RBR-4mhs32 The role of Vitamin D on metabolic and immunology profile of postmenopausal women

Date of registration: 06/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-6922

• Public title:

  en

  The role of Vitamin D on metabolic and immunology profile of postmenopausal women

  pt-br

  O papel da Vitamina D sobre os marcadores imunológios e metabolicos em mulheres na pós-menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38486914.0.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4035-2011
    Issuing authority: Comite de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade Estadual Paulista
  • 895.001
    Issuing authority: Comite de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade Estadual Paulista
  • 4035-2011; Of 456/2011 CEP
    Issuing authority: Comite de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  This study is conducted in women postmenopausal

  pt-br

  Esse estudo é conduzido em mulheres na pós-menopausa.

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical trial, double-blind, placebo-controlled, randomized to evaluate the effect of vitamin D supplementation (1000IU/day) and cross-sectional study. The population group will consist of patients treated at the Clinic for Climacteric & Menopause and Evaluation Center in Mastology the Faculty of Medicine of Botucatu. Patients will be randomized in predetermined sequence numbering in two groups: vitamin D supplementation (80 patients), group placebo (80 patients). Researchers and patients will not have prior knowledge of these groups and different numbering, only the pharmacist responsible for the placebo manipulation. Thus, 80 patients receive 1000 IU vitamin D, 5 drops orally (each drop contains 200IU) for 9 months. The other 80 patients given placebo (water and mineral oil composition with lemon essence) with same characteristic flavor and 5 drops orally. The bottles are identical, packaged and numbered in code by the pharmacist not to identify the group by study participants. The prescription medication will be performed by the responsible physician (Nahas EAP). Follow-up time will be 9 months with clinical assessments at baseline and 9 months.

  pt-br

  Ensaio clínico, duplo-cego, placebo-controlado, randomizado, para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D (1000IU/dia). O grupo populacional será constituído de pacientes atendidas no Ambulatório de Climatério & Menopausa e no Centro de Avaliação em Mastologia da Faculdade de Medicina de Botucatu. As pacientes serão randomizadas, em sequência de numeração pré-estabelecida, em dois grupos: vitamina D, com suplementação de vitamina D (80 participantes ), grupo placebo (80 participantes). Os investigadores e as pacientes não terão conhecimento prévio dos referidos grupos e das diferentes numerações, apenas o farmacêutico responsável pela manipulação do placebo. Assim, 80 pacientes receberão 1000UI de vitamina D, 5 gotas via oral (cada gota contém 200UI), durante 9 meses. As outras 80 pacientes do grupo placebo receberão o placebo (composição de água e óleo mineral com essência de limão), com mesma característica e sabor, 5 gotas, via oral. Os frascos serão idênticos, embalados e numerados em código pelo farmacêutico para não identificação do grupo pelos participantes do estudo. A prescrição da medicação será executada pelo médico responsável (Nahas EAP). O tempo de seguimento será de 9 meses com avaliações clínicas no momento inicial e 9 meses.

• Descriptors:

  en

  D04.808.812.768 Vitamin D

  pt-br

  D04.808.812.768 Vitamina D

  es

  D04.808.812.768 Vitamina D

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	F	45 Y	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Last menstrual period for at least 12 months, age greater than or equal to 45 years old who accept participate and vitamin D deficiency

  pt-br

  Data da última menstruação há pelo menos 12 meses, idade maior ou igual a 45 anos que aceitarem participar do estudo e hipovitaminose D

• Exclusion criteria:

  en

  DAC manifest presence of current or past; Cerebrovascular arterial disease; aneurysmal disease; peripheral arterial disease; chronic kidney disease; insulin dependent diabetes; liver disease; autoimmune diseases; alcoholic or drogaditas; use of pharmacological doses of VD

  pt-br

  presença DAC manifesta atual ou prévia; doença arterial cerebrovascular; doença aneurismática; doença arterial periférica; doença renal crônica; diabete insulinodependente; doença hepática; doenças autoimunes; etilista ou drogaditas; uso de doses farmacológicas de VD

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A double-blind, placebo-controlled study of postmenopausal women. The sample size calculation is based on the literature demonstrating a 31% reduction in the mean IL-6 levels after VitD supplementation (6.5 vs 4.4 pg / mL). Correcting the estimates for type I (5%) and type II (20%) errors attributed to the study, the sample size estimate was 60 women per group. Considering a loss of follow-up of 20%, the sample size adopted was 80 women per group. It is expected to find high plasma concentrations of 25 [25 (OH) D] hydroxyvitamin D in the group supplemented with hydroxyvitamin D. Using the high performance liquid chromatography (HPLC) method. In the group supplemented with hydroxyvitamin D, differences in the serum concentrations of cytokines: interleukins (ILs) -1beta, IL-6, IL-10, IL-17, tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) and interferon-gamma (IFN-gamma) are determined by the Elisa immunoassay method.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Estudo duplo-cego controlado por placebo, mulheres na pós-menopausa. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na literatura que demonstra em uma redução de 31% na média de IL-6 níveis após a suplementação com VitD (6,5 vs 4,4 pg/mL). Corrigindo a estimativa para o tipo I (5%) e tipo II (20%) erros atribuídos ao estudo, a estimativa do tamanho da amostra foi de 60 mulheres por grupo. Considerando uma perda de seguimento de 20%, o tamanho da amostra adotado foi 80 mulheres por grupo. Espera-se encontrar concentrações plasmáticas de 25 hidroxivitamina D [25(OH)D] elevadas no grupo suplementada com hidroxivitamina D. Utilizando o método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Espera-se encontrar no grupo suplementada com hidroxivitamina D diferenças nas concentrações séricas de citocinas: interleucinas (ILs) -1beta, IL-6, IL-10, IL-17, fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e interferon-gama (IFN-gama) são determinados pelo método de imunoensaio de Elisa.

