RBR-4pjt82 Influence of microphone directionality and control of the amount of electric current level on speech perception and…

Date of registration: 01/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-9567

• Public title:

  en

  Influence of microphone directionality and control of the amount of electric current level on speech perception and frequency discrimination in cochlear implant users

  pt-br

  Influência da direcionalidade do microfone e do controle da quantidade de nível de corrente elétrica na percepção de fala e discriminação de frequência em usuários de implante coclear

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95669818.7.0000.0047
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.949.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santo Antônio / Obras Sociais Irmã Dulce

Sponsors

• Primary sponsor: Obras Sociais Irmã Dulce
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hearing Loss, Bilateral ; Persons With Hearing Impairments ; deafness

  pt-br

  Perda auditiva bilateral; Pessoas com deficiência auditiva ; surdez

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Research participants will be patients who have undergone cochlear implant surgery. The intervention will be to change the directionality of the speech processor microphones, through specific software programming. Activation of the cochlear implant (when the participant will start using the speech processor) will be 30 days after surgery, with the directionality of the speech processor microphones in opti omni mode. After 3 months, a standardized speech test will be applied through the presentation in speakers and in the cabin, and group 1 (6 participants) will change the directionality of the speech processor microphones to speech omni mode, while the group 2 (with 6 participants) will continue with opti omni directionality mode. After 6 months of activation, a speech test will be re-applied through speakers and in a booth and the groups will change the speech processor microphone directionality mode again. After 9 months of activation, a new speech test will be applied through loudspeakers and in a cabin, and will end the individual's participation in the research.

  pt-br

  Os participantes da pesquisa serão pacientes que foram submetidos à cirurgia de implante coclear. A intervenção será a mudança de direcionalidade dos microfones do processador de fala, através de programação por software específico. A ativação do implante coclear (quando o participante iniciará o uso do processador de fala) será 30 dias após a cirurgia, com a direcionalidade dos microfones do processador de fala no modo opti omni. Após 3 meses, será aplicado um teste de fala padronizado, através da apresentação em caixas acústicas e dentro de cabine acústica, e o grupo 1 (com 6 participantes) mudará a direcionalidade dos microfones do processador de fala para o modo speech omni, enquanto o grupo 2 (com 6 participantes) continuará com o modo de direcionalidade opti omni. Após 6 meses da ativação, será novamente aplicado um teste de fala, através de caixas acústicas e em cabine acústica e os grupos mudarão novamente o modo de direcionalidade dos microfones do processador de fala. Após 9 meses da ativação, será aplicado um novo teste de fala, através de caixas acústicas e em cabine acústica, e finalizará a participação do indivíduo na pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E04.580.450.220 Cochlear Implantation

  pt-br

  E04.580.450.220 Implante Coclear

  es

  E04.580.450.220 Implantación Coclear

  en

  E01.370.382.375.060.060.750 Speech Discrimination Tests

  pt-br

  E01.370.382.375.060.060.750 Testes de Discriminação da Fala

  es

  E01.370.382.375.060.060.750 Pruebas de Discriminación del Habla

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years and over; bilateral severe and / or deep sensorineural hearing loss; hearing loss of postlingual origin; limited benefit with the use of hearing aids (sentence recognition threshold below 50% in the best ear with amplification); first cochlear implant surgery; absence of anatomical contraindications; fluency in Portuguese (Brazil), including reading and writing; signature of the Informed Consent Form.

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; perda auditiva sensorioneural de grau severo e/ou profundo, bilateral; perda auditiva de origem pós-lingual; benefício limitado com o uso do AASI (Limiar de reconhecimento de sentenças inferior a 50% na melhor orelha com amplificação); primeira cirurgia de implante coclear; ausência de contraindicações anatômicas; fluência na língua portuguesa (Brasil), incluindo leitura e escrita; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Partial insertion of the electrodes in the cochlea (more than four electrodes out of the cochlea); patients who were in a closed set (ie, could not have any speech recognition without visual cues) at the time of the speech tests.

  pt-br

  Inserção parcial dos eletrodos na cóclea (mais de quatro eletrodos para fora da cóclea); pacientes que se encontravam em conjunto fechado (ou seja, não conseguiam ter nenhum tipo de reconhecimento de fala sem pistas visuais) no momento da realização dos testes de fala.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved speech perception in the presence of competitive noise using speech omni directionality, as measured by the Portuguese Sentence List test, after 9 months of cochlear implant activation, with speech recognition greater than 40%.

  pt-br

  Melhora na percepção de fala na presença de ruído competitivo utilizando a direcionalidade speech omni, medida através do teste Lista de Sentenças em Português, após 9 meses de ativação do Implante coclear, com reconhecimento de fala maior que 40%

• Secondary outcomes:

  en

  Improved speech perception in the presence of competitive noise using opti omni directionality, as measured by the Portuguese Sentence List test, after 3 months of cochlear implant activation, with speech recognition greater than 30%.

  pt-br

  Melhora na percepção de fala na presença de ruído competitivo utilizando a direcionalidade opti omni, medida através do teste Lista de Sentenças em Português, após 3 meses de ativação do Implante coclear, com reconhecimento de fala maior que 30%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Bastos Cordeiro
  • • Address: Avenida Reitor Miguel Calmon s/n - Vale do Canela, 4º andar (Sala 410)
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110-902
  • Phone: 55-71-32838959
  • Email: biancabastosfono@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Bastos Cordeiro
  • • Address: Avenida Reitor Miguel Calmon s/n - Vale do Canela, 4º andar (Sala 410)
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110-902
  • Phone: 55-71-32838959
  • Email: biancabastosfono@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Marcos Roberto Banhara
  • • Address: Avenida Dendezeiros do Bonfim, 161, Bonfim
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40415-000
  • Phone: 55-71-33101381
  • Email: marcos.banhara@irmadulce.org.br
  • Affiliation: Obras Sociais Irmã Dulce
   

Additional links:

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