Public trial
RBR-4nj2b8r Comparison of two articaine-based local anesthetics available in Brazil for wisdom tooth removal
Date of registration: 07/20/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double-blind split-mouth clinical trial comparing two formulations of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine available in the Brazilian market for third molar extraction
pt-br
Estudo clínico randomizado duplo cego em boca dividida na utilização de dois tipos de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 disponíveis no mercado brasileiro para exodontia de terceiros molares
es
Randomized double-blind split-mouth clinical trial comparing two formulations of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine available in the Brazilian market for third molar extraction
Trial identification
- UTN code: U1111-1343-9193
-
Public title:
en
Comparison of two articaine-based local anesthetics available in Brazil for wisdom tooth removal
pt-br
Comparação de dois anestésicos locais à base de articaína disponíveis no Brasil para remoção dos dentes do siso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.235.787
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Iguaçu
-
93024525.0.0000.8044
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.235.787
Sponsors
- Primary sponsor: Associação de Ensino Superior de Nova Iguaçu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação de Ensino Superior de Nova Iguaçu
-
Supporting source:
- Institution: Associação de Ensino Superior de Nova Iguaçu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Third molar
pt-br
Terceiro molar
-
General descriptors for health conditions:
en
E06 Dentistry
pt-br
E06 Odontologia
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.860.525.500 Third molar
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Terceiro Molar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind, split-mouth clinical trial. Experimental group: 40 surgical sites corresponding to impacted maxillary third molars will receive local anaesthesia with 4% articaine associated with 1:100,000 epinephrine (Formulation A – DFL) administered by infiltration during tooth extraction. Control group: 40 surgical sites corresponding to impacted maxillary third molars will receive local anaesthesia with 4% articaine associated with 1:100,000 epinephrine (Formulation B – Septodont) administered by infiltration during tooth extraction. Allocation of the surgical sites will be performed using a computer-generated randomization sequence and sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Double blinding will be maintained so that participants and outcome assessors remain unaware of the anaesthetic formulation administered. All surgical procedures will be performed by the same oral surgeon following a standardized surgical protocol during the same appointment, and latency period, duration of anaesthesia, intraoperative and postoperative pain, need for supplemental anaesthesia and adverse events will be assessed throughout the postoperative follow-up period
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego e de boca dividida. Grupo experimental: 40 sítios cirúrgicos correspondentes aos terceiros molares superiores receberão anestesia local com articaína 4% associada à epinefrina 1:100.000 (Formulação A – DFL) por técnica infiltrativa durante a exodontia. Grupo controle: 40 sítios cirúrgicos correspondentes aos terceiros molares superiores receberão anestesia local com articaína 4% associada à epinefrina 1:100.000 (Formulação B – Septodont) por técnica infiltrativa durante a exodontia. A alocação dos lados será realizada por sequência de randomização gerada por computador, mantida em envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente. O mascaramento será duplo, permanecendo os participantes e os avaliadores dos desfechos sem conhecimento da formulação anestésica utilizada. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião, utilizando protocolo operatório padronizado, durante o mesmo atendimento, sendo avaliados o período de latência, a duração da anestesia, a dor transoperatória e pós-operatória, a necessidade de complementação anestésica e a ocorrência de eventos adversos durante todo o período de acompanhamento pós-operatório
-
Descriptors:
en
D02.886.778.150 Articaine
pt-br
D02.886.778.150 Articaina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/13/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Male or female participants aged between 18 and 30 years; No known allergy to 4% articaine with 1:100,000 epinephrine; Body weight greater than 30 kg; In good general health at the time of enrolment and presence of an impacted distoangular maxillary third molar
pt-br
Homens ou mulheres com idade entre 18 e 30 anos; Não alérgicos a solução anestésica de Articaína 4% com epinefrina 1:100.000; Pesando mais de 30 kg; Saudáveis no momento e presença de terceiro molar superior distoangulado incluso
-
Exclusion criteria:
en
Systemic diseases even if controlled; Neurological or psychiatric disorders; Regular use of anti-inflammatory drugs; History of photosensitivity; Acute pericoronitis; Advanced periodontal disease; Pregnant or breastfeeding women
pt-br
Doenças sistêmicas, mesmo controladas; Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; Uso rotineiro de drogas anti-inflamatórias; História de foto sensibilidade; Pericoronarite aguda; Doença periodontal avançada e grávidas e lactentes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To demonstrate that the new local anesthetic available on the Brazilian market does not cause pain during administration.
pt-br
Provar que o novo anestésico que esta presente no mercado brasileiro, não gera dor durante a sua aplicação.
-
Secondary outcomes:
en
The study is expected to identify knowledge gaps, perceptions, and factors influencing dental students' clinical decision-making regarding the use of articaine, supporting improvements in evidence-based dental education.
pt-br
Espera-se identificar o nível de conhecimento, as percepções e os fatores que influenciam a tomada de decisão clínica dos estudantes de Odontologia em relação ao uso da articaína, contribuindo para o aprimoramento do ensino baseado em evidências.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Associação de Ensino Superior de Nova Iguaçu
- Interface de submissão do registro na Plataforma ReBEC
- Projeto de pesquisa submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa associação de ensino superior de nova iguaçu
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Figueiredo de Brito Resende
-
- Address: Av. Abílio Augusto Távora, 2134
- City: Nova Iguaçu / Brazil
- Zip code: 26260-045
- Phone: +55(21)997399282
- Email: rresende@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Iguaçu
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Figueiredo de Brito Resende
-
- Address: Av. Abílio Augusto Távora, 2134
- City: Nova Iguaçu / Brazil
- Zip code: 26260-045
- Phone: +55(21)997399282
- Email: rresende@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Iguaçu
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Figueiredo de Brito Resende
-
- Address: Av. Abílio Augusto Távora, 2134
- City: Nova Iguaçu / Brazil
- Zip code: 26260-045
- Phone: +55(21)997399282
- Email: rresende@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Iguaçu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.