RBR-4mx6m8z Use of an educational program for the care of elderly people at risk of frailty

Date of registration: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-4798

• Public title:

  en

  Use of an educational program for the care of elderly people at risk of frailty

  pt-br

  Uso de programa educativo para o cuidado de idosos em risco de fragilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 05913319.3.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.131.094
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frailty

  pt-br

  Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Fragilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 55 elderly people at risk of frailty participated in an educational and behavioral intervention, mediated by an educational video and a brief motivational interview. Control Group: 53 elderly people at risk of frailty received routine verbal guidance from primary health care services. Cluster randomization was used, with the registered health unit as the randomization unit. The intervention was carried out randomly in a single moment at the participants' homes, over a period of 2 months. All participants were reassessed after 30 days.

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico randomizado controlado de dois braços, unicego. Grupo experimental: 55 idosos em risco de fragilidade participaram de intervenção educativa e comportamental, mediada por vídeo educativo e entrevista motivacional breve. Grupo Controle: 53 idosos em risco de fragilidade receberam orientações verbais de rotina nos serviços de atenção primária à saúde. Utilizou-se randomização por conglomerados, tendo a unidade de saúde de cadastro como unidade de aleatorização. A intervenção foi realizada de maneira aleatorizada em um único momento no domicílio dos participantes, em um período de 2 meses. Todos os participantes foram reavaliados após 30 dias.

• Descriptors:

  en

  F04.754.715 Psychosocial Intervention

  pt-br

  F04.754.715 Intervenção psicossocial

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	60 Y	74 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly; be between 60 and 74 years old; assisted in the selected Basic Health Units; with preserved cognitive ability according to the Mini-Mental State Examination.

  pt-br

  Idoso; ter entre 60 e 74 anos; assistido nas Unidades Básicas de Saúde selecionadas; com capacidade cognitiva preservada segundo o Mini-Exame do estado mental.

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people with hearing, visual or speech deficits that prevented the application of the instruments; vulnerable elderly people who had sequelae that influenced daily life activities; history of lower extremity and/or spinal fractures in the last six months; closed medical diagnosis of mental disorder; elderly people participating in another educational health intervention.

  pt-br

  Idosos com déficit auditivo, visual ou de fala que impedisse a aplicação dos instrumentos; idosos vulneráveis e que apresentavam sequelas que influenciavam nas atividades de vida diária; antecedentes de fraturas de extremidades inferiores e/ou espinhal nos últimos seis meses; diagnóstico médico fechado de transtorno mental; pessoas idosas participantes de outra intervenção em saúde educativa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 - Assess the increase in the capacity for self-efficacy using the Scale to Assess Self-Care Ability (EACAC), a Likert-type instrument, in which the scores of each item ranged from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree)

  pt-br

  Desfecho Esperado 1 - Avaliar o aumento da capacidade de auto eficácia utilizando a Escala para Avaliar a Capacidade de Autocuidado (EACAC), um instrumento do tipo Likert, no qual os escores de cada item variaram de 1 (discordo fortemente) a 5 (concordo fortemente)

  en

  Outcome Found 1 - Assess the increase in self-efficacy capacity using the Scale to Assess Self-Care Ability (EACAC), a Likert-type instrument, in which the scores of each item ranged from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree)

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1 - Avaliar o aumento da capacidade de auto eficácia utilizando a Escala para Avaliar a Capacidade de Autocuidado (EACAC), um instrumento do tipo Likert, no qual os escores de cada item variaram de 1 (discordo fortemente) a 5 (concordo fortemente)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 - Assess the increased sense of self-efficacy using a readiness ruler, in which scores range from zero to 10

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Avaliar o aumento do senso de autoeficácia usando uma régua de prontidão, na qual os escores variam de zero a 10

  en

  Result found 1 - Assess the increase in the sense of self-efficacy using a readiness ruler, in which the scores range from zero to 10

  pt-br

  Resultado encontrado 1 - Avaliar o aumento do senso de autoeficácia usando uma régua de prontidão, na qual os escores variam de zero a 10

  en

  Expected Outcome 2 - Identify the improvement in self-perception of health through the question: “In general, compared to other people of your age, how would you consider your current health status?”, categorized in the following options of response: positive perception (categories “excellent”, “very good” and “good”) and negative negative perception (categories “regular”, “bad” and “very bad”).

