RBR-4mhdfyr Intervention addressing eating, depressive symptoms and weight in women with Obesity

Date of registration: 10/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-9568

• Public title:

  en

  Intervention addressing eating, depressive symptoms and weight in women with Obesity

  pt-br

  Intervenção para alimentação, sintomas depressivos e peso em mulheres com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84849724.7.0000.0037
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.294.907
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a prospective, non-randomized, uncontrolled, single-arm, open-label intervention study. Twelve women with obesity and depressive symptoms were enrolled, and all received an intervention combining Behavioral Activation and nutritional counseling. Behavioral Activation was delivered by a psychotherapist and consisted of an initial in-person group session conducted jointly with the nutritional intervention, followed by nine weekly individual sessions. The intervention included psychoeducation, daily activity monitoring, identification of personal values, gradual selection and scheduling of activities aligned with these values, and the establishment of a behavioral agreement with a support person. The nutritional intervention was delivered by a registered dietitian and consisted of six sessions: an initial in-person group session conducted jointly with Behavioral Activation, lasting approximately 2 hours and 30 minutes, followed by five individual online sessions via Zoom, held every two weeks and lasting 30–45 minutes per participant. The first nutritional session was educational and addressed food and nutrition in the context of obesity and depressive symptoms, based on the Dietary Guidelines for the Brazilian Population, food classification according to the degree of processing, and principles of the Mediterranean dietary pattern. In subsequent sessions, qualitative food records and self-monitoring of eating-related behaviors were used. Nutritional goals were individualized and translated into observable behaviors, collaboratively established by each participant and the dietitian. Depending on individual needs, these included meal regularity, mindful eating, recognition of hunger, fullness, and satisfaction cues, and incorporation of foods with higher nutritional quality. Participants performed daily self-monitoring of the established behaviors. During subsequent sessions, goal achievement, barriers, and facilitators were reviewed, and individualized adjustments were made as needed. The intervention lasted a total of 10 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo de intervenção, não randomizado, não controlado, de braço único e sem mascaramento. Doze mulheres com obesidade e sintomas depressivos foram incluídas, e todas receberam uma intervenção combinando Ativação Comportamental e intervenção nutricional. A Ativação Comportamental foi conduzida por psicoterapeuta, com uma sessão inicial presencial em grupo, realizada conjuntamente com a intervenção nutricional, seguida de nove sessões individuais semanais. A intervenção incluiu psicoeducação, monitoramento diário de atividades, identificação de valores pessoais, seleção e planejamento gradual de atividades consistentes com esses valores e estabelecimento de acordo comportamental com uma pessoa de apoio. A intervenção nutricional foi conduzida por nutricionista e composta por seis sessões: uma sessão inicial presencial em grupo, realizada conjuntamente com a Ativação Comportamental, com duração de aproximadamente 2 horas e 30 minutos, as demais, individuais, online pelo Zoom, quinzenalmente, com duração de 30 a 45 minutos com cada participante. A primeira sessão nutricional teve caráter educativo, abordando alimentação e nutrição no contexto da obesidade e dos sintomas depressivos, com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, na classificação dos alimentos segundo o grau de processamento e em princípios do padrão alimentar mediterrâneo. Nas sessões subsequentes, foram utilizados registro alimentar qualitativo e automonitoramento de comportamentos relacionados à alimentação. Os objetivos nutricional foram individualizados e traduzidos em comportamentos observáveis, definidos conjuntamente pela participante e pela nutricionista, incluindo, conforme as necessidades individuais, regularidade das refeições, alimentação consciente, reconhecimento de sinais de fome, saciedade e satisfação e inclusão de alimentos de melhor qualidade nutricional. As participantes realizaram automonitoramento diário dos comportamentos estabelecidos, e, nas sessões subsequentes, foram revisados o cumprimento das metas, as barreiras e os facilitadores, com ajustes individualizados quando necessários. A intervenção teve duração total de 10 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.642 Nutrition Therapy

  pt-br

  E02.642 Terapia Nutricional

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants; aged 18 years or older; with obesity (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m²); a score between 20 and 39 on the Beck Depression Inventory-II (BDI-II); and a score greater than 90 (two-thirds of the maximum possible score) on the Baptista Depression Scale – Adult Version (EBADEP-A)

  pt-br

  Pessoas do sexo feminino; acima de 18 anos; com obesidade (IMC igual ou maior que 30kg/m²); escore entre 20 e 39 ao responder ao Beck Depression Inventory - BDI-II (Inventário de Depressão de Beck); e maior que 90 (2/3 do escore total) ao responder à Escala Baptista para Depressão - Adulto (EBADEP-A)

• Exclusion criteria:

  en

  Having a previous diagnosis of a psychotic disorder made by a psychiatrist or psychologist; being pregnant; currently undergoing any weight-loss treatment or taking medications that induce weight loss; or currently receiving any treatment for depression (psychotherapeutic or pharmacological).

