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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4mgxzw “Validation of fact-p questionnaire to evaluate quality of life in brazilian men with prostate cancer"


                                Date of registration:
                                
                                    08/17/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/17/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
“Fact-p instrument validation in brazilian men with prostate cancer"  


                                        

                                        
pt-br

                                        
"Validação do instrumento fact-p em homens brasileiros com câncer de próstata"

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1189-5664
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    “Validation of fact-p questionnaire to evaluate quality of life in brazilian men with prostate cancer"
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    "Validação do questionário fact-p para avaliação da qualidade de vida de pacientes brasileiros com câncer de próstata"
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    N° 50872915.0.0000.5404 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Parecer n° 1.377.772
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em pesquisa da Unicamp
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    prostate cancer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Neoplasia maligna da prostata
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasias [tumores]
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Will be evaluated prospectively 100 men diagnosed with prostate cancer in the Ambulatory of Oncology Urology of the Hospital de Clinicas of UNICAMP who will undergo surgery, radiotherapy or active surveillance.
In all patients, in the first interview before the treatment, the Socio-Economic Evaluation and the SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Healthy Survey) and FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) questionnaires are applied, always in this sequence and by the same interviewer.
After 7 to 15 days, period of time in which there is not any clinical or surgical changes in the treatment, only FACT-P is applied. After 6 months of the initial evaluation, the FACT-P is applied again and in the twelfth month the FACT-P and the SF-36. The three scheduled interviews are carried out on medical consultation days at the Ambulatory, except for the second interview, which is done via phone call.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão avaliados prospectivamente 100 homens com diagnóstico de câncer de próstata do Ambulatório de Urologia Oncológica do Hospital de Clínicas da Unicamp que serão submetidos à cirurgia, radioterapia ou acompanhamento vigiado. 
A entrevista inicial é realizada previamente à terapêutica adotada. Neste momento, em todos os pacientes são aplicados a ficha de avaliação sócio-econômica e os questionários SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey) e FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate), sempre nesta sequencia e pelo mesmo entrevistador. 
Todos os participantes são submetidos ainda a outras três entrevistas:
•7 a 15 dias após a entrevista inicial, período no qual não haja alteração clínica ou cirúrgica no tratamento proposto: aplicação do questionário FACT-P;
•Ao sexto mês: aplicação do FACT-P;
•Ao décimo segundo mês: aplicação dos questionários SF-36 e FACT-P.
As três entrevistas previstas são realizadas nos dias de consulