Public trial
RBR-4mtsjv6 Prevention of Skin Injuries during Plaster Immobilization
Date of registration: 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
IIncidence and epidemiological profile of Pressure Injuries associated with Plaster Immobilization and evaluation of a preventive protocol
pt-br
Incidência e perfil epidemiológico das Lesões por Pressão associadas à Imobilização Gessada e avaliação de protocolo preventivo
es
IIncidence and epidemiological profile of Pressure Injuries associated with Plaster Immobilization and evaluation of a preventive protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-0035
-
Public title:
en
Prevention of Skin Injuries during Plaster Immobilization
pt-br
Prevenção de Lesões na Pele durante a Imobilização com Gesso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
99220426.7.0000.0085
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.611.370
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Assistência à Criança Deficiente
-
99220426.7.0000.0085
Sponsors
- Primary sponsor: Associação de Assistência a Criança Deficiente
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
-
Supporting source:
- Institution: Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bilateral congenital hip subluxation;
pt-br
Subluxação congênita bilateral do quadril;
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.893.665 Pressure Ulcer
pt-br
C17.800.893.665 Úlcera por pressão
-
Specific descriptors:
en
Q65.4 Congenital subluxation of hip, bilateral
pt-br
Q65.4 Subluxação congênita bilateral do quadril.
Interventions
-
Interventions:
en
Non-randomized, quasi-experimental, with a historical control group and a before-and-after design, without blinding. Experimental group: approximately 40 patients undergoing cast immobilization by the medical teams participating in the project from August 2026 to November 2026 will receive preventive interventions for pressure injuries associated with cast immobilization. Preventive interventions will be initiated during cast application and will include the use of prophylactic protection in the heel region before cast application, the creation of a pressure-relief window in the posterior heel and Achilles tendon region, assessment of cast positioning and adaptation, and skin inspection by the wound care nursing team during the postoperative period, according to clinical indication. Historical control group: approximately 100 patients who underwent cast immobilization from 2024 to 2025 and were treated by the medical teams participating in the project will have their data retrospectively obtained from an electronic spreadsheet maintained by the Wound Care Nursing Service, based on adverse event notifications recorded in the Tasy system by the Hospital Quality Department and subsequently shared with the Wound Care Nursing Service. Participants will be selected using a convenience sampling method, and no randomization will be performed, since the groups will be defined according to the treatment period and implementation of the preventive interventions. Blinding of participants and healthcare professionals involved in patient care will not be performed due to the nature of the preventive interventions and the study design.
pt-br
Estudo quase-experimental, não randomizado, com controle histórico e delineamento antes e depois, sem cegamento. Grupo experimental: aproximadamente 40 pacientes submetidos à imobilização gessada pelas equipes médicas participantes do projeto, no período de agosto de 2026 a novembro de 2026, receberão as intervenções preventivas para lesões por pressão associadas ao uso de imobilização gessada. As intervenções preventivas serão iniciadas durante a aplicação do gesso e compreenderão a utilização de proteção profilática na região do calcâneo antes da confecção do gesso, a realização de janela de alívio de pressão na região posterior do calcâneo e do tendão de Aquiles, a avaliação do posicionamento e da adaptação do gesso e a inspeção da pele pela equipe de estomaterapia no período pós-operatório, conforme indicação clínica. Grupo controle histórico: aproximadamente 100 pacientes submetidos à imobilização gessada no período de 2024 a 2025, atendidos pelas equipes médicas participantes do projeto, terão seus dados obtidos retrospectivamente por meio de planilha eletrônica do Serviço de Estomaterapia, construída a partir das notificações de eventos adversos registradas no sistema Tasy pelo Setor de Qualidade Hospitalar e posteriormente compartilhadas com a Estomaterapia. A seleção dos participantes será realizada por amostra de conveniência, não sendo realizada aleatorização dos participantes, uma vez que os grupos serão definidos de acordo com o período de atendimento e a implementação das intervenções preventivas. Não será realizado cegamento dos participantes ou dos profissionais envolvidos na assistência, em razão da natureza das intervenções preventivas e do delineamento do estudo.
-
Descriptors:
en
N06.850 Disease Prevention
pt-br
N06.850 Prevenção de Doenças
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/03/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing a surgical procedure performed by a medical team participating in the project who require plaster immobilization during the postoperative period; including pelvic-pedal; inguinal-pedal; or below-knee plaster casts
pt-br
Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico por equipe médica participante do projeto que necessitem de imobilização gessada no período pós-operatório; incluindo gessos dos tipos pelvipodálico; inguinopodálico ou suropodálico
-
Exclusion criteria:
en
Patients with pre-existing skin lesions on the heel; lateral malleolus, or medial malleolus before plaster cast application; as well as patients who will use a malleolar plaster cast
pt-br
Pacientes com presença de lesão cutânea no calcâneo; maléolo lateral ou medial antes da confecção do gesso e pacientes que farão uso do gesso maleolar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in the incidence of pressure injuries associated with cast immobilization is expected following the implementation of the preventive protocol. This outcome will be assessed by comparing retrospective data from patients treated between 2024 and 2025 with prospective data from patients followed between August and November 2026, using adverse event reports recorded in the Tasy system and documentation from the Wound, Ostomy, and Continence Care Team. The outcome will be evaluated based on the percentage variation in pressure injury incidence relative to the total number of patients undergoing cast immobilization in each period.
pt-br
Espera-se uma redução da incidência de lesões por pressão associadas ao uso de imobilização gessada após a implementação do protocolo preventivo, verificada por meio da comparação entre os dados retrospectivos dos pacientes atendidos entre 2024 e 2025 e os dados prospectivos dos pacientes acompanhados entre agosto e novembro de 2026, utilizando as notificações de eventos adversos do sistema Tasy e os registros da equipe de Estomaterapia. O resultado será avaliado pela variação percentual da incidência de lesões por pressão em relação ao número total de pacientes submetidos à imobilização gessada em cada período.
-
Secondary outcomes:
en
The aim is to characterize the epidemiological profile of patients who develop pressure injuries associated with cast immobilization through the analysis of clinical and care records, considering age, sex, clinical diagnosis, type of cast immobilization, anatomical location, and pressure injury stage.
pt-br
Espera-se caracterizar o perfil epidemiológico dos pacientes que desenvolverem lesões por pressão associadas à imobilização gessada, por meio da análise dos registros clínicos e assistenciais, considerando idade, sexo, diagnóstico clínico, tipo de imobilização gessada, localização anatômica e estágio das lesões.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Priscila Sales de Lima
-
- Address: Rua Ascendino Reis, 724
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04027-000
- Phone: +55(11)55760706
- Email: psales@aacd.org.br
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
-
Scientific contact
- Full name: Priscila Sales de Lima
-
- Address: Ascendino Reis 724
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04.027-000
- Phone: +55(11) 99969-5624
- Email: princsales@gmail.com
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
-
Site contact
- Full name: Vanessa Yumiko Sato
-
- Address: Ascendino Reis 724
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04.027-000
- Phone: +55(11)5576-0473
- Email: vsato@aacd.org.br
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19289.
Existem 9852 ensaios clínicos registrados.
Existem 5299 ensaios clínicos recrutando.
Existem 146 ensaios clínicos em análise.
Existem 6359 ensaios clínicos em rascunho.