RBR-4pcbrp Physiotherapeutic treatment in patients with head and neck cancer with decreased mandibular mobility due to Radiotherapy

Date of registration: 10/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-2988

• Public title:

  en

  Physiotherapeutic treatment in patients with head and neck cancer with decreased mandibular mobility due to Radiotherapy

  pt-br

  Tratamento fisioterapêutico em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com diminuição de mobilidade mandibular devido a Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 70391317.2.3001.5331
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.726.066
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Pompéia (CEP)
  • Número do CAAE: 70391317.2.0000.5571
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.233.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves (CEP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora de Pompéia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiation-induced trismus, head and neck cancer. Keywords: Benign neoplasm of connective tissue and other soft tissues of the head, face and neck; Trismus; Radiotherapy.

  pt-br

  Trismo radioinduzido, câncer de cabeça e pescoço. Descritores: Neoplasia benigna do tecido conjuntivo e outros tecidos moles da cabeça, face e pescoço; Trismo; Radioterapia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We carried out a screening of patients who underwent radiation therapy due to head and neck cancer linked to the Pompeii Hospital Cancer Institute, 27 patients were included within the criteria analyzed, and a telephone contact was made with the patients inviting them to participate in the study. Eight patients accepted to participate in the research and attended at scheduled time for a detailed explanation of the research objectives and the physiotherapeutic interventions. Patients who agreed to participate in the research should sign a free and informed consent form. After a physical therapy evaluation, anamnesis, information on cancer treatment, physical and pain assessment will be submitted. In the physical evaluation, measurements of maximum vertical range of motion through an analog pachymeter will be performed. The amplitude will be measured in millimeters, considering the normality value of at least 35mm for dentate patients and 40mm for edentulous patients. Values ??equal to or lower than these measurements will be considered trismus. Regarding the pain variables, they will be evaluated through the Visual Analog Scale. Afterwards, participants will respond to the University of Washington Quality of Life Questionnaire to assess the impact of cancer on their quality of life. Patients diagnosed with trismus will be submitted to physical therapy treatment consisting of ten sessions of physiotherapy performed individually in a room reserved in the premises of the Cancer Institute or in home care if it is necessary for the patient, in days and times according to their availability, lasting from 50 minutes to one hour each session and all the materials used in the course of the consultations will be of individual use and properly sterilized. The physiotherapeutic protocol is composed of intraoral massotherapy techniques in the region of the masseter and pterygoid muscles, with touches and slides from the orbit region, with slow, rotatory and firm movements in masseters, lasting ten minutes. Passive stretching of the sternocleidomastoid muscles, upper trapezius, suboccipital extensors, anterior and middle scalenes and posterior scalenes, masseter muscles, lateral and medial pterygoids, digastric and upper temporal muscles in five series lasting 30 seconds each. Active and passive mandibular exercises of buccal opening and closing, bilateral lateralization and mandible protrusion and retrusion performed in five sets of ten repetitions each movement. Active mouth-opening mandibular exercises - assisted with a Pat-Bite (tongue depressor made with 3 wood spoon lowerers attached to a 25ml syringe by a cross-elastic rubber) will also be applied. It is used so that one end of the spatulas lies between the upper and lower arches of the patient, in this way the other end is pressed, working as a lever to assist the mouth opening. Also, tongue depressors (wooden spatulas attached at one end by an adhesive tape, stacked between the patient's upper and lower dental arches, being added lowerers to the middle of the stack, in order to force buccal ADM increase. For both the Pat-Bite and the tongue depressors, the exercises will last 30 seconds with ten repetitions. The use of chewing gum at home will be indicated daily for 15 minutes for dentate patients, and in the case of edentulous patients or who wear prosthesis and have difficulty chewing, the chewing gum movement simulation will also be oriented by 15 minutes per day. The chewing gums will be made available to the patients by the evaluator and they do not contain sugar in their composition. After the 10 sessions of physical therapy, reassessments will be made to obtain the results of the efficacy of the proposed treatment. At the end of the treatment will be taught the patient to perform home exercises, and will be given illustrative material demonstrating the exercises.

