RBR-4mhs32 The role of Vitamin D on metabolic and immunology profile of postmenopausal women

Date of registration: 06/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-6922

• Public title:

  en

  The role of Vitamin D on metabolic and immunology profile of postmenopausal women

  pt-br

  O papel da Vitamina D sobre os marcadores imunológios e metabolicos em mulheres na pós-menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38486914.0.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4035-2011
    Issuing authority: Comite de ética e pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade estadual paulista
  • 895.001
    Issuing authority: Comite de ética e pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade estadual paulista
  • 4035-2011; Of 456/2011 CEP
    Issuing authority: Comite de ética e pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Unesp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  This study is conducted in women postmenopausal

  pt-br

  Esse estudo é conduzido em mulheres na pós-menopausa.

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical trial, double-blind, placebo-controlled, randomized to evaluate the effect of vitamin D supplementation (1000IU/day) and cross-sectional study. The population group will consist of patients treated at the Clinic for Climacteric & Menopause and Evaluation Center in Mastology the Faculty of Medicine of Botucatu. Patients will be randomized in predetermined sequence numbering in two groups: vitamin D supplementation (80 patients), group placebo (80 patients). Researchers and patients will not have prior knowledge of these groups and different numbering, only the pharmacist responsible for the placebo manipulation. Thus, 80 patients receive 1000 IU vitamin D, 5 drops orally (each drop contains 200IU) for 6 months. The other 80 patients given placebo (water and mineral oil composition with lemon essence) with same characteristic flavor and 5 drops orally. The bottles are identical, packaged and numbered in code by the pharmacist not to identify the group by study participants. The prescription medication will be performed by the responsible physician (Nahas EAP). Follow-up time will be 6 months with clinical assessments at baseline and at 3 and 6 months.

  pt-br

  Ensaio clínico, duplo-cego, placebo-controlado, randomizado, para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D (1000IU/dia). O grupo populacional será constituído de pacientes atendidas no Ambulatório de Climatério & Menopausa e no Centro de Avaliação em Mastologia da Faculdade de Medicina de Botucatu. As pacientes serão randomizadas, em sequência de numeração pré-estabelecida, em dois grupos: vitamina D, com suplementação de vitamina D (80 participantes ), grupo placebo (80 participantes). Os investigadores e as pacientes não terão conhecimento prévio dos referidos grupos e das diferentes numerações, apenas o farmacêutico responsável pela manipulação do placebo. Assim, 80 pacientes receberão 1000UI de vitamina D, 5 gotas via oral (cada gota contém 200UI), durante 6 meses. As outras 80 pacientes do grupo placebo receberão o placebo (composição de água e óleo mineral com essência de limão), com mesma característica e sabor, 5 gotas, via oral. Os frascos serão idênticos, embalados e numerados em código pelo farmacêutico para não identificação do grupo pelos participantes do estudo. A prescrição da medicação será executada pelo médico responsável (Nahas EAP). O tempo de seguimento será de 6 meses com avaliações clínicas no momento inicial e aos 3 e 6 meses.

• Descriptors:

  en

  D04.808.812.768 Vitamin D

  pt-br

  D04.808.812.768 Vitamina D

  es

  D04.808.812.768 Vitamina D

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	F	45 Y	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Last menstrual period for at least 12 months, age greater than or equal to 45 years old who accept participate and vitamin D deficiency

  pt-br

  Data da última menstruação há pelo menos 12 meses, idade maior ou igual a 45 anos que aceitarem participar do estudo e hipovitaminose D

• Exclusion criteria:

  en

  DAC manifest presence of current or past; Cerebrovascular arterial disease; aneurysmal disease; peripheral arterial disease; chronic kidney disease; insulin dependent diabetes; liver disease; autoimmune diseases; alcoholic or drogaditas; use of pharmacological doses of VD

  pt-br

  presença DAC manifesta atual ou prévia; doença arterial cerebrovascular; doença aneurismática; doença arterial periférica; doença renal crônica; diabete insulinodependente; doença hepática; doenças autoimunes; etilista ou drogaditas; uso de doses farmacológicas de VD

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cytokines will be determined by flow cytometry using cytokine cytokine Th1/Th2/Th17 Bead Array reagent kit. The amount of IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF? and IFN-b will be calculated using a specific standard curve (pg/mL).

  pt-br

  citocinas foram determinadas por citometria de fluxo utilizando citometria de citocinas Th1/Th2/Th17 Bead Array kit de reagente. A quantidade de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNFa e IFN-b foram calculadas utilizando uma curva padrão específico (pg/mL).

  en

  After 10 months of administration, mean values of 25 (OH) D increased from 15.0 ± 7.5 ng / ml to 27.5 ± 10.4 ng / ml (+ 45.4%) in the vitamin D treated group , And decreased from 16.9 ± 6.7 ng / ml to 13.8 ± 6.0 ng / ml (-18.5%) on placebo. In the group of women supplemented with vitamin D, there was a significant reduction in IL-17 (-57.1%), TNFa (-24.1%) and IFN (-47.0%). In the comparison between the groups at the final time, IL-6 (1.3 ± 2.5 pg / mL versus 2.0 ± 3.6 pg / mL) with lower final values for the vitamin D group when compared to the group placebo.

  pt-br

  Após 10 meses de administração, os valores esperados médios de vitamina D aumentaram de 15,0 ±7,5 ng/ml para 27,5 ±10,4 ng/ml (+ 45,4%) no grupo tratado com vitamina D e diminuíram de 16,9 ± 6,7 ng/ml e 13,8 ±6,0 ng/ml (-18,5%) com placebo. No grupo de mulheres suplementadas com vitamina D, houve uma redução significativa de IL-17 (-57,1%), TNFa (-24,1%) e IFN (-47,0%). IL-6 (1,3 ±2,5 pg/mL versus 2,0 ±3,6 pg/mL) com valores finais mais baixos para o grupo vitamina D comparado com o grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Significant differences were not observed in IL-1 values after the intervention period in both groups. The adherence rate was 92% for the study, with no differences between treatment groups (vitamin D or placebo).

  pt-br

  Não foram observadas diferenças significativas na IL-1 após o período de intervenção em ambos os grupos. A taxa de adesão foi de 92% para o estudo, sem diferenças entre os grupos de tratamento (vitamina D ou placebo).

  en

  Significant differences were not observed in IL-10 values after the intervention period in both groups. The adherence rate was 92% for the study, with no differences between treatment groups (vitamin D or placebo).

  pt-br

  Não foram observadas diferenças significativas na IL-10 após o período de intervenção em ambos os grupos. A taxa de adesão foi de 92% para o estudo, sem diferenças entre os grupos de tratamento (vitamina D ou placebo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliana Aguiar Petri Nahás
  • • Address: Distrito de Rubião Jr 18618000 - Botucatu, SP - Brasil - Caixa-postal: 510
    • City: Distrito de Rubião Jr / Brazil
    • Zip code: 18618-000
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: epetri@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Lera Orsatti
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14) 38801377
  • Email: claudiorsatti@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Eliana Aguiar Petri Nahás
  • • Address: Distrito de Rubião Jr 18618000 - Botucatu, SP - Brasil - Caixa-postal: 510
    • City: Distrito de Rubião Jr / Brazil
    • Zip code: 18618-000
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: epetri@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Claudio Lera Orsatti
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Distrito de Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: claudiorsatti@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Flavia Bueloni Dias
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Distrito de Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: flaviabueloni@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Priscila Ferreira Poloni
  • • Address: Rubião Júnior 18618970 - Botucatu, SP - Brasil
    • City: Distrito de Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 38801377
  • Email: priscilaferr2@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   

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