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Identificar a melhora da autopercepção de saúde mediante a pergunta: “Em geral, comparando com outras pessoas de sua idade, como o (a) senhor (a) consideraria seu estado de saúde atual?”, categorizada nas seguintes opções de resposta: percepção positiva (categorias “excelente”, “muito boa” e “boa”) e percepção negativa ruim (categorias “regular”, “ruim” e “muito ruim”).

  en

  Outcome 2 - Identify the improvement in self-perception of health through the question: “In general, compared to other people of your age, how would you consider your current health status?”, categorized in the following options of response: positive perception (categories “excellent”, “very good” and “good”) and negative negative perception (categories “regular”, “bad” and “very bad”)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - Identificar a melhora da autopercepção de saúde mediante a pergunta: “Em geral, comparando com outras pessoas de sua idade, como o (a) senhor (a) consideraria seu estado de saúde atual?”, categorizada nas seguintes opções de resposta: percepção positiva (categorias “excelente”, “muito boa” e “boa”) e percepção negativa ruim (categorias “regular”, “ruim” e “muito ruim”).

  en

  Expected Outcome 3 - Identify the improvement in readiness for change through the question: “In relation to your healthy aging behavior...”, having the following response options based on the five stages of readiness for change: 1 - I do not consider the possibility of change, I don't even care about this issue (pre-contemplation); 2 - I admit the problem and consider adopting changes eventually (contemplation); 3 - I initiated some changes, planned, created conditions to change and reviewed past attempts (preparation); 4 - Implemented environmental and behavioral changes; and invest time and energy in executing that change (action); 5 – I continue to implement environmental and behavioral changes to maintain gains and prevent relapse (maintenance); 6 – Failed to maintain healthy habits and returned to previous habits and behaviors (relapse).

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Identificar a melhora da prontidão para mudança por meio da questão: “Em relação ao seu comportamento para envelhecimento saudável...”, tendo as seguintes opções de respostas baseadas nos cinco estágios para prontidão para mudança: 1 - Não considero a possibilidade de mudar, nem me preocupo com essa questão (pré-contemplação); 2 - Admito o problema e considero adotar mudanças eventualmente (contemplação); 3 - Iniciei algumas mudanças, planejei, criei condições para mudar e revisei tentativas passadas (preparação); 4 - Implementei mudanças ambientais e comportamentais; e investi tempo e energia na execução dessa mudança (ação); 5 – Continuo implementando mudanças ambientais e comportamentais para manter os ganhos e prevenir a recaída (manutenção); 6 – Falhei na manutenção dos hábitos saudáveis e retornei aos hábitos e comportamentos anteriores (recaída).

  en

  Outcome found 3 - Identify the improvement in readiness for change through the question: “In relation to your behavior for healthy aging...”, having the following response options based on the five stages of readiness for change: 1 - I do not consider the possibility of change, I don't even care about this issue (pre-contemplation); 2 - I admit the problem and consider adopting changes eventually (contemplation); 3 - I initiated some changes, planned, created conditions to change and reviewed past attempts (preparation); 4 - Implemented environmental and behavioral changes; and invest time and energy in executing that change (action); 5 – I continue to implement environmental and behavioral changes to maintain gains and prevent relapse (maintenance); 6 – Failed to maintain healthy habits and returned to previous habits and behaviors (relapse).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 - Identificar a melhora da prontidão para mudança por meio da questão: “Em relação ao seu comportamento para envelhecimento saudável...”, tendo as seguintes opções de respostas baseadas nos cinco estágios para prontidão para mudança: 1 - Não considero a possibilidade de mudar, nem me preocupo com essa questão (pré-contemplação); 2 - Admito o problema e considero adotar mudanças eventualmente (contemplação); 3 - Iniciei algumas mudanças, planejei, criei condições para mudar e revisei tentativas passadas (preparação); 4 - Implementei mudanças ambientais e comportamentais; e investi tempo e energia na execução dessa mudança (ação); 5 – Continuo implementando mudanças ambientais e comportamentais para manter os ganhos e prevenir a recaída (manutenção); 6 – Falhei na manutenção dos hábitos saudáveis e retornei aos hábitos e comportamentos anteriores (recaída).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  In the analysis of the baseline characteristics of the participants, there was a predominance of females, with an average age of 66 years, married or in a stable relationship, who lived with /relatives, had up to four years of study, were inactive, with an average family income of up to two minimum wages, with the main family responsible. The intervention and control groups were homogeneous in relation to the variables gender, marital status, living alone, education, occupation, source of income, family responsible, religion, age, number of people in the household and income.

