be made at the ankle, one at each malleolus and the tails, with tension of 10-25% with the foot in plantar flexion, will be placed towards the dorsum of the foot, crossing the straps. The application time is 15 minutes and the taping will be removed after 48 hours by the same person who applied it (researcher 3), minutes before the reassessment. Control Group (CG): after the evaluation, 30 minutes of Manual Lymphatic Drainage (MLD) will be performed by the Godoy method in the lower limb, with the pregnant woman in dorsal decubitus, trunk supported and elevated at 45°, the lower limb will be positioned in slight abduction and external hip rotation, with slight knee flexion, in order to expose the entire lymphatic network to be drained. To avoid possible compression of the abdominal vena cava that can result in supine hypotension, a pad or roller will be placed on the right side of the hip. In this method, the MLD starts in the proximal region, stimulating the main current, which is that of the great saphenous vein. Stimulation will be performed initially in the cervical region, then stimulation in the inguinal, popliteal and malleolar lymph nodes. After that, the lower limb will be drained, from proximal to distal, directing the lymph to the inguinal region. The pressure and direction of the lymph will be performed by means of continuous manual compression, with linear displacement to the corresponding lymph nodes, in order to maintain the movement with constant pressure. Researcher 3 will be instructed and trained to ensure that the pressure is continuous throughout the process. And to reduce friction, massage cream will be used. Association Group (GA): after the MLD is performed in the same way as in the GC, the region will be sanitized with chlorhexidine foam in order to avoid allergic reactions and for better adhesion of the taping, which will be applied soon after with the same procedures as the GT.

  pt-br

  O processo de alocação oculta será realizado pelo pesquisador 1, que realizará a alocação e ficará responsável por manter o sigilo de alocação para o avaliador (pesquisador 2). À medida que as voluntárias sejam incluídas e avaliadas, este pesquisador verificará os grupos aos quais as gestantes estarão alocadas e comunicará esta informação apenas ao pesquisador 3, que realizará os procedimentos de intervenção. Para aleatorização da amostra em blocos, será utilizado o software online randomization.com, que alocará os sujeitos por blocos em três grupos de tratamento, cada um com 13 gestantes: grupo taping (GT), que receberá a aplicação isolada de taping nos membros inferiores; o grupo associação (GA), que receberá drenagem linfática e taping; e grupo controle (GC), o qual será submetido somente à drenagem linfática manual nos membros inferiores. O processo de alocação oculta será realizado utilizando envelopes sequenciais, numerados, opacos e selados. Os avaliadores de desfecho serão cegos em relação aos procedimentos executados. Entretanto, devido à natureza das intervenções, terapeutas e pacientes não serão cegos quanto à alocação. As intervenções serão feitas logo após a primeira avaliação, e todas retornarão 48h depois para a reavaliação. Grupo Taping (GT): o taping será cortado de acordo com a técnica de Fan Tape/ Teia, semelhante ao protocolo feito por Tornatore et al. (2020), com cinco tiras que formam a cauda e uma âncora. Após a primeira avaliação, o membro inferior será higienizada com espuma de clorexidina e então as âncoras serão colocadas perto da cadeia de linfonodos poplíteos, sem tração da faixa, uma na região medial e outra na lateral. Em seguida, cada uma das caudas, com tensão de cerca de 10-25%, será posicionada na direção do maléolo do lado oposto da ancoragem, cruzando as fitas. A colocação será feita com a paciente deitada, joelho em extensão, buscando deixá-la o mais confortável possível. Mais duas ancoragens sem tensão serão feitas no tornozelo, uma em cada maléolo e as caudas, com tensão de 10-25% com o pé em flexão plantar, serão colocadas na direção do dorso do pé, cruzando as fitas. O tempo de aplicação é de 15 minutos e o taping será retirado após 48h pela mesma pessoa que aplicou (pesquisador 3), minutos antes da reavaliação. Grupo Controle (GC): após a avaliação será realizado 30 minutos de Drenagem Linfática Manual (DLM) pelo método Godoy no membro inferior, com a gestante em decúbito dorsal, tronco apoiado e elevado a 45°, o membro inferior será posicionado em leve abdução e rotação externa de quadril, com leve flexão de joelho, de modo a expor toda a rede linfática a ser drenada. Para evitar uma possível compressão da veia cava abdominal que pode resultar em hipotensão supina, será colocada uma almofada ou rolo do lado direito do quadril. Neste método, a DLM tem início na região proximal, estimulando a principal corrente, que é a da safena magna. Serão realizados inicialmente estimulação na região cervical, depois estímulos nos linfonodos inguinais, poplíteos e maleolares. Após isso o membro inferior será drenado, da proximal para distal, encaminhando a linfa até a região inguinal. A pressão e direcionamento da linfa serão realizados por meio da compressão manual contínua, com deslocamento linear até os linfonodos correspondentes, de forma a manter o movimento com pressão constante. O pesquisador 3 será instruído e treinado para garantir que a pressão seja contínua durante todo o processo. E para diminuir o atrito será utilizado creme de massagem. Grupo Associação (GA): após ser realizada a DLM da mesma maneira que no GC, a região será higienizada com espuma de clorexidina a fim de evitar reações alérgicas e para a melhor aderência do taping, que será aplicado logo após com os mesmos procedimentos do GT.

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita Atlética

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	F	18 Y	34 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women at usual risk (normotensive, without cardiac or vascular pathologies, pulmonary, without high cholesterol levels, gestational diabetes or renal failure); age group between 18 and 34 years; being between the twenty-seventh and thirty-eighth week of gestation; edema in the lower limbs

  pt-br

  Gestantes de risco habitual (normotensas, sem patologias cardíacas ou vasculares, pulmonares, sem altos níveis de colesterol, diabetes gestacional ou insuficiência renal); faixa etária entre 18 e 34 anos; estar entre a vigésima sétima e a trigésima oitava semana de gestação; apresentar edema nos membros inferiores

• Exclusion criteria:

  en

  Present skin lesions in the area of the lower limbs that make manual lymphatic drainage or taping application impossible; not attending sessions; not complete the assessment procedures

  pt-br

  Apresentar lesões cutâneas na área de membros inferiores que impossibilitem a drenagem linfática manual ou a aplicação do taping; não comparecer às sessões; não completarem os procedimentos de avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in edema evaluated by volumetry after taping application and the association of taping with manual lymphatic drainage.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição do edema avaliado por volumetria após aplicação do taping e a associação do taping com a drenagem linfática manual.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in pain assessed by the Visual Analogue Scale after taping application and the association of taping with manual lymphatic drainage.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da dor avaliada pela Escala Visual Analógica após aplicação do taping e a associação do taping com a drenagem linfática manual.

  en

  It is expected to find a decrease in fatigue assessed by the Fatigue Assessment Scale after taping application and the association of taping with manual lymphatic drainage.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da fadiga avaliada pela Escala de Avaliação da Fadiga após aplicação do taping e a associação do taping com a drenagem linfática manual.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francielly Natanaelly Andrade dos Santos
  • • Address: Bairro Castelo Branco, Campus I - Cidade Universitária, S/N
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 3216-7200
  • Email: francielly.natanaelly2@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Palloma Rodrigues de Andrade
  • • Address: Bairro Castelo Branco, Campus I - Cidade Universitária, S/N
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 3216-7200
  • Email: pallomandrade@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Palloma Rodrigues de Andrade
  • • Address: Bairro Castelo Branco, Campus I - Cidade Universitária, S/N
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 3216-7200
  • Email: pallomandrade@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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