Public trial
RBR-4msyxn Evaluation of temporary crowns made by conventional and 3D printed materials: Randomized clinical trial
Date of registration: 12/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of implant-retained temporary crowns made by conventional and 3D printed materials: Randomized clinical trial
pt-br
Avaliação de coroas unitárias temporárias sobre implantes confeccionados por fluxo convencional e digital: Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-4993
-
Public title:
en
Evaluation of temporary crowns made by conventional and 3D printed materials: Randomized clinical trial
pt-br
Avaliação de coroas provisórias sobre implantes confeccionados por técnica convencional ou impressão 3D: Ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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22785019.5.0000.5318
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.699.946
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
22785019.5.0000.5318
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases; Dental implants
pt-br
Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas; Implantes dentários
-
General descriptors for health conditions:
en
K08.1 Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases
pt-br
K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas
en
E04.545.700 Dental Implants
pt-br
E04.545.700 Implantes Dentários
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: Analog Flow As temporary unit crowns on implants performed directly in the analog flow, they will be made using the technique that uses a stock tooth (Biotone IPN - Dentsply) with the addition of self-curing acrylic resin. (Duralay, Reliance Dental Mfg. Co). A total of 21 temporary crowns will be made for this group. Group 2) Digital Flow As temporary unit crowns on implants will be performed indirectly in the digital flow and will be made from 3D printing using the oral cavity compatible resin (Cosmos Temp - Yller Biomaterials). The tooth shape will be planned in specific software, following the shape of the adjacent teeth and, afterwards, the impression will be made with the resin color compatible with the other teeth. A total of 21 temporary crowns will be made for this group.
pt-br
Grupo 1: Fluxo analógico As coroas unitárias temporárias sobre implantes realizadas de forma direta no fluxo analógico serão confeccionadas através da técnica que utiliza um dente de estoque (Biotone IPN – Dentsply) com acréscimo de resina acrílica autopolimerizável. (Duralay, Reliance Dental Mfg. Co). Serão realizadas 21 coroas protéticas temporárias para este grupo. Grupo 2) Fluxo digital As coroas unitárias temporárias sobre implantes serão realizadas de forma indireta no fluxo digital e serão confeccionadas à partir da impressão 3D, utilizando resina compatível com a cavidade oral (Cosmos Temp – Yller Biomateriais). O formato do dente será planejado em software específico seguindo o formato dos dentes adjacentes e posteriormente a impressão será realizada com a cor de resina compatível com os demais dentes. Serão realizadas 21 coroas protéticas temporárias para este grupo.
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Descriptors:
en
E06.584 Mouth rehabilitation
pt-br
E06.584 Reabilitação bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/19/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/19/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
To be included in the sample, patients will need to have the following characteristics: Having previously performed the installation of dental implants, which are considered osseointegrated, thus enabling the manufacture of prostheses on the implants; Have indication of making a temporary cemented crown on the implant using prosthetic component of the trunnion type; Have good general health, which allows dental treatment; Have time and time available to attend dental appointments at the institution.
pt-br
Para serem incluídos na amostra os pacientes precisarão apresentar as seguintes características: Ter realizado previamente a instalação de implantes dentários, sendo estes considerados osseointegrados, possibilitando assim a confecção de próteses sobre os implantes; Ter indicação de confecção de coroa temporária cimentada sobre implante utilizando componente protético do tipo munhão; Apresentar bom estado geral de saúde, que permita a realização de tratamento odontológico; Ter disponibilidade de tempo e horário para comparecer as consultas odontológicas na instituição.