  pt-br

  Apresentar diagnóstico anterior (realizado por psiquiatra ou psicólogo) de transtornos psicóticos; estar gestante; estar realizando algum tratamento para perda de peso ou utilizando algum medicamento que induza a perda de peso; estar realizando algum tratamento para depressão (terapêutico ou medicamentoso)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in depressive symptom score is expected after the intervention, assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), and the Baptista Depression Scale - Adult Version (EBADEP-A)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se redução dos escores de sintomas depressivos após a intervenção, avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e da Escala Baptista de Depressão - Versão Adulto (EBADEP-A)

  en

  Outcome found 1: Depressive symptom scores decreased over the course of the intervention, as assessed bu the BDI-II and EBADEP-A, with a statistically significant reduction in depressive symptoms

  pt-br

  Defecho encontrado 1: Foi observada redução dos escores de sintomas depressivos ao longo da intervenção, avaliada pelo BDI-II e pela EBADEP-A, com redução estatisticamente significativa dos sintomas depressivos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Changes in eating behavior are expected after the intervention, assessed through the cognitive restraint, emotional eating, and uncontrolled eating dimensions

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperam-se mudanças no comportamento alimentar após a intervenção, avaliadas pelas dimensões restrição cognitiva, alimentação emocional e descontrole alimentar

  en

  Outcome found 2: No statistically significant changes were observed in the eating behavior dimensions assessed over the course of the study

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas mudanças estatisticamente significativas nas dimensões do comportamento alimentar avaliadas ao longo do estudo

  en

  Expected outcome 3: Some reduction in body weight and body mass index (BMI) is expected after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se alguma redução do peso corporal e do índice de massa corporal (IMC) após a intervenção

  en

  Outcome found 3: An initial reduction in body mass index (BM() was observed, followed by a return to values close to baseline at post-intervention and follow-up, with no statistically significant difference over the course of the study

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observada redução inicial do índice de massa corporal (IMC), seguida de retorno a valores próximos aos basais no pós-intervenção e no acompanhamento, sem diferença estatisticamente significativa ao longo do estudo

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twelve women with obesity and depressive symptoms were enrolled. Among the nine participants who completed the study, mean age was 47,9 and mean baseline Body Mass Index was 41,6kg/m2

  pt-br

  Foram incluídas 12 mulheres com obesidade e sintomas depressivos. Entre as nove participantes que completaram o estudo, a idade média foi de 47,9 anos e o Índice de Massa Corporal basal médio foi de 41,6kg/m2.

• Participants flow:

  en

  Twelve participants were enrroled in the study and started the intervention. Nine participants completed the protocol and follow-up, corresponding to a 75% retention rate. Three participants discontinued the study, two discontinued due to scheduling difficulties and one initiating pharmocological treatment for weight loss

  pt-br

  Doze participantes foram incluídas no estudo e iniciaram a intervenção. Nove participantes completaram o protocolo e o acompanhamento, correspondendo a uma taxa de retenção de 75%. Três participantes descontinuaram o estudo, duas descontinuaram devido a dificuldades na agenda e uma após iniciar tratamento medicamentoso para perda de peso

• Adverse events:

  en

  No adverse events related to the intervention were reported during the study

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos relacionados à intervenção durante o estudo

• Outcome measure:

  en

  Depressive symptoms scores assessed using the Beck Depression Inventory (BDI-II) and Baptista Depression Scale-Adult (EBADEP-A) decreased significantly over follow-up, with large effect sizes. Body Mass Index showed an initial reduction from baseline to the intermediate assessment, but this reduction eas not sustained at post-intervention or follow-up. No statistically significant changes were observed in the Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) domains (cognitive restraint, emotional eating and uncontrolled eating)

  pt-br

  Os escores de sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e pela Escala Baptista de Depressão - Adulto (EBADEP-A) apresentaram redução significativa ao longo do acompanhamento, com efeitos de grande magnitude. O Índice de Massa Corporal apresentou redução inicial entre a linha de base e a avaliação intermediária, mas essa redução não se manteve no pós-intervenção e no acompanhamento. Não foram observadas mudanças estatisticamente significativas nos domínios do Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) (restrição cognitiva, alimentação emocional e descontrole alimentar)

• Results summary:

  en

  Twelve women with obesity and depressive symptoms participated in a intervention combining Behavioral Activation and nutritional intervention, and nine completed the study (75% retention). Significant reductions in depressive symptom score were observed. Body Mass Index showed an initial reduction that was not sustained at subsequent assessments, and no significant changes in eating behavior were observed. The findings should be interpreted considering the pilot nature of the study, the small sample size, and the absence of a control group

  pt-br

  Doze mulheres com obesidade e sintomas depressivos participaram de uma intervenção combinando Ativação Comportamental e intervenção nutricional, e nove concluíram o estudo (retenção de 75%). Foram observadas reduções significativas nos escores de sintomas depressivos. O Índice de Massa Corporal apresentou redução inicial que não se manteve nas avaliações posteriores, e não foram observadas mudanças significativas no comportamento alimentar. Os resultados devem ser interpretados considerando o caráter piloto do estudo, o pequeno tamanho amostral e a ausência de grupo controle.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

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  No

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Vivian Costa Resende Cunha
  • • Address: Avenida Universitária, 1440, Setor Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74810210
  • Phone: +55 (62) 3946-1116
  • Email: viviancrcunha@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Vivian Costa Resende Cunha
  • • Address: Avenida Universitária, 1440, Setor Universitário
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