  pt-br

  Na análise das características basais dos participantes verifica-se predominância do sexo feminino, com idade média de 66 anos, casadas ou em união estável, que residiam com /familiares, possuíam até quatro anos de estudo, inativas, com renda familiar média de até dois salários-mínimos, sendo as principais responsáveis familiar. Os grupos intervenção e controle foram homogêneos em relação às variáveis sexo, situação conjugal, reside sozinho, escolaridade, ocupação, fonte de renda, responsável familiar, religião, idade, número de pessoas no domicílio e renda.

• Participants flow:

  en

  A total of 126 community-dwelling elderly were included (63 in each group), of which 18 were discontinued from the study (8 from the intervention group - GI and 10 from the control group - CG) due to unavailability of reassessment, clinical involvement (relapsed depression and alcoholism) and social isolation, due to the COVID-19 pandemic. Thus, the final sample of the study consisted of 108 elderly people, 55 participated in the educational and motivational intervention (IG) and 53 received verbal guidance in the routine monitoring of primary health care (GC) services.

  pt-br

  Incluíram-se 126 idosos residentes na comunidade (63 em cada grupo), dos quais 18 foram descontinuados do estudo (8 do grupo intervenção - GI e 10 do grupo controle - GC), devido à indisponibilidade de reavaliação, ao acometimento clínico (recaída depressão e alcoolismo) e isolamento social, em virtude da pandemia da COVID-19. Desta forma, a amostra final do estudo foi composta por 108 idosos, 55 participaram da intervenção educativa e motivacional (GI) e 53 receberam orientações verbais no acompanhamento de rotina dos serviços de atenção básica de saúde (GC).

• Adverse events:

  en

  As adverse events, the embarrassment of receiving a home visit and reporting financial difficulties and/or family problems related to the adoption of inappropriate health behaviors stand out.

  pt-br

  Como eventos adversos destacam-se o constrangimento em receber visita domicilar e relatar dificuldades financeiras e/ou problemas familiares relacionados à adoção de comportamentos inadequados em saúde.

• Outcome measure:

  en

  This study has the capacity for self-care as a primary outcome and as secondary outcomes, the sense of self-efficacy, self-perception of health and readiness to change in elderly people at risk of frailty. To measure self-care ability, the Appraisal of Self-Care Agency Scale (ASA-A) was applied, a Likert-type scale, translated and validated in the Brazilian scenario, with Cronbach's alpha 0.85. Called Scale to Assess Self-Care Capacity (EACAC), consisting of 24 items, with scores ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree). The scale's total score varies between 24 and 120 points, with higher scores indicating better self-care ability. For the categorization of the cut-off points, the following classification was established: 24 to 40 points: poor; 41 to 56 points: bad; 57 to 72 points: fair; 73 to 88 points: good; 89 to 104 points: very good; and 105 to 120 points: great.
  In measuring the sense of self-efficacy, the readiness ruler was used, a visual analogue technique, simple and effective, to find out which stage of change the participant was in (pre-contemplation, contemplation, preparation, action and maintenance). The readiness ruler was used to motivate behavior change, perception of self-efficacy for adopting healthy behaviors, in addition to measuring the main modifiable risk factors associated with frailty, namely: inadequate diet and sedentary lifestyle.
  Self-perception of health was assessed by asking: “In general, compared to other people your age, how would you consider your current state of health?”, being dichotomized with the following response options: perception positive (categories “excellent”, “very good” and “good”) and negative negative perception (categories “regular”, “poor” and “very poor”). To assess readiness for change, baseline data regarding the stages of readiness for behavior change were used through the question: “Regarding your behavior for healthy aging...”, with the following response options based on the five stages of change readiness: 1 - I do not consider the possibility of change, nor do I worry about it (pre-contemplation); 2 - I admit the problem and consider adopting changes eventually (contemplation); 3 - I initiated some changes, planned, created conditions to change and reviewed past attempts (preparation); 4 - Implemented environmental and behavioral changes; and invested time and energy in executing that change (action); 5 – I continue to implement environmental and behavioral changes to maintain gains and prevent relapse (maintenance); 6 – I failed to maintain healthy habits and returned to previous habits and behaviors (relapse).

