Public trial
RBR-4pfygr Clinical study to assess the safety and tolerability of administration, directly into a vein, of human umbilical cord…
Date of registration: 08/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical study to evaluate the safety and tolerability of intravenous infusion of plasma from human umbilical cord and placental blood (Plasmacord®) in patients with Severe Acute Respiratory Syndrome resulting from Sars-Cov-2 infection
pt-br
Estudo Clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade de infusão intravenosa de plasma do sangue de cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®) em pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave decorrente de infecção pelo Sars-Cov-2
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-0705
-
Public title:
en
Clinical study to assess the safety and tolerability of administration, directly into a vein, of human umbilical cord and placental blood plasma (Plasmacord®) in patients with Severe acute respiratory syndrome resulting from Sars-Cov-2 infection (fever, cough headache, muscle aches and difficulty breathing)
pt-br
Estudo Clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade de administração, diretamente em uma veia, de plasma do sangue de cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®) em pacientes com Síndrome respiratória aguda grave decorrente de infecção pelo Sars-Cov-2 (febre, tosse seca, dor de cabeça, dores musculares e dificuldade para respirar)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
32622920.5.0000.0070
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.055.744
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Alemão Oswaldo Cruz SP
-
4.122.919
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
32622920.5.0000.0070
Sponsors
- Primary sponsor: CRYOPRAXIS - CRIOBIOLOGIA LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: CRYOPRAXIS - CRIOBIOLOGIA LTDA
-
Supporting source:
- Institution: CRYOPRAXIS - CRIOBIOLOGIA LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, unspecified
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single group: 10 adult participants, of both genders with a positive test for COVID-19, with indication of transfer to the intensive care unit (ICU) by the responsible medical team, according to the criteria and institutional protocols that have no therapeutic alternative, will receive intravenous infusion of plasma from human umbilical cord and placental blood. After confirming eligibility, the participant will receive 25 mL of PlasmaCord®, intravenously, over an hour, during which time the participant will be continuously monitored for immediate identification of complications or infusional reaction. After the infusion, new tests will be performed at times 6, 12 and 24 hours and then, every 12 hours until completing the minimum 96-hour interval, characterizing the scheduled study visits. The only research procedure under the responsibility of the research team will be the infusion of PlasmaCord® and the performance of additional tests specific to the research. In addition, the research team will only be required to record the patient's conduct, test results and vital data, continuously until discharge from the ICU. After discharge from the ICU, no visits / research procedures are planned and the patient will follow up according to institutional protocols with the responsible clinical team. Prior to hospital discharge, serology will be collected again and the end of study visit will take place at the time of hospital discharge
pt-br
Grupo único: 10 participantes adultos, de ambos os sexos com teste positivo para COVID-19, com indicação de transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) pela equipe médica responsável, segundo os critérios e protocolos institucionais que tenham ausência de alternativa terapêutica receberão infusão intravenosa de plasma do sangue de cordão umbilical e placentário humano. Após se confirmar a elegibilidade, o participante receberá 25 mL de PlasmaCord®, por via intravenosa, ao longo de uma hora, período no qual o participante será continuamente monitorizado para identificação imediata de intercorrências ou reação infusional. Após a infusão, serão realizados novos exames nos tempos 6, 12 e 24 horas e depois, a cada 12 horas até completar o intervalo mínimo de 96 horas, caracterizando as visitas programadas do estudo. O único procedimento da pesquisa sob responsabilidade da equipe de pesquisa será a infusão de PlasmaCord® e a realização dos exames adicionais específicos da pesquisa. Em adição, à equipe de pesquisa caberá apenas registrar as condutas, os resultados dos exames e os dados vitais do paciente, continuamente até a alta da UTI. Após a alta da UTI, não estão planejadas visitas/procedimentos da pesquisa e o paciente seguirá o acompanhamento de acordo com os protocolos institucionais com a equipe clínica responsável. Previamente à alta hospitalar, sorologias serão novamente coletadas e a visita de término do estudo ocorrerá no momento da alta hospitalar
-
Descriptors:
en
VS2.002.001.010.001 Blood-Derivative Drugs
pt-br
VS2.002.001.010.001 Medicamentos Hemoderivados
es
VS2.002.001.010.001 Medicamentos Hemoderivados