  pt-br

  Foi realizado rastreamento dos pacientes submetidos a tratamento radioterápico devido a câncer de cabeça e pescoço vinculados ao Instituto do Câncer do Hospital Pompéia, constam 27 pacientes dentro dos critérios analisados, foi realizado contato telefônico com os pacientes convidando-os a participar da pesquisa. Oito pacientes aceitaram participar da pesquisa e compareceram em horário agendado para explicação detalhada quanto aos objetivos da pesquisa e as intervenções fisioterapêuticas. Os pacientes que aceitaram participar da pesquisa deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Após serão submetidos a uma avaliação fisioterapêutica composta por anamnese, informações sobre o tratamento oncológico, avaliação física e da dor. Na avaliação física serão realizadas mensurações da amplitude de movimento bucal vertical máxima através de um paquímetro analógico. A amplitude será medida em milímetros, sendo considerado o valor de normalidade, de no mínimo 35mm para pacientes dentados e 40mm para pacientes edêntulos. Os valores iguais ou inferiores a estas medidas serão considerados trismo. Em relação às variáveis dor, serão avaliadas através da Escala Visual Analógica. Após, os participantes responderão ao Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington para avaliar o impacto do câncer sobre a qualidade de vida dos mesmos. Os pacientes diagnosticados com trismo serão submetidos ao tratamento fisioterapêutico composto por dez sessões de fisioterapia realizadas de forma individual em uma sala reservada nas dependências do Instituto do Câncer ou em atendimento domiciliar se for de necessidade do paciente, em dias e horários conforme disponibilidade dos mesmos, com duração de 50 minutos a uma hora cada sessão e todos os materias utilizados no decorrer dos atendimentos serão de uso individual e devidamente esterilizados. O protocolo fisioterapêutico é composto por técnicas de massoterapia intraoral na região dos músculos masseter e pterigoideos, com toques e deslizamentos desde a região da órbita, sendo aplicados movimentos lentos, rotatórios e firmes em masseteres, com duração de dez minutos. Alongamentos passivos dos músculos esternocleidomastoideo, trapézio superior, extensores suboccipitais, escalenos anterior e médio e escalenos posteriores, músculos masseteres, pterigoideos laterais e mediais, digástricos e parte superior dos músculos temporais em cinco séries com duração de 30 segundos cada. Exercícios mandibulares ativos e passivos de abertura e fechamento bucal, lateralização bilateral e protusão e retrusão da mandíbula realizados em cinco séries de dez repetições cada movimento. Serão aplicados também exercícios mandibulares de abertura bucal ativo- assistidos com o auxílio de um Pat-Bite (depressor de língua confeccionado com 3 abaixadores de espátulas de madeira presos entre uma seringa de 25ml por uma borracha elástica de forma cruzada). Utiliza-se de forma em que uma das extremidades das espátulas fique entre a arcada superior e inferior do paciente, desta forma pressiona-se a outra extremidade, trabalhando como uma alavanca para auxiliar na abertura bucal. Serão utilizados também abaixadores de língua (espátulas de madeira unidas em uma das extremidades por uma fita adesiva, empilhadas entre as arcadas dentárias superior e inferior do paciente, sendo adicionados abaixadores para o meio da pilha, com o intuito de forçar o aumento ADM bucal. Tanto para o Pat-Bite, como para os abaixadores de língua, os exercícios terão duração de 30 segundos, com dez repetições. Será indicado o uso de goma de mascar em casa, diariamente, por 15 minutos para pacientes dentados, e em caso de pacientes edêntulos ou que façam uso de prótese e tenham dificuldade em mascar, será orientada a simulação do movimento de mascar goma também por 15 minutos ao dia. As gomas de mascar serão disponibilizadas aos pacientes por conta do avaliador e não possuem açúcar em sua composição. Após a aplicação das 10 sessões de fisioterapia serão realizadas reavaliações para que se obtenha os resultados da eficácia do tratamento proposto. Ao final do tratamento será ensinado o paciente a realizar exercícios domiciliares, e será entregue material ilustrativo demonstrando os exercícios.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a diagnosis of head and neck cancer who are undergoing or who have undergone radiotherapy in a period of up to 365 days, of both sexes, without specific age limit, patients with radiolucent trismus, linked patients to the Cancer Institute of the Pompéia Hospital of Caxias do Sul in the state of Rio Grande do Sul

