Public trial
RBR-4ngc9n5 Pilot study of a clinical trial comparing patients with a type of brain tumor who will undergo radiotherapy and chemothe...
Date of registration: 02/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pilot study of a randomized clinical trial comparing patients with Glioblastoma undergoing standard treatment (radiotherapy and chemotherapy) versus standard treatment combined with the use of Intranasal Perillyl Alcohol
pt-br
Estudo piloto de um ensaio clínico randomizado comparando pacientes com Glioblastoma submetidos ao tratamento padrão (radioterapia e quimioterapia) versus o tratamento padrão combinado ao uso de Álcool Perílico Intranasal
es
Pilot study of a randomized clinical trial comparing patients with Glioblastoma undergoing standard treatment (radiotherapy and chemotherapy) versus standard treatment combined with the use of Intranasal Perillyl Alcohol
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-0055
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Public title:
en
Pilot study of a clinical trial comparing patients with a type of brain tumor who will undergo radiotherapy and chemotherapy treatment with those who will undergo this treatment combined with the use of the medication Perillyl Alcohol by inhalation
pt-br
Estudo Piloto de um ensaio clínico comparando pacientes com um tipo de tumor no cérebro que farão o tratamento de radioterapia e quimioterapia com os que farão este tratamento combinado ao uso do medicamento Álcool Perílico por inalação
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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77317324.4.3001.5282
Issuing authority: Plataforma Brasil
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77317324.4.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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77317324.4.3002.5453
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.102.999
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
6.954.742
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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7.205.567
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Dr Mario Gatti
-
77317324.4.3001.5282
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Unicamp
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Hospital Municipal Dr Mario Gatti
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
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Health conditions:
en
Glioblastoma
pt-br
Glioblastoma
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General descriptors for health conditions:
en
C04.588.614.250 Central Nervous System Neoplasms
pt-br
C04.588.614.250 Neoplasias do Sistema Nervoso Central
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Specific descriptors:
en
C04.557.470.670.380.080.335 Glioblastoma
pt-br
C04.557.470.670.380.080.335 Glioblastoma
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, prospective pilot study (analogous to a phase II study for drugs). Designed to test the efficacy and safety of intranasal perillyl alcohol combined with standard treatment in patients with glioblastoma. 40 patients who meet the eligibility criteria will be allocated by randomization performed in blocks of four patients, ensuring balance between groups during recruitment. The randomization sequence was generated at www.randomization.com, and will thus be allocated to one or the other study group. Control group: 20 patients who will undergo daily radiotherapy treatment for a period of 6 weeks and chemotherapy with temozolamide for 6 cycles. Intervention group: 20 patients who will undergo daily radiotherapy for 6 weeks and chemotherapy for 6 cycles combined with perillyl alcohol inhalation. Inhalations will begin together with radiotherapy and should be done every day, four times a day, until the end of chemotherapy treatment. Blood samples will be collected from patients in both groups every 4 months until the study is completed for one year
pt-br
Trata-se de um estudo piloto randomizado e prospectivo (análogo a um estudo de fase II para medicamentos). Desenhado para testar a eficácia e a segurança do uso do álcool perílico intranasal associado ao tratamento padrão em pacientes com glioblastoma. 40 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados por meio de randomização feita em bloco de quatro pacientes garantindo o equilíbrio dos grupos durante o recrutamento. A geração da sequência de randomização foi realizada em www. randomization. com, e assim serão alocados em um ou outro grupo de estudo. Grupo controle: 20 pacientes que farão o tratamento de radioterapia diariamente por um período de 6 semanas e quimioterapia com temozolamida por 6 ciclos. Grupo intervenção: 20 pacientes que farão a radioterapia diariamente por 6 semanas e quimioterapia por 6 ciclos associada à inalação do álcool perílico. As inalações iniciarão junto com a radioterapia deverão ser feitas todos os dias, quatro vezes ao dia, até o termino do tratamento de quimioterapia. Serão realizadas coletas de sangue dos pacientes de ambos os grupos a cada 4 meses, até completar um ano do estudo
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Descriptors:
en
V03.175.250.200 Clinical Trial, Phase II
pt-br
V03.175.250.200 Ensaio Clínico Fase II
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/04/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult individuals; of both genders and transgenders; aged 18 and over; diagnosed with Glioblastoma; who underwent a surgical procedure with partial removal of the tumor evidenced by brain MRI; who will be starting standard treatment with radiotherapy and chemotherapy and have a KPS ≥ 60
pt-br
Indivíduos adultos; de ambos os gêneros e transgêneros; com idades a partir de 18; com diagnóstico de Glioblastoma; submetidos a procedimento cirúrgico com a retirada parcial do tumor evidenciada por RNM cerebral; que estarão iniciando o tratamento padrão com radioterapia e quimioterapia e apresentarem KPS ≥ 60
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Exclusion criteria:
en
Patients allergic to lemon; who have the presence of another primary tumor or proven metastasis; who have a concomitant life-threatening disease or a pathology that affects blood circulation and the coagulation system; pregnant women or those intending to become pregnant and those who do not accept to participate in the study
pt-br
Pacientes alérgicos ao limão; que tenham a presença de outro tumor primário ou metástase comprovada; que tenham uma doença concomitante com risco de vida ou uma patologia que afeta a circulação sanguínea e o sistema de coagulação; mulheres grávidas ou com pretensão de engravidar e os que não aceitarem participar do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that survival will be increased in participants in the intervention group, which will be calculated using the Kaplan-Meier method and the differences in the data will be assessed using the bilateral log-rank test
pt-br
Espera-se observar aumento da sobrevida nos participantes do grupo intervenção, que serão calculadas pelo método de Kaplan-Meier e as diferenças dos dados serão avaliadas pelo teste bilateral de log-rank
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Secondary outcomes:
en
The toxicity of radiotherapy and chemotherapy treatment associated with the use of perillyl alcohol will be assessed according to the criteria established in version 5.0 of the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria. This protocol includes the identification, description and classification of adverse events, taking into account their severity and frequency
pt-br
Será realizada a avaliação da toxicidade do tratamento de radioterapia e quimioterapia, associado ao uso do álcool perílico de acordo com os critérios estabelecidos na versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria. Este protocolo inclui a identificação, descrição e classificação de eventos adversos, levando em consideração sua gravidade e frequência
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Carneiro de Lima
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- Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-970
- Phone: +55 (19) 3521-7000
- Email: danielalimafisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Daniela Carneiro de Lima
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- Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-970
- Phone: +55 (19) 3521-7000
- Email: danielalimafisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Daniela Carneiro de Lima
-
- Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-970
- Phone: +55 (19) 3521-7000
- Email: danielalimafisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.