  pt-br

  Este estudo tem como desfecho primário a capacidade de autocuidado e como desfechos secundários, o senso de autoeficácia, a autopercepção de saúde e prontidão para mudança em idosos com risco de fragilidade. Para mensuração da capacidade de autocuidado, aplicou-se a Appraisal of Self-Care Agency Scale (ASA-A), escala do tipo Likert, traduzida e validada no cenário brasileiro, com alfa de Cronbach 0,85. Denominada Escala para Avaliar a Capacidade de Autocuidado (EACAC), formada por 24 itens, com pontuações que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total da escala varia entre 24 e 120 pontos, em que maiores pontuações indicam melhor capacidade de autocuidado. Para a categorização dos pontos de corte, estabeleceu-se a classificação: 24 a 40 pontos: péssima; 41 a 56 pontos: ruim; 57 a 72 pontos: regular; 73 a 88 pontos: boa; 89 a 104 pontos: muito boa; e 105 a 120 pontos: ótima.
  Na mensuração do senso de autoeficácia, utilizou-se da régua de prontidão, técnica analógica visual, simples e eficaz, para averiguar em qual estágio de mudança o participante se encontrava (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção). Utilizou-se da régua de prontidão na motivação para mudança de comportamento, percepção de autoeficácia para adoção de comportamentos saudáveis, além de medir os principais fatores de risco modificáveis associados à fragilidade, a saber: alimentação inadequada e sedentarismo.
  A autopercepção da saúde foi avaliada mediante a pergunta: “Em geral, comparando com outras pessoas de sua idade, como o (a) senhor (a) consideraria seu estado de saúde atual?”, sendo dicotomizada com as seguintes opções de resposta: percepção positiva (categorias “excelente”, “muito boa” e “boa”) e percepção negativa ruim (categorias “regular”, “ruim” e “muito ruim”). Para avaliação da prontidão para mudança, utilizaram-se os dados da linha de base referentes aos estágios de prontidão para mudança de comportamento pela questão: “Em relação ao seu comportamento para envelhecimento saudável...”, tendo as seguintes opções de respostas baseadas nos cinco estágios para prontidão para mudança: 1 - Não considero a possibilidade de mudar, nem me preocupo com essa questão (pré-contemplação); 2 - Admito o problema e considero adotar mudanças eventualmente (contemplação); 3 - Iniciei algumas mudanças, planejei, criei condições para mudar e revisei tentativas passadas (preparação); 4 - Implementei mudanças ambientais e comportamentais; e investi tempo e energia na execução dessa mudança (ação); 5 – Continuo implementando mudanças ambientais e comportamentais para manter os ganhos e prevenir a recaída (manutenção); 6 – Falhei na manutenção dos hábitos saudáveis e retornei aos hábitos e comportamentos anteriores (recaída).

• Results summary:

  en

  Introduction: Lifestyle determines the heterogeneity of aging. And, health education practices, associated with motivational resources, are fundamental in the process of adapting to psychophysiological changes and the adoption and maintenance of healthy behaviors in the elderly. Objective: To evaluate the effectiveness of an educational and motivational intervention in promoting the health of elderly people at risk of frailty. Method: Randomized Clinical Trial (RCT) carried out in Primary Health Care, in Teresina, Piauí, Brazil. The RCT had a sample of 108 elderly people, divided into two distinct groups, randomly distributed. The Intervention Group (IG) (n=55) participated in an educational and motivational intervention, supported by an educational video and a brief motivational interview; and the Control Group (CG) (n=53) received routine verbal guidance from primary health care services. The outcomes assessed were self-care ability, self-perception of health, sense of self-efficacy and readiness to change behavior, using a semi-structured questionnaire and the Scale to Assess Self-Care Capacity (EACAC). Data collection took place at home and in basic health units, in two moments: pre-test and application of the intervention and post-test, after 30 days, using Nola Pender's Health Promotion Model as a theoretical-methodological framework. Statistical tests were performed with a significance level of 5% and a 95% confidence interval. The software R version 3.5.1 and the Statistical Package for the Social Sciences, version 21.0 were used. The study followed the regulations of the National Health Council, in accordance with Resolution 466/12, and the results were registered in the Brazilian Clinical Trials Registry. Results: In the RCT, the groups were homogeneous at baseline regarding sociodemographic, economic and clinical variables (p>0.05). In the intergroup comparison, clinical effectiveness was verified regarding self-care ability, self-perceived health and readiness to change behavior. In the intragroup analysis, GI showed an increase in self-care capacity (p<0.001) and a sense of self-efficacy (p<0.001), improvement in self-perception of health (p=0.001) and evolution to the motivational action phase (p=0.001) , with statistically significant differences. And the CG showed significant improvement only in the sense of self-efficacy (p<0.001). Conclusion: The educational and motivational intervention to promote the health of elderly people at risk of frailty showed clinical efficacy superior to routine verbal guidelines, causing a difference in self-care capacity, self-perception of health, readiness to change behavior and sense of self-efficacy.