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço, que estejam realizando ou que tenham realizado tratamento radioterapêutico num período de no máximo 365 dias, de ambos os sexos, sem limite específico de idade, pacientes que apresentem trismo radioinduzido, pacientes vinculados ao Instituto do Câncer do Hospital Pompéia de Caxias do Sul no estado do Rio Grande do Sul

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with temporomandibular joint dysfunction prior to the diagnosis of head and neck cancer, patients with cognitive impairment that prevent them from performing the proposed exercises, patients who do not attend at least seven sessions of the proposed treatment or who give up participating in the research

  pt-br

  Pacientes com disfunção da Articulação Temporomandibular antes do diagnóstico de Câncer de Cabeça e Pescoço, pacientes com alteração cognitiva que os impeçam de realizar os exercícios propostos, pacientes que não compareçam a pelo menos sete sessões do tratamento proposto ou que desistam de participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome is due to the increase in the range of motion of the mouth measured by an analog pachymeter, with correction of the trismus radius induced, reaching values greater than 35mm for dentate patients and greater than 40mm for edentulous patients, so that they are considered within normality. This measurement will be performed after applying ten physical therapy sessions.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado se dá pelo aumento da amplitude de movimento bucal medida através de um paquímetro analógico, com correção do trismo radioinduzido, chegando a valores maiores de 35mm para pacientes dentados e maiores de 40mm para pacientes edêntulos para que sejam considerandos dentro da normalidade. Esta mensuração será realizada após aplicação de dez sessões de fisioterapia.

  en

  Presentation of the expected outcome as pain reduction, presented through the method of analysis by the Visual Analogue Scale where the objective is to decrease as compared to the initial evaluation to zero. This analysis will be done after applying ten physical therapy sessions.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado como diminuição de dor, apresentado através do método de análise pela Escala Visual Analógica onde objetiva-se coma diminuição comparado a avaliação inicial a zero. Esta análise será feita após aplicação de dez sessões de fisioterapia.

  en

  Presentation of the expected outcome for improvement in patients' quality of life presented through the Quality of Life Questionnaire of the University of Washington, reaching values close to 1200 points which demonstrates a totally satisfactory quality of life. This questionnaire will be reapplied after the application of ten physical therapy sessions.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado para melhora na qualidade de vida dos pacientes apresentado através do Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington, chegando a valores próximos a 1200 pontos o que demonstra uma qualidade de vida totalmente satisfatória. Este questionário será reaplicado após a aplicação de dez sessões de fisioterapia.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Caroline de Oliveira Hintz
  • • Address: Avenida São Vicente, 90
    • City: Farroupilha / Brazil
    • Zip code: 96174-274
  • Phone: 55054999548875
  • Email: acarolhintz@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Caroline de Oliveira Hintz
  • • Address: Avenida São Vicente, 90
    • City: Farroupilha / Brazil
    • Zip code: 96174-274
  • Phone: 55054999548875
  • Email: acarolhintz@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves
   
• Site contact
  • Full name: Ana Caroline de Oliveira Hintz
  • • Address: Avenida São Vicente, 90
    • City: Farroupilha / Brazil
    • Zip code: 96174-274
  • Phone: 55054999548875
  • Email: acarolhintz@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade Cenecista de Bento Gonçalves
   

Additional links:

• Download in ICTRP format