RBR-4pfcg78 Unilateral deep brain stimulation for the treatment of drug-refractory simple partial epilepsy

Date of registration: 01/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-2377

• Public title:

  en

  Unilateral deep brain stimulation for the treatment of drug-refractory simple partial epilepsy

  pt-br

  Estimulação cerebral profunda unilateral para o tratamento da epilepsia parcial simples refratária a tratamento medicamentoso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02593812.1.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 862.348
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Neurológico de Goiânia
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  focal epilepsy

  pt-br

  Epilepsia focal

• General descriptors for health conditions:

  en

  G40 epilepsy

  pt-br

  G40 epilepsia

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.490.360 focal epilepsy

  pt-br

  C10.228.140.490.360 Epilepsia focal

Interventions

• Interventions:

  en

  In this study, we propose the use of deep brain stimulation (DBS) of specific thalamic nuclei for the treatment of refractory focal epilepsy, in five patients, as follows: ventral intermediate/ventral posterior nucleus (Vim/VOp), for motor focal epilepsy; ventral posterior nucleus - VP (or ventrobasal nucleus or ventrocaudal nucleus), for focal sensitive epilepsy; lateral geniculate body (LGB), for focal epilepsy with visual symptomatology; and medial geniculate body (MGB), for focal epilepsy with auditory symptomatology, for patients unable to undergo surgical resections of epileptogenic zones because they are present in eloquent brain areas. The intervention will be unique. The Patient will be followed every 15 days for the first 6 months and monthly thereafter for 1 year.

  pt-br

  Propomos, no presente estudo, a utilização da estimulação cerebral profunda (ECP) de núcleos talâmicos específicos para o tratamento de epilepsia focal refratária, em 5 pacientes conforme se segue: núcleo ventral intermédio/ventral oral posterior (Vim/VOp), para a epilepsia focal motora; núcleo ventral posterior - VP (ou núcleo ventrobasal ou núcleo ventrocaudal), para a epilepsia focal sensitiva; corpo geniculado lateral (CGL), para a epilepsia focal com sintomatologia visual; e corpo geniculado medial (CGM), para a epilepsia focal com sintomatologia auditiva, para pacientes com impossibilidade de serem submetidos a ressecções cirúrgicas de zonas epileptogênicas por estarem presentes em áreas cerebrais eloquentes. A intervenção será única. O Paciente será avaliado a cada 15 dias nos primeiros 6 meses e após, mensalmente por 1 ano.

• Descriptors:

  en

  E02.331.300 Deep Brain Stimulation

  pt-br

  E02.331.300 Estimulação Cerebral Profunda

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  5	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with focal motor epilepsy, sensitive, with auditory and visual symptomatology refractory to conservative treatment; age 18 to 60 years; Brazilian; with structural lesion identified by the MRI, entering primary, somesthetic, visual or auditory motor area, without other lesions.

  pt-br

  Voluntários com epilepsia focal motora, sensitiva, com sintomatologia auditiva e visual refratárias ao tratamento conservador; Idade entre 18 e 60 anos; brasileiros; com lesão estrutural identificada pela RM, ingressando área motora primária, somestésica, visual ou auditiva, sem outras lesões.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with focal epilepsy combined with other types of epilepsy; with comorbidities that make the surgical procedure high risk; active infections; uncontrolled systemic arterial hypertension; uncontrolled blood dyscrasias; use of antiplatelet or anticoagulant drugs which temporary suspension is impracticable due to potential risks; impossibility to attend follow up appointments.

  pt-br

  Voluntários com epilepsia focal combinada a outros tipos de epilepsia; comorbidades que tornem o procedimento cirúrgico de alto risco; infecções ativas; hipertensão arterial sistêmica não controlada; discrasias sanguíneas não controladas; uso de medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, cuja suspensão temporária seja inviável pelos riscos potenciais; impossibilidade de comparecer às consultas de acompanhamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The reduction or elimination of focal motor, sensory, visual, and auditory seizures through deep brain stimulation (DBS) of the ventral intermediate nucleus/ventral posterior oral (Vim/VOp), ventral posterior nucleus (VP), lateral geniculate body (GLC) and medial geniculate body (MGC), respectively, defining these specific thalamic nuclei as alternative surgical targets, or even first choice, since the risks of ECP are lower than those of surgical resections for the treatment of focal epilepsies.

  pt-br

  A redução ou eliminação das crises focais motoras, sensitivas, visuais e auditivas por meio da estimulação cerebral profunda (ECP) do núcleo ventral intermédio/ventral oral posterior (Vim/VOp), núcleo ventral posterior (VP), corpo geniculado lateral (CGL) e corpo geniculado medial (CGM), respectivamente, definindo estes núcleos talâmicos específicos como alvos cirúrgicos alternativos, ou mesmo de primeira escolha, visto que os riscos da ECP são menores que os das cirurgias ressectivas, para o tratamento das epilepsias focais.

• Secondary outcomes:

  en

  The improvement of the quality of life of the research participants, secondary to the reduction or elimination of convulsive crises, after the proposed surgery; and the discovery of the participation of specific thalamic nuclei (Vim/VOp, VP, GLB and MGB) pathophysiology of focal epilepsy.

  pt-br

  A melhora da qualidade de vida dos participantes da pesquisa, secundária à redução ou eliminação das crises convulsivas, após a realização da cirurgia proposta; e a descoberta da participação dos núcleos talâmicos específicos (Vim/VOp, VP, CGL e CGM) na fisiopatologia das epilepsias focais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Osvaldo Vilela Filho
  • • Address: 1a Avenida, S/N – Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605020
  • Phone: +5562981156040
  • Email: ovilelafilho@clanfer.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Osvaldo Vilela Filho
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Additional links:

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