  pt-br

  Introdução: O estilo de vida determina a heterogeneidade do envelhecimento. E, as práticas educativas em saúde, associadas aos recursos motivacionais, são fundamentais no processo de adaptação às mudanças psicofisiológicas e à adoção e manutenção de comportamentos saudáveis em idosos. Objetivo: Avaliar a eficácia de intervenção educativa e motivacional na promoção da saúde de idosos em risco de fragilidade. Método: Ensaio Clínico Randomizado (ECR) realizado na Atenção Primária à Saúde, de Teresina, Piauí, Brasil. O ECR teve amostra de 108 idosos, divididos em dois grupos distintos, distribuídos randomicamente. O Grupo Intervenção (GI) (n=55) participou de intervenção educativa e motivacional, subsidiada pelo vídeo educativo e por entrevista motivacional breve; e o Grupo Controle (GC) (n=53) recebeu orientações verbais de rotina nos serviços de atenção primária à saúde. Os desfechos avaliados foram a capacidade de autocuidado, autopercepção de saúde, senso de autoeficácia e prontidão para mudança de comportamento, por meio de questionário semiestruturado e pela Escala para Avaliar a Capacidade de Autocuidado (EACAC). A coleta de dados ocorreu no domicílio e nas unidades básicas de saúde, em dois momentos: pré-teste e aplicação da intervenção e pós-teste, após 30 dias, tendo como referencial teórico-metodológico o Modelo de Promoção da Saúde de Nola Pender. Os testes estatísticos foram realizados com nível de significância de 5% e intervalo de confiança de 95%. Utilizaram-se dos softwares R versão 3.5.1 e o Statistical Package for the Social Sciences, versão 21.0. O estudo seguiu a regulamentação do Conselho Nacional de Saúde, conforme a Resolução 466/12, e os resultados foram cadastrados no Registro Brasileiro de Ensaios Clínico. Resultados: No ECR, os grupos se mostraram homogêneos na linha de base quanto às variáveis sociodemográficas, econômicas e clínicas (p>0,05). Na comparação intergrupo, verificaram-se efetividade clínica quanto à capacidade de autocuidado, autopercepção de saúde e prontidão para mudança de comportamento. Na análise intragrupo, o GI apresentou aumento da capacidade de autocuidado (p<0,001) e do senso de autoeficácia (p<0,001), melhoria da autopercepção de saúde (p=0,001) e evolução para fase de ação motivacional (p=0,001), com diferenças estatisticamente significativas. E o GC apresentou melhoria significativa apenas no senso de autoeficácia (p<0,001). Conclusão: A intervenção educativa e motivacional para promoção da saúde de idosos em risco de fragilidade apresentou eficácia clínica superior às orientações verbais de rotina, ocasionando diferença na capacidade de autocuidado, autopercepção de saúde, prontidão para mudança de comportamento e senso de autoeficácia.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Cynthia Roberta Dias Torres Silva
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: 55 86 3215-5513
  • Email: cynthia.torres@pesqueira.ifpe.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Cynthia Roberta Dias Torres Silva
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: 55 86 3215-5513
  • Email: cynthia.torres@pesqueira.ifpe.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
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    • City: Teresina / Brazil
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