RBR-4n525b2 Effects of different intensities of physical exercise on mood and biochemical markers of individuals with depressive dis...

Date of registration: 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-6188

• Public title:

  en

  Effects of different intensities of physical exercise on mood and biochemical markers of individuals with depressive disorder

  pt-br

  Efeitos de diferentes intensidades de exercício físico sobre o humor e marcadores bioquímicos de indivíduos com transtorno depressivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30898820.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.286.307
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depressive disorder

  pt-br

  Transtorno depressivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600 Mood Disorders

  pt-br

  F03.600 Transtornos do Humor

• Specific descriptors:

  en

  F03.600.300 Depressive Disorder

  pt-br

  F03.600.300 Trastorno Depressivo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized crossover study. 50 volunteers of both genders aged 20-45 years will be recruited and divided into two groups: a) Control Group (n=25) - Composed of healthy individuals, and b) Depressive Disorder Group (n=25) - Composed of volunteers diagnosed with depressive disorder and classified by the Montgomery-Asberg Depression Scale after evaluation with a psychiatrist. Initially, the volunteers will undergo a medical evaluation and, if fit to practice exercises, will be submitted to a test of progressive velocity carried out until the maximum volitional exhaustion, with increments of 1km every 3 minutes, with an initial load for heating set at 4km/h to obtaining the peak velocity (Vpeak) and the intensities of interest. After three to seven days of the progressive velocity test, the volunteers will be randomly divided to start the protocol by one of the two experimental conditions, and two to seven days later, the second condition will be performed: a) Aerobic exercise performed at 60% of the Vpeak (moderate intensity) for 30 minutes; b) Aerobic exercise performed at 85% of Vpeak (vigorous intensity) until maximum voluntary exhaustion. At baseline, immediately after and 30 minutes after the end of the exercise, the volunteers will answer mood questionnaires (Brunel Mood Scale, Subjective Exercise Experience Scale, State Anxiety Inventory, Visual Analogue Mood Scale) and will have a blood sample collected (12 ml) to evaluate the markers (kynurenine, tryptophan, serotonin, kynurenic acid, quinolinic acid, cortisol, neopterin and clustrin). They will have their heart rate monitored during all tests on the treadmill, along with the Borg Perceived Exertion Scale and the Exercise Pleasure and Displeasure Scale. Maximum volitional exhaustion will be considered as the inability to maintain the speed on the treadmill even with verbal encouragement for 20 seconds, heart rate values above 10 beats per minute of the predicted value for age and subjective perception of exertion greater than 18 on the Scale of Borg. Due to the nature of the study, it will not be possible to blind the experimental conditions (open blinding)

  pt-br

  Trata-se de um estudo randomizado crossover. 50 voluntários de ambos os sexos com idades entre 20-45 anos serão recrutados e distribuídos em dois grupos: a) Grupo Controle (n=25) - Composto por indivíduos saudáveis, e b) Grupo Transtorno Depressivo (n=25) - Composto por voluntários diagnosticados com transtorno depressivo e classificados pela Escala de Depressão Montgomery-Asberg após avaliação com psiquiatra. Inicialmente os voluntários passarão por avaliação médica e se liberados para a prática de exercícios serão submetidos a um teste de velocidades progressivas realizado até a exaustão voluntária máxima, com incrementos de 1km a cada 3 minutos, com carga inicial para aquecimento fixada em 4km/h para obtenção da velocidade pico (Vpico) e das intensidades de interesse. Decorridos três a sete dias do teste de velocidades progressivas, os voluntários serão divididos de maneira randomizada para iniciar o protocolo por uma das duas condições experimentais, e decorridos mais dois a sete dias realização a segunda condição: a) Exercício aeróbio realizado a 60% da Vpico (intensidade moderada) por 30 minutos; b) Exercício aeróbio realizado a 85% da Vpico (intensidade vigorosa) até a exaustão voluntária máxima. Nos momentos basal, imediatamente após e 30 minutos após o término do exercício, os voluntários irão responder a questionários de humor (Escala de Humor de Brunel, Escala Subjetiva de Experiência em Exercício, Inventário de Ansiedade Estado, Escala Visual Análoga de Humor) e terão uma amostra de sangue coletada (12 ml) para avaliar os marcadores (quinurenina, triptofano, serotonina ácido cinurênico, ácido quinolínico, cortisol, neopterina e clustrina). Terão a frequência cardíaca monitorada durante todos os testes em esteira, junto com a Escala de Percepção de esforço de Borg e a Escala de prazer e desprazer ao exercício. A exaustão voluntária máxima será cosiderada como a inabilidade de manter a velocidade da esteira mesmo com incentivo verbal por 20 segundos, valores de frequência cardíaca acima de 10 batimentos por minuto do valor previsto para a idade e percepção subjetiva de esforço maior que 18 na Escala de Borg. Devido à natureza do estudo não será possível o mascaramento das condições experimentais (mascaramento aberto)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Aerobic Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Aeróbico

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders. Age between 20 and 45 years. With a minimum schooling time of 8 years. affected or not by depressive disorder, the latter with a diagnosis of at least 3 months. Considered minimally active. Considered in good health after medical evaluation. They must not have undergone surgery in the last 6 months. Must not have any physical, muscle and/or joint problems

  pt-br

  Ambos os gêneros. Idade entre 20 e 45 anos. Com tempo de escolaridade mínima de 8 anos. acometidos ou não por transtorno depressivo, esses últimos com diagnóstico de ao menos 3 meses. Considerados minimamente ativos. Considerados em boa saúde após por avaliação médica. Não podem ter sido submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses. Não podem ter quaisquer problemas físico, muscular e/ou articular

• Exclusion criteria:

  en

  Those who, for whatever reason, do not complete the tests within the stipulated period will be excluded from the sample

  pt-br

  Serão excluídos da amostra aqueles que, por qualquer motivo, não realizarem os testes no prazo estipulado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find improvements in mood states after moderate and vigorous intensity exercises and kynurenine pathway metabolites, verified by Brunel Mood Scale, State Anxiety Inventory, Visual Analog Mood Scale and Subjective Scale of Exercise Experience and blood analyzes of kynurenine pathway metabolites, through questionnaire scores and increase in kynurenine metabolites, based on verification of at least 5% variation in measurements, immediately after and 30 minutes after the end of the exercise

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhoras do estados de humor após os exercícios de intensidade moderada e vigorosa e metabólitos da via da quinurenina, verificados por meio dos questionários de humor de Brunel, Inventário de Ansiedade Estado, Escala Visual Analógica de Humor e Escala Subjetiva de Experiência em Exercício e de análises sanguíneas dos metabólitos da via da quinurenina, por meio dos escores dos questionários e da quantificação dos metabólitos da quinurenina, a partir da constatação da variação de pelo menos 5% nas medições imediatamente após e 30 minutos após o término do exercício

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoints are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cyro Gaspari Borges
  • • Address: Rua Botucatu, 862, Edifício Ciências Biomédicas - 1º Andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04724-000
  • Phone: +55(11)991921566
  • Email: cyro.borges@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Hanna Karen Moreira Antunes
  • • Address: Rua Botucatu, 862, Edifício Ciências Biomédicas - 1º Andar
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04724-000
  • Phone: +55(11)982081101
  • Email: hanna.karen@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
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