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Exclusion criteria:
en
Patients with any of the following characteristics may not be part of the sample: Patient with any systemic disease that prevents dental treatment; Patients who do not have time available for care in educational institutions.
pt-br
Não poderão fazer parte da amostra os pacientes com alguma das características: Paciente com alguma doença sistêmica que impeça a realização de tratamento odontológico; Pacientes que não possuam disponibilidade de horário para atendimento nas instituições de ensino.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The surface roughness of the temporary crowns of the different groups will be evaluated on the day of the temporary crown installation (T0) and on the day of the permanent prosthesis installation (TP). For this, a roughness meter (SJ-201; Mitutoyo, Tokyo, Japan) with a resolution of 0.01µm at room temperature will be used. Five readings will be taken for each specimen and the roughness value (Ra, µm) will be determined from the arithmetic mean between the five measurements.
pt-br
A rugosidade superficial das coroas temporárias dos diferentes grupos serão avaliadas no dia da instalação da coroa temporária (T0) e no dia da instalação da prótese definitiva (TP). Para isso, será utilizado rugosímetro (SJ-201; Mitutoyo,Tóquio, Japão) com resolução 0,01µm, em temperatura ambiente. Serão feitas cinco leituras para cada espécime e o valor da rugosidade (Ra, µm) será determinado a partir da média aritmética entre as cinco mensurações.
en
The color stability of the temporary crowns of the different groups will be evaluated on the day of the temporary crown installation (T0) and on the day of the permanent prosthesis installation (TP). Evaluations will be performed using the VITA Easyshade spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Germany) Considering the L*a*b* color coordinates proposed by the CIE (Commission Internationale de l'Eclairage). The values obtained for the coordinates L*a*b* will be measured 3 times for each temporary crown at the different evaluation times (T0 and TP). The calculation of color variation between the 2 color measurements (T0 and TP) will be performed behind the standard formula of the CIE Lab model.
pt-br
A estabilidade de cor das coroas temporárias dos diferentes grupos serão avaliadas no dia da instalação da coroa temporária (T0) e no dia da instalação da prótese definitiva (TP). As avaliações serão realizadas utilizando-se o espectrofotômetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Alemanha) Considerando as coordenadas de cor L*a*b* propostas pela CIE (Commission Internationale de I’Eclairage). Os valors obtidos para as coordenadas L*a*b* serão aferidos 3 vezes para cada coroa temporária nos diferentes momentos de avaliação (T0 e TP). O cálculo da variação de cor entre as 2 medidas de cor (T0 e TP) será realizado atrás de fórmula padrão do modelo CIE Lab.
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Secondary outcomes:
en
Any biological changes (IPV-Visible Plaque Index; ISG-Gingival Bleeding Index; and Probing Depth) of temporary single crowns made by analog and digital flow will be performed by peri-implant clinical examination.
pt-br
Eventuais alterações biológicas (IPV-Índice de Placa visível; ISG-Índice de Sangramento Gengival; e Profundidade de sondagem) de coroas unitárias temporárias confeccionadas por fluxo analógico e digital serão realizadas através de exame clínico peri-implantar.
en
Regarding the conditions of the temporary crown the criteria proposed by Hickel et al. will serve as a basis for assessing possible aesthetic and functional changes.
pt-br
No que se refere as condições da coroa temporária os critérios propostos por Hickel et al. servirão de base para avaliar possíveis alterações estéticas e funcionais
en
The patient's opinion regarding the type of treatment received will also be considered through the satisfaction assessment by visual analog scale (VAS) related to the aspects: aesthetics, phonetic, chewing and comfort.
pt-br
A opinião do paciente com relação ao tipo de tratamento recebido também será considerada, através da avaliação da satisfação por meio de escala visual analógica (EVA) relacionada aos aspectos: estética, fonética, mastigação e conforto.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mateus Bertolini Fernandes dos Santos
-
- Address: R Gonçalves Chaves 470, sala 502
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55-053-999349134
- Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Scientific contact
- Full name: Mateus Bertolini Fernandes dos Santos
-
- Address: R Gonçalves Chaves 470, sala 502
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55-053-999349134
- Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Mateus Bertolini Fernandes dos Santos
-
- Address: R Gonçalves Chaves 470, sala 502
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55-053-999349134
- Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.