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; both sexes; positive test for COVID-19; indication for transfer to the intensive care unit (ICU) by the responsible medical team; according to institutional criteria and protocols; absence of therapeutic alternative
pt-br
Idade maior de 18 anos; ambos os sexos; teste positivo para COVID-19; indicação de transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) pela equipe médica responsável; segundo os critérios e protocolos institucionais; ausência de alternativa terapêutica
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; under 18 years old; no indication of transfer to the intensive care unit (ICU) by the responsible medical team; according to institutional criteria and protocols; existence of therapeutic alternative
pt-br
Grávidas; menores de 18 anos; ausência de indicação de transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) pela equipe médica responsável; segundo os critérios e protocolos institucionais; existência de alternativa terapêutica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Infusion and allergic reactions
pt-br
Reações infusionais e alérgicas
en
Secondary infection
pt-br
Infecção secundária
en
Life-threatening adverse events
pt-br
Eventos adversos com risco de vida
en
Significant reduction in the number of days in the ICU
pt-br
Redução significativa do número de dias de internação na UTI
en
Significant reduction in the ICU readmission rate
pt-br
Redução significativa da taxa de reinternação na UTI
en
Significant reduction in the need for mechanical ventilation (frequency and duration)
pt-br
Redução significativa da necessidade de ventilação mecânica (frequência e duração)
en
Significant reduction in the total hospital stay
pt-br
Redução significativa do período total de internação hospitalar
en
Improved respiratory rate
pt-br
Melhora da frequência respiratória
en
Significant reduction in FiO2 required to achieve PaO2> 93%
pt-br
Redução significativa da FiO2 necessária para atingir PaO2>93%
en
Significant reduction in the need for installation of vasoactive drugs (dose and duration)
pt-br
Redução significativa na necessidade de instalação de drogas vasoativas (dose e duração)
en
Significant reduction in the total lethality rate
pt-br
Redução significativa na taxa de letalidade total
en
Significant improvement in the oxygen saturation rate
pt-br
Melhora significativa da taxa de Saturação de oxigênio
en
Significant reduction in systemic severity and prognosis scores (SOFA and APACHEII)
pt-br
Redução significativa dos scores de gravidade e prognóstico sistêmicos (SOFA e APACHEII)
-
Secondary outcomes:
en
Reduction in plasma C-reactive protein rate
pt-br
Reduçao na taxa de proteína C reativa plasmática
en
Improvement in laboratory indicators of systemic activity: Hemoglobin; TGO / TGP, Troponin I, Urea / creatinine, lactate
pt-br
Melhora nos indicadores laboratoriais de atividade sistêmica: Hemoglobina; TGO/TGP, Troponina I, Uréia/creatinina, lactato
en
Fever cessation
pt-br
Cessação da febre
en
Significant reduction of ground glass area on tomography
pt-br
Redução significativa da área em vidro moído na tomografia
en
Significant reduction in the rate of C-reactive protein
pt-br
Redução significativa da taxa de proteína C reativa
en
Increased arteriovenous O2 difference
pt-br
Aumento da diferença arteriovenosa de O2
en
Improved acid-base balance
pt-br
Melhora do equilíbrio ácido-base
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elie Fiss
-
- Address: Rua Treze de Maio, nº 1815 – Bela Vista – Bloco A – 1º subsolo – São Paulo/SP.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: 55 11 3549-1542
- Email: eliefiss@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Maria Helena Nicola
-
- Address: Ilha do - Av. Carlos Chagas Filho, 791 Centro de Criobiologia - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro - RJ, 21941-904
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-904
- Phone: 55 11 999664888
- Email: coordenacao.pesquisa@cryopraxis.com.br
- Affiliation: Criopraxys
- Full name: Maria Helena Nicola
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Cidade Universitária lha do Fundão – Rio de Janeiro – RJ
- City: Rio de Janeio / Brazil
- Zip code: 21941-904
- Phone: 0800 606 7777
- Email: coordenacao.pesquisa@cryopraxis.com.br
- Affiliation: CRYOPRAXIS - CRIOBIOLOGIA LTDA
-
Site contact
- Full name: Dayane Vila Nova
-
- Address: Rua Treze de Maio, nº 1815 – Bela Vista – Bloco A – 1º subsolo – São Paulo/SP.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: 551135490729
- Email: dvilanova@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Full name: Dayane Vila Nova
-
- Address: Rua Treze de Maio, nº 1815 – Bela Vista – Bloco A – 1º subsolo – São Paulo/SP.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: 11 3549-1542
- Email: dvilanova@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Full name: Elie Fiss
-
- Address: Rua Treze de Maio, nº 1815 – Bela Vista – Bloco A – 1º subsolo – São Paulo/SP.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: 55 11 3549-1542
- Email: eliefiss@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13168.
Existem 6266 ensaios clínicos registrados.
Existem 3648 ensaios clínicos recrutando.
Existem 293 ensaios clínicos em análise.
Existem 4719 ensaios clínicos em rascunho.