RBR-4pzsfxw Effects of adding Gait Retraining to lower limb muscle Strengthening on clinical, functional and kinematic parameters of...

Date of registration: 09/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-8195

• Public title:

  en

  Effects of adding Gait Retraining to lower limb muscle Strengthening on clinical, functional and kinematic parameters of individuals with knee Arthrosis

  pt-br

  Efeitos da adição do Retreinamento de Marcha ao Fortalecimento dos músculos das pernas em parâmetros clínicos, funcionais e cinemáticos de indivíduos com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68094823.1.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.331.511
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação e Desempenho Físico-Funcional da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799.613 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.799.613 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.799.613.500 Knee Osteoarthritis

  pt-br

  C05.799.613.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study. Experimental group: 16 subjects aged 50 to 65 years old, with a clinical diagnosis of unilateral or bilateral osteoarthritis of the knees and radiographic severity grade II and III according to the Kellgren and Lawrence criteria, will be submitted to 16 consultations performed in 8 weeks corresponding to 35 minutes of muscle strengthening of the gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps, hamstrings and triceps surae, in addition to osteoarthritis education via audio material made available weekly and gait retraining on the treadmill with visual and auditory feedback when the lower limb affected by the condition is positioned toe-out of 15º from the baseline value found in the assessment. Control group: 16 subjects aged 50 to 65 years old, with a clinical diagnosis of unilateral or bilateral osteoarthritis of the knees and radiographic severity grade II and III according to the Kellgren and Lawrence criteria, will be submitted to 16 consultations performed in 8 weeks corresponding to 35 minutes of muscle strengthening of gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps, hamstrings and triceps surae, osteoarthritis education via audio material available weekly. Considering that this is a double-blind study, the inertial sensors will also be positioned on the control group subjects while walking on the treadmill. However, it will be activated to provide positioning feedback of the lower limb affected by osteoarthritis when reaching the toe out basaline value (the toe out angle found in the assessment point).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aleatorizado controlado. Grupo experimental: 16 sujeitos com 50 a 65 anos de idade, com diagnóstico clínico de osteoartrite uni ou bilateral de joelhos e grau de gravidade radiográfica II e III segundo os critérios de Kellgren e Lawrence serão submetidos a 16 atendimentos realizados em 8 semanas correspondentes a 35 minutos de fortalecimento muscular de glúteo máximo, glúteo médio, quadríceps, isquiocrurais e tríceps sural, além de educação em osteoartrite via material em áudio disponibilizado semanalmente e retreinamento de marcha na esteira com feedback visual e auditivo quando alcançar posicionamento do membro inferior acometido pela condição em toe-out de 15º a partir do valor basal encontrado na avaliação. Grupo controle: 16 sujeitos com 50 a 65 anos de idade, que apresentam diagnóstico clínico de osteoartrite uni ou bilateral de joelhos e grau de gravidade radiográfica II e III segundo os critérios de Kellgren e Lawrence serão submetidos a 16 atendimentos realizados em 8 semanas correspondendo a 35 minutos de fortalecimento muscular de glúteo máximo, glúteo médio, quadríceps, isquiocrurais e tríceps sural, educação em osteoartrite via material em áudio disponibilizado semanalmente. Considerando que se trata de um estudo duplo cego, os sensores inerciais também serão posicionados nos sujeitos do grupo controle durante caminhada na esteira, no entanto, estará ativado para fornecer o feedback de posicionamento do membro inferior acometido pela osteoartrite ao atingir o valor de toe-out basal, ou seja, a angulação encontrada na avaliação.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Reliability test participants: students from the Federal University of Juiz de Fora; age equal to or greater than 18 years; no inflammatory, autoimmune, infectious, or traumatic arthropathies; no history of surgery of any joint of the lower limbs; did not use intra-articular injections in the last 6 months. Participants in the intervention or control groups: individuals aged 50 to 65 years; clinical diagnosis of unilateral and bilateral knee osteoarthritis according to the criteria of the American College of Rheumatology; radiographic severity grade II and III according to Kellgren and Lawrence criteria; able to walk freely for at least 10 minutes without needing an assistive device; no inflammatory, autoimmune, infectious, or traumatic arthropathies; no history of arthroplasty or any other surgery of any joint of the lower limbs; who did not use intra-articular injections in the last 6 months; body mass index less than 30 kg/m2; lack of diagnosis of neurological diseases, whether central or peripheral, and vascular diseases of the lower limbs; controlled blood pressure levels, with resting systemic blood pressure below 160/110 mmHg

