RBR-4n3cg2 Evaluation of quality of life with voice and difficulty swallowing in patients undergoing surgery to remove the entire…

Date of registration: 06/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-1744

• Public title:

  en

  Evaluation of quality of life with voice and difficulty swallowing in patients undergoing surgery to remove the entire larynx for cancer

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida com a voz e da dificuldade de engolir em pacientes submetidos à cirurgia para retirada de toda laringe por câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15181519.4.0000.5483
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.456.169
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP

Sponsors

• Primary sponsor: Giulianno Molina de Melo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
• Supporting source:
  • Institution: Giulianno Molina de Melo
  • Institution: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality-Adjusted Life Years; Laryngeal Neoplasms; Rehabilitation of Speech and Language Disorders; Voice Disorders; Treatment Outcome

  pt-br

  Anos de Vida Ajustados por Qualidade de Vida; Neoplasias Laríngeas; Reabilitação dos Transtornos da Fala e da Linguagem; Distúrbios da Voz; Resultado do Tratamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Application of the vocal handicap questionnaires 10 (IDV-10), the Head and Neck Dysphagia Questionnaire - MDADI and the Self-administered Odor Questionnaire for patients with olfactory dysfunction (SAOQ), in a group of 500 total rehabilitated laryngectomee patients, via personal interview or by telephone, with a minimum follow-up period of one year, within a period of 5 years of reference. We aim to assess the quality of life of voice rehabilitation, dysphagia, and olfactory in laryngectomies patients. Only patients who agreed to participate in the study were cataloged for analysis. No surgical, medication or invasive intervention will be performed.

  pt-br

  Aplicação dos questionários de desvantagem vocal 10 (IDV-10), do Questionário sobre Disfagia em Cabeça e Pescoço - MDADI e do Questionário de Odor Auto-administrado para pacientes com disfunções olfatórias (SAOQ), em um grupo de 500 pacientes laringectomizados totais reabilitados, via entrevista pessoal ou por telefone, com período de seguimento mínimo de um ano, dentro de período de 5 anos de referência. Apresentamos como objetivo avaliar a qualidade de vida da reabilitação em voz, disfagia e olfatória em pacientes laringectomizados. Somente os pacientes que concordaram em participar do estudo foram catalogados para a análise. Não será realizados nenhuma intervenção cirúrgica, medicamentosa ou invasiva.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	20 Y	95 Y

• Inclusion criteria:

  en

  patients undergoing total laryngectomy with primary speech rehabilitation within a minimum of six months after surgery; patients undergoing total laryngectomy with secondary speech rehabilitation six months after insertion when surgery and radiotherapy; patients undergoing total laryngectomy with speech rehabilitation with esophageal voice six months after surgery and radiation therapy; patients undergoing total laryngectomy with speech rehabilitation with electronic larynx six months after insertion when surgery and radiotherapy; patients without evidence of disease; patients capable of phoning regardless of vocal quality; patients able to read, understand and answer the QOL questionnaire; patients who agreed to participate in the study by filling out a questionnaire voluntarily

  pt-br

  pacientes submetidos a laringectomia total com reabilitação fonatória primária no período mínimo de seis meses depois da cirurgia; pacientes submetidos a laringectomia total com reabilitação fonatória secundária após seis meses da inserção quando da cirurgia e radioterapia; pacientes submetidos a laringectomia total com reabilitação fonatória com voz esofágica após seis meses da cirurgia e radioterapia; pacientes submetidos a laringectomia total com reabilitação fonatória com laringe eletrônica após seis meses da inserção quando da cirurgia e radioterapia; pacientes sem evidência de doença; pacientes capazes de fonar independentemente da qualidade vocal; pacientes capazes de ler, entender e responder o questionário de QVV; pacientes que concordaram em participar do estudo com preenchimento de questionário voluntariamente

• Exclusion criteria:

  en

  patients with tumor recurrence or persistence; patients with other than total laryngectomy; lost follow-up patients; patients who refused to participate in the study; patients with death due to illness within 6m after answering the questionnaires; patients with a follow-up of fewer than 6 months

  pt-br

  pacientes com recidiva ou persistência tumoral; pacientes com outra laringectomia que não total; pacientes perdidos de seguimento; pacientes que recusaram a participar do estudo; pacientes com óbito por doença no período de 6m após a resposta dos questionários; pacientes com seguimento menor de 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the impact on the quality of life of voice alteration and dysphagia in total laryngectomies patients who are rehabilitated for voice through the application of quality of life questionnaires, expecting to find a variation of at least 5% in the measurement results of each score.

  pt-br

  Avaliar o impacto na qualidade de vida da alteração da voz e da disfagia em pacientes laringectomizados totais e reabilitados para a voz através da aplicação de questionários de qualidade de vida, esperando-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nos resultados das medições de cada escore.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of comparing the quality of life of voice alteration and dysphagia in total laryngectomies patients and rehabilitated for voice by the various methods: voice with the prosthesis, esophageal voice and with the electronic larynx, through the application of quality of life questionnaires, expecting to find a variation of at least 5% in the results of the measurements of each score.

  pt-br

  Avaliar o efeito da comparação da qualidade de vida da alteração da voz e da disfagia em pacientes laringectomizados totais e reabilitados para a voz pelos diversos métodos: voz com prótese, voz esofágica e com laringe eletrônica, através da aplicação de questionários de qualidade de vida, esperando-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nos resultados das medições de cada escore.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giulianno Molina Melo
  • • Address: Rua Maestro Cardim, 560 cj 24
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01323-000
  • Phone: +551125928130
  • Email: giuliannomolina@gmail.com
  • Affiliation: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
   
• Scientific contact
  • Full name: Giulianno Molina Melo
  • • Address: Rua Maestro Cardim, 560 cj 24
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01323-000
  • Phone: +551125928130
  • Email: giuliannomolina@gmail.com
  • Affiliation: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
   
• Site contact
  • Full name: Hugo Abensur
  • • Address: Rua Maestro Cardim, 769
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01323900
  • Phone: +55113505-5019
  • Email: caroline.pereira@bpsp.org.br
  • Affiliation: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
   

Additional links:

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