RBR-4mkfmr8 The benefit of Nicotinamide + Vitamin C + Hyaluronic Acid, compared to Hydroquinone in the treatment of Melasma

Date of registration: 03/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-6663

• Public title:

  en

  The benefit of Nicotinamide + Vitamin C + Hyaluronic Acid, compared to Hydroquinone in the treatment of Melasma

  pt-br

  O benefício da Nicotinamida + Vitamina C + Ácido Hialurônico, comparado com Hidroquinona no tratamento do Melasma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59640822000005411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5752812
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista (UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melasma

  pt-br

  Melasma

• General descriptors for health conditions:

  en

  L989 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  L989 Condições patológicas, sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  L81.1 Melasma

  pt-br

  L81.1 Melasma

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind blinding study will be carried out and the allocation will be randomized and controlled. Intervention Group: 25 participants (women with facial melasma); application of 10% nicotinamide, associated with VCPMG 5% and hyaluronic acid cream gel on melasma patches (topical administration route) twice a day, for 8 weeks. During the day, facial sunscreen should be used (guidance for reapplication every 3 hours); sunscreen SPF 60 (topical). Control group: 25 participants (women with facial melasma); application of 4% hydroquinone in cream gel (topical administration route) on the spots at night and cream gel containing placebo on the spots in the morning. During the day: application of facial sunscreen (guidance for reapplication every 3 hours) - sunscreen SPF 60 (topical administration route).

  pt-br

  Será realizado um estudo cujo mascaramento será duplo cego e a alocação será randomizada e controlada. Grupo Intervenção: 25 participantes (mulheres com melasma facial); aplicação de gel creme de nicotinamida 10%, associado à VCPMG 5% e ácido hialurônico sobre as manchas de melasma (via de administração tópica) duas vezes ao dia, por 8 semanas. Durante o dia, deve ser utilizado filtro solar facial (orientação para reaplicação a cada 3 horas); filtro solar FPS 60 (via tópica). Grupo controle: 25 participantes (mulheres com melasma facial); aplicação de hidroquinona 4% em gel creme (via de administração tópica) sobre as manchas a noite e gel creme contendo placebo sobre as manchas pela manhã. Durante o dia: aplicação de filtro solar facial (orientação para reaplicação a cada 3 horas) - filtro solar FPS 60 (via de administração tópica)

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 18 and 60 years; with facial melasma; Fitzpatrick phototypes 2 to 5

  pt-br

  Mulheres; idade entre 18 e 60 anos; com melasma facial; fototipos de 2 a 5 de Fitzpatrick

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; women using other bleaches; women who refuse to be photographed

  pt-br

  Mulheres gestantes ou lactantes; mulheres usando outros clareadores; mulheres que se neguem a ser fotografadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the severity of melasma that will be evaluated through the mMASI Score (modified Melasma Area and Severity Index) and a percentage reduction of at least 10% is expected at the end of treatment when compared to the beginning

  pt-br

  Redução da gravidade do melasma que será avaliada através do Escore mMASI (modified Melasma Area and Severity Index) e espera-se redução percentual de pelo menos 10% ao final do tratamento quando comparada ao início

• Secondary outcomes:

  en

  Global clinical improvement is expected, assessed using the MELASQoL and GAIS scale

  pt-br

  Espera-se uma melhora clínica global avaliada através da escala MELASQoL e GAIS

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helio Amante Miot
  • • Address: Avenida professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, sem número. Departamento de dermatologia, sem número, campus universitário da Universidade Estadual Paulista
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 8618-000
  • Phone: +55 14 38134727
  • Email: heliomiot@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Helio Amante Miot
  • • Address: Avenida professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, sem número. Departamento de dermatologia, sem número, campus universitário da Universidade Estadual Paulista
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 8618-000
  • Phone: +55 14 38134727
  • Email: heliomiot@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Helio Amante Miot
  • • Address: Avenida professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, sem número. Departamento de dermatologia, sem número, campus universitário da Universidade Estadual Paulista
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
   

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