RBR-4njb3p Effect of therapeutic bath in pain, in sleep and vital sign in babies influenza in a semi-intensive therapy unit of…

Date of registration: 09/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-0639

• Public title:

  en

  Effect of therapeutic bath in pain, in sleep and vital sign in babies influenza in a semi-intensive therapy unit of university hospital in the south of Brazil

  pt-br

  Efeito do banho terapêutico na dor,no sono e sinais vitais de bebês internados em uma unidade de terapia semi-intensiva de hospital universitário no sul do Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84767218.8.0000.5339
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.591.600
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Católica de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: UCPEL - Universidade Católica de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: UCPEL - Universidade Católica de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: UCPEL - Universidade Católica de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intensive Care Units, Neonatal; hydrotherapy

  pt-br

  Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; hidroterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 12 infants, 6 for the intervention group and 6 for the control group, and the data collection will take place from April to September 2018. A double-blind draw will be performed for the intervention and control groups, using brown paper. If baby is randomly selected, we will collect his / her vital signs, sleep state and pain at time 0, time 1 (10 minutes after the first collection) and time 2 (20 minutes after the first collection). If it is an intervention, we will collect the data at time 0, perform the intervention, which is the therapeutic bath, for 10 minutes, after collecting the data at time 1 and time 2.

  pt-br

  A amostra será composta de 12 bebês, 6 para o grupo intervenção e 6 para o grupo controle e a coleta dos dados ocorre de Abril à Setembro de 2018. Será realizado sorteio duplo-cego para grupo intervenção e controle, através de papel pardo. Caso bebê seja sorteado controle, iremos coletar seus sinais vitais, estado de sono e dor no tempo 0, tempo 1 (10 minutos após a primeira coleta) e tempo 2 (20 minutos após a primeira coleta). Se for intervenção, iremos coletar os dados no tempo 0, realizar a intervenção, que é p banho terapêutico, por 10 minutos, após coletar os dados no tempo 1 e tempo 2.

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

  en

  E05.466 Immersion

  pt-br

  E05.466 Imersão

  es

  E05.466 Inmersión

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	72 H	6 M

• Inclusion criteria:

  en

  Neonates and infants hospitalized at the Neonatal Semi-Intensive Therapy Unit; with a life time of at least 72 hours, 1,250 grams; up to 6 months of age; which are parents or guardians agree to participate in the study.

  pt-br

  Neonatos e lactentes internados na Unidade de Terapia Semi-Intensiva Neonatal;idade mínima 72 horas , 1.250 gramas de peso;no máximo 6 meses de idade; autorizados a participar do estudo pelos pais ou responsáveis

• Exclusion criteria:

  en

  clinically unstable preterm infants; contraindications to the immersion bath; new borns weighing less than 1,250 kg; infants who present temperature changes; need for ventilatory support; infectious process; neurological problems; facial congenital malformations

  pt-br

  bebês prematuros clinicamente instáveis; contraindicações ao banho de imersão; recém-Nascidos com peso inferior a 1.250kg; bebês que apresentarem alterações de temperatura; necessidade de suporte ventilatório; processo infeccioso; problemas neurológicos; malformações congênitas faciais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Neonatal pain assessed by the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score (from zero to 7) will show a 3-point reduction after the intervention. Before the intervention will be 3 points and after will be zero.

  pt-br

  A dor do neonato, avaliada pela escala Neonatal Infant Pain Scale - NIPS (pontuada de zero até 7) apresentará redução de 3 pontos após a intervenção. Antes da intervenção será 3 pontos e após será zero.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Victória Duquia da Silva
  • • Address: Av. Juscelino K. de Oliveira 2200
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96080-000
  • Phone: +55-53-984575187
  • Email: victoriaduquia@hotmail.com
  • Affiliation: UCPEL - Universidade Católica de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Victória Duquia da Silva
  • • Address: Av. Juscelino K. de Oliveira 2200
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96080-000
  • Phone: +55-53-984575187
  • Email: victoriaduquia@hotmail.com
  • Affiliation: UCPEL - Universidade Católica de Pelotas
   
• Site contact
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    • City: Pelotas / Brazil
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  • Affiliation: UCPEL - Universidade Católica de Pelotas
   

Additional links:

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