RBR-4msv7mh Effect of Laser therapy on pain in lactating postpartum women with nipple Fissures

Date of registration: 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-3333

• Public title:

  en

  Effect of Laser therapy on pain in lactating postpartum women with nipple Fissures

  pt-br

  Efeito da Laserterapia sobre a dor em mulheres com Traumas mamilares durante a amamentação em fase de pós-parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82454024.6.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.336.596
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cracked nipple associated with childbirth

  pt-br

  Fissuras do mamilo associadas ao parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  N640 Fissure and fistula of nipple

  pt-br

  N640 Fissura e fistula do mamilo

• Specific descriptors:

  en

  O921 Cracked nipple associated with childbirth

  pt-br

  O921 Fissuras do mamilo associadas ao parto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Fifty women are expected in the size, with 25 in the photobiomodulation therapy group (P_TFB) and 25 in the placebo group (P_P). The P_TFB group will receive photobiomodulation therapy (TFB). To administer the TFB, the DUO MMO® São Carlos Brasil laser device (Anvisa Registration: 80051420022) will be used with an output power of 100mW, irradiance of 3.33 mW/cm2, and a tip area of 0.03 cm2. A 660nm wavelength pen (Gallium-Aluminum Arsenide - GaAlAs) with a red (visible) electromagnetic spectrum will be used; the laser mode that will be used is continuous with a dosage of 133.33 J/cm², energy of 4J, and 40 seconds of application for each point determined by the device itself. A trained and qualified physical therapist will apply the laser pointwise, maintaining a distance of 0.5 cm between the device's pen and the woman's skin, positioned perpendicularly. Both the physical therapist and the woman will wear special eyewear for additional protection. For inpatient TFB, the woman will be positioned supine, with the stretcher at a 45° angle (lying back on the bed) with her hips, knees, and feet resting on the stretcher; for outpatients, the woman will be seated with her feet flat on the floor. The G_P will receive the same procedures as the G_TFB, however, the laser dose will not be programmed. TFB or placebo will be applied only once, with the number of points determined by the lesion size. A reassessment will be performed 24 hours after the intervention, considering the primary outcome (static pain assessed by the numerical pain scale) and secondary outcome (healing assessed by the nipple trauma scale). Randomization will be performed in blocks using the website http://www.randomization.com by an independent evaluator. The block list will be sent directly to the interventional researcher. The placebo group will allow the women, as well as the evaluator, to be unaware of their group assignment, ensuring a double-blind study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e duplo-cego. São esperadas 50 mulheres na amostra, sendo 25 no grupo de terapia por fotobiomodulação (G_TFB) e 25 no grupo placebo (G_P). O G_TFB receberá a terapia por fotobiomodulação (TFB). Para administrar a TFB será utilizado o aparelho laser DUO MMO® São Carlos Brasil (Registro Anvisa: 80051420022) com potência de saída de 100mW, irradiância 3,33 mW/cm2, área da ponta de 0,03 cm2. Será utilizada caneta de comprimento de onda de 660nm (Arseneto de Gálio-Alumínio - GaAlAs) com espectro eletromagnético vermelho (visível); o modo do laser que será utilizado é o contínuo com dosagem de 133,33 J/cm², energia de 4J e 40 segundos de aplicação para cada ponto determinado pelo próprio aparelho. Um fisioterapeuta treinado e capacitado aplicará o laser de forma pontual, mantendo uma distância entre a caneta do aparelho e a pele da mulher de 0,5cm, posicionada perpendicularmente. O fisioterapeuta e a mulher utilizarão óculos específicos para proteção adicional. Para a aplicação da TFB em fase hospitalar, a mulher será posicionada em decúbito dorsal, com a maca a 45° graus (recostada no leito) com quadril, joelhos e pés apoiados na maca; já em fase ambulatorial, a mulher será posicionada em sedestação e com os pés apoiados no chão. O G_P receberá os mesmos procedimentos do G_TFB, porém, o laser não terá a dosagem programada. A TFB ou placebo será aplicada uma única vez, com número de pontos a ser determinado pelo tamanho da lesão. A reavaliação será realizada 24 horas após a intervenção considerando o desfecho primário (dor estática avaliada pela escala numérica da dor) e desfecho secundário (cicatrização avaliada pela escala de trauma mamilar). A randomização será realizada em blocos com auxílio do site http://www.randomization.com por um avaliador independente. A lista dos blocos será encaminhada diretamente para o pesquisador intervencionista. O grupo placebo, permitirá que as mulheres, assim como o pesquisador avaliador, desconheçam o grupo em que serão inseridas, garantindo estudo duplo-cego

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento materno

  en

  E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a Laser

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women over 18 years of age; with nipple fissure secondary to breastfeeding; with pain graded at least two by the NDT; with the ability to understand and answer questions

  pt-br

  Mulheres puérperas com idade superior a 18 anos; portadoras de fissura mamilar secundária à amamentação; com dor graduada em no mínimo dois pela END; com capacidade de compreensão para responder aos questionamentos

• Exclusion criteria:

  en

  Women who refused to undergo the intervention; those using other substances on the nipple, such as ointments; presence of a systemic or local infectious process; presence of underlying diseases that make therapy difficult or impossible, such as diabetes mellitus; cancer; neurological diseases; cognitive alterations; pregnancy and photosensitivity

  pt-br

  Mulheres que se recusaram em receber a intervenção; aquelas com uso de outras substâncias no mamilo como pomadas; presença de processo infeccioso sistêmico ou local; presença de doenças de base que dificultam ou impossibilitam a terapêutica como diabetes mellitus; câncer; doenças neurológicas; alterações cognitivas;, gravidez e fotossensibilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in pain intensity assessed using the Numerical Pain Scale (NPS) in women with nipple fissures due to breastfeeding after 24 hours of photobiomodulation therapy intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da intensidade da dor avaliada por meio da Escala Numérica de Dor (END) em mulheres com fissuras mamilares devido a amamentação após 24 horas da intervenção de terapia por fotobiomodulação

• Secondary outcomes:

  en

  A decrease in the score of the Nipple Trauma Scale is expected, indicating an improvement in the healing of breastfeeding-related nipple fissures, 24 hours after the photobiomodulation therapy intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição do escore da Escala de Trauma Mamilar, o que indica uma melhora da cicatrização das fissuras mamilares devido a amamentação, após 24 horas da intervenção de terapia por fotobiomodulação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 - Sala O 314 E - Centro
    • City: Alfenas / Brasil / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)3701-9153
  • Email: comite.etica@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
   
• Scientific contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av Jovino Fernandes Sales, 2600 - Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brasil / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(35)(35) 3701-1928
  • Email: fisio.urologiasm@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
   
• Site contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600 - Bairro Santa Clara - Sala C 101 - Prédio C - Unidade Educacional Santa Clara
    • City: Alfenas / Brasil / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)37011920
  • Email: secretaria.icm@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
   

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