  pt-br

  Participantes do teste de confiabilidade: estudantes da Universidade Federal de Juiz de Fora; 18 anos ou mais; sem artropatias inflamatórias, autoimunes, infecciosas ou traumáticas; sem histórico de cirurgia de qualquer articulação dos membros inferiores; não fizeram uso de injeções intra-articulares nos últimos 6 meses. Participantes dos grupos intervenção ou controle: indivíduos com 50 a 65 anos de idade; diagnóstico clínico de osteoartrite uni e bilateral de joelhos segundo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; grau de gravidade radiográfica II e III segundo os critérios de Kellgren e Lawrence; capazes de deambular livremente por, pelo menos, 10 minutos sem necessitar de dispositivo de auxílio; sem artropatias inflamatórias, autoimunes, infecciosas ou traumáticas; sem histórico de artroplastia ou qualquer outra cirurgia de qualquer articulação dos membros inferiores; que não fizeram uso de injeções intra-articulares nos últimos 6 meses; índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2; ausência de diagnóstico de doenças neurológicas, sejam elas de caráter central ou periférico e de doenças vasculares de membros inferiores; níveis pressóricos controlados, com pressão arterial sistêmica em repouso inferior a 160/110 mmHg

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not have the minimum score on the Mini Mental State Examination test; participants who perform intra-articular or surgical infiltration procedures during the application of the research protocol; those who present cardiovascular decompensations, given by pressure levels higher than 220/105 mmHg during the execution of the exercises

  pt-br

  Participantes que não apresentarem pontuação mínima no teste Mini Exame de Estado Mental; participantes que realizarem procedimentos de infiltração intra-articular ou cirúrgicos durante a aplicação do protocolo de pesquisa; aqueles que apresentarem descompensações cardiovasculares, dadas por níveis pressóricos superiores a 220/105 mmHg durante a execução dos exercícios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in self-reported pain and function, verified using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire, based on the finding of minimal clinically important change in the post-intervention period, according to values established by Tubach (2005).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da dor e da função autorrelatadas, verificada por meio do questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a partir da constatação de alcance de mínima mudança clinicamente importante no período de pós-intervenção, segundo os valores estabelecidos por Tubach (2005).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find alterations in ankle, knee and hip angular kinematics and in the linear kinematics during the gait on the ground and on the treadmill. Such aspects will be evaluated by inertial sensors and changes will be verified by estimating the effect size.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações na cinemática angular de tornozelo, joelho e quadril e na cinemática linear durante a marcha em solo e na esteira. Tais aspectos serão avaliada por sensores inerciais e as alterações serão constatadas pela estimativa do tamanho de efeito.

  en

  It is expected to find changes in the torque produced by the knee extensor, abductor, adductor, hip extensor and rotator muscles, assessed by manual dynamometry and confirmed by estimating the effect size.

  pt-br

  Espera-se encontrar alteração do torque produzido pelos músculos extensores de joelho, abdutores, adutores, extensores e rotadores de quadril, avaliada pela dinamometria manual e constatada pela estimativa do tamanho de efeito.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diogo Simões Fonseca
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento, s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 (32) 2102-3843
  • Email: diogo.simoes@ufjf.br
  • Affiliation: Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Diogo Simões Fonseca
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento, s/n
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  • Phone: +55 (32) 2102-3843
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