  en

  After 10 months of administration using the HPLC method, mean values of vitamin D increased significantly in the VitD group (+ 45.4%, P <0.001) and a decrease (-18.5%, P = 0.049) in the placebo group . After 10 months of administration using the Elisa immune-assay method, the group of women supplemented with vitamin D showed a significant reduction of IL-17 (-57.1%), TNF-alpha (-24.1%) and IFN (-47.0%), IL-6 (1.3 ± 2.5 pg / mL versus 2.0 ± 3.6 pg / mL) with lower endpoints for the vitamin D group compared to the group placebo.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Após 10 meses de administração, utilizando o método HPLC, os valores médios de vitamina D aumentaram significativamente no grupo VitD (+ 45,4%, P <0,001) e uma diminuição (-18,5%, P = 0,049) no grupo placebo. Após 10 meses de administração, utilizando o método de imuneensaio Elisa, o grupo de mulheres suplementadas com vitamina D, apresentou uma redução significativa de IL-17 (-57,1%), TNF-alfa (-24,1%) e IFN-gama (-47,0%), IL-6 (1,3 ±2,5 pg/mL versus 2,0 ±3,6 pg/mL) com valores finais mais baixos para o grupo vitamina D comparado com o grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  outcome outcome 2 It is expected to find after 10 months of administration, using Elisa's technique for altering serum levels of IL-1 or IL-10 in both groups. To assess the rate of adherence to the study, with no differences between treatment groups (vitamin D or placebo)

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Espera-se encontrar após 10 meses de administração, utilizando técnica de Elisa alteração dos níveis séricos de IL-1 ou IL-10 em ambos os grupos. Avaliar a taxa de adesão para o estudo, sem diferenças entre os grupos de tratamento (vitamina D ou placebo).

  en

  Outcome found 2 After 10 months of administration using the ELISA method, mean serum levels of IL-1 or IL-10 did not show significant differences after the intervention period in both groups. The adherence rate was 92% for the study, with no differences between treatment groups (vitamin D or placebo).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 Após 10 meses de administração, utilizando o método de ELISA, os valores médios dos níveis séricos de IL-1 ou IL-10 não apresentaram diferenças significativas após o período de intervenção em ambos os grupos. A taxa de adesão foi de 92% para o estudo, sem diferenças entre os grupos de tratamento (vitamina D ou placebo).

  en

  Expected outcome 3 It is expected to find high levels of HSPs (27, 27 (total), 60, 70/72, 90a using serological samples and multiplex immunoassay technique after 10 months of administration of hydroxyvitamin D and placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Espera-se encontrar elevados níveis de HSPs (proteínas de choque térmico): 27, 27 (total), 60, 70/72, 90a utilizando amostras sorológicas e técnica de imunoensaio multiplex, após 10 meses de administração de hidroxivitamina D e grupo placebo mulheres com síndrome metabólica.

  en

  Outcome found 3 After 10 months of administration of hydroxyvitamin D and placebo group of postmenopausal women with women with metabolic syndrome verified by the multiplex immunoassay technique, serum levels of HSP27 (total) and HSP70/72 significantly increased from those supplemented with placebo (p <0.0001) and association with levels of Plasma levels of HSP27 (total) and HSP70/72 were increased in women supplemented with DV when compared to women in the placebo group. Based on this finding, verified by the multiplex immunoassay technique, HSP27 (total) levels were found to have large effects (r = 0.63). In addition, HSP70/72 levels were increased in women supplemented with hydroxyvitamin D compared to women in the placebo group, however, in a small effect size, r = 0.32.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 Após 10 meses de administração de hidroxivitamina D e grupo placebo de mulheres na pós-menopausa com mulheres com síndrome metabólica, verificado pela técnica de imunoensaio multiplex, os níveis séricos de HSP27 (total) e HSP70/72 significativamente aumentados daqueles suplementados com placebo (p <0,0001) e associação com níveis de Os níveis plasmáticos de HSP27 (total) e HSP70/72 foram aumentados em mulheres suplementadas com VD quando comparadas com mulheres do grupo placebo. A partir dessa constatação, verificado pela técnica de imunoensaio multiplex, verificou-se que níveis de HSP27 (total) apresentou efeitos de tamanho grande (r = 0,63). Além disso, os níveis de HSP70/72 foram aumentados em mulheres suplementadas com hidroxivitamina D em comparação com mulheres do grupo placebo, no entanto, em um tamanho pequeno de efeitos, r = 0,32.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliana Aguiar Petri Nahás
  • • Address: Distrito de Rubião Jr 18618000 - Botucatu, SP - Brasil - Caixa-postal: 510
    • City: Distrito de Rubião Jr / Brazil
    • Zip code: 18618-000
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: epetri@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Lera Orsatti
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14) 38801377
  • Email: claudiorsatti@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: epetri@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Claudio Lera Orsatti
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Distrito de Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: claudiorsatti@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Flavia Bueloni Dias
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Distrito de Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: flaviabueloni@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Priscila Ferreira Poloni
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Distrito de Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: priscilaferr2@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   

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