RBR-4mw25f Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on the physical conditioning of children and adolescents with…

Date of registration: 06/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-0773

• Public title:

  en

  Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on the physical conditioning of children and adolescents with Cerebral Palsy.

  pt-br

  Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua sobre o condicionamento fiísico de crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.918.721
    Issuing authority: Comiê de ética em pesquisa da Faculdade de ciências médicas da santa casa de misericórdia de São Paulo
  • 28689119.7.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral palsy, physical fitness.

  pt-br

  Paralisia cerebral, aptidão física.

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants who meet the eligibility criteria will be assessed before, immediately after and 20 minutes after the end of each of three intervention sessions. The assessments will consist of the Six-Minute Walk Test, considered a submaximal effort test validated for the evaluation of functional mobility (distance covered in the test and measured gait speed) and physical fitness (cardiorespiratory variables and perceived exertion). The test will be performed 20 minutes before and after each session, respecting 20 minutes of rest between each procedure. The study involves three intervention sessions (transcranial stimulation of the primary motor cortex, transcranial stimulation of the left temporal cortex and transcranial placebo stimulation), with an interval of one week between each one. All participants must perform the three intervention sessions, with the order of their execution determined at random. In each of the sessions, the children performed 20 minutes of treadmill training during the application of ETCC (active or placebo). As this is a cross-sectional study, the 17 participants will carry out the three types of interventions at different times.

  pt-br

  Os participantes que se enquadrarem nos critérios de elegibilidade serão avaliados antes, imediatamente após e 20 minutos após o término de cada uma das três sessões de intervenção. As avaliações serão constituídas da realização do Teste de Caminhada de Seis Minutos, considerado um teste de esforço submáximo valido para avaliação da mobilidade funcional (distância percorrida no teste e velocidade medida da marcha) e da aptidão física (variáveis cardiorrespiratórias e percepção do esforço). O Teste será realizado 20 minutos antes e após cada uma das sessões, respeitando 20 minutos de repouso entre a realização de cada um dos procedimentos.O estudo envolve três sessões de intervenções (estimulação transcraniana do córtex motor primário, estimulação transcraniana do córtex temporal esquerdo e estimulação transcraniana placebo), com intervalo de uma semana entre cada uma delas. A totalidade dos participantes deverá realizar as três sessões de intervenção, com a ordem de sua realização determinada de forma aleatória. Em cada uma das sessões, as crianças realizaram 20 minutos de treino de marcha em esteira durante a aplicação da ETCC (ativa ou placebo). Como se trata de um estudo cruzado, os 17 participantes irão realizar os três tipos de intervenções em momentos distintos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	-	7 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The participants included in the study will be children and adolescents with a diagnosis of CP of the spastic diparesis type confirmed through clinical examination; having magnetic resonance imaging showing damage to the pyramidal system, without compromising the extrapyramidal system and cerebellum; age between seven and twelve years; GMFCS level one, two and three children; children who have sufficient strength to overcome gravity and complete the range of motion of the joint regarding the flexor and extensor muscles of the trunk, hips and knees; degree of spasticity less than three on the Modified Ashworth Scale; present degree of joint mobility of the ankle compatible with positioning in a neutral position, popliteal angle below thirty degrees and Thomas test with hip flexion below twenty degrees; consent of those responsible by signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  Os participantes incluídos no estudo serão crianças e adolescentes com diagnóstico de PC do tipo diparesia espástica confirmado através de exame clínico; possuir ressonância magnética demonstrando lesão no sistema piramidal, sem comprometimento no sistema extrapiramidal e cerebelo; idade entre sete e doze anos; crianças níveis um, dois e três do GMFCS; crianças que possuam grau de força suficiente para vencer a gravidade e completar a amplitude de movimento da articulação referente aos músculos flexores e extensores de tronco, quadris e joelhos ; grau de espasticidade inferior a três na Escala Modificada de Ashworth; apresentar grau de mobilidade articular de tornozelo compatível com o posicionamento a posição neutra, ângulo poplíteo inferior a trinta graus e teste de Thomas com flexão de quadril inferior a vinte graus; concordância dos responsáveis através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Children who are diagnosed with epilepsy or who have had seizures at least twelve months before the start of the study will be excluded; who have neurological, neuromuscular diseases or syndromes associated with brain injury; who have undergone orthopedic or neurological surgery in the twelve months prior to the intervention; who have undergone neurolytic blocks in the six months prior to the intervention; who have orthopedic deformities with surgical indication; who have brain implants or who have undergone a neurosurgical procedure; who have metallic implants in the head, neck, chest and / or upper limbs regions; who have hearing aids; children with a degree of collaboration incompatible with adequate performance in the activities proposed in this project.

  pt-br

  Serão excluídas crianças que tenham diagnóstico de epilepsia ou que tenham apresentado crise convulsiva no mínimo doze meses antes do início do estudo; que apresentem doenças neurológicas, neuromusculares ou síndromes associadas à lesão encefálica; que tiverem sido submetidas a cirurgias ortopédicas ou neurológicas nos doze meses prévios a intervenção; que tiverem sido submetidas a bloqueios neurolíticos nos seis meses prévios a intervenção; que apresentarem deformidades ortopédicas com indicação cirúrgica; que possuam implantes encefálicos ou que tenham realizado algum procedimento neurocirúrgico; que possuam implantes metálicos nas regiões de cabeça, pescoço, tórax e/ou membros superiores; que possuam aparelhos auditivos; crianças com grau de colaboração incompatível com o adequado desempenho nas atividades propostas no presente projeto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the immediate effects of treadmill training associated with transcranial stimulation by continuous current on physical fitness. Through the measurement of heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation, preception and respiratory rate before and after the six-minute walk test

  pt-br

  Espera-se encontrar os efeitos imediatos do treino de marcha em esteira associado a estimulação transcraniana por corrênte contínua sobre a aptidão física. Através da aferição dafrequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, precepção e frequência respiratória antes e após o teste de caminhada de seis minutos

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find the immediate effects of treadmill training associated with transcranial direct current stimulation on gait. By gauging space-time gait parameters, such as step length, stride length, step height, speed, cadence and propulsion

  pt-br

  Espera-se encontrar os efeitos imediatos do treino de marcha em esteira associado a estimulação transcraniana por corrente contínua sobre a marcha. Através da aferição de parâmetros espaço-temporais da marcha, como, comprimento do passo, comprimento da passada, altura do passo, velocidade, cadência e propulsão

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caio Roberto Aparecido Paschoal Castro
  • • Address: Avenida Professor Luiz Ignácio de Anhaia Mello, número 3.800. Apartamento 91 - bloco A - Bairro Vila Prudente
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03294-100
  • Phone: +55(11)960466070
  • Email: caio.paschoal11@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Caio Roberto Aparecido Paschoal Castro
  • • Address: Avenida Professor Luiz Ignácio de Anhaia Mello, número 3.800. Apartamento 91 - bloco A - Bairro Vila Prudente
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03294-100
  • Phone: +55(11)960466070
  • Email: caio.paschoal11@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Caio Roberto Aparecido Paschoal Castro
  • • Address: Avenida Professor Luiz Ignácio de Anhaia Mello, número 3.800. Apartamento 91 - bloco A - Bairro Vila Prudente
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03294-100
  • Phone: +55(11)960466070
  • Email: caio.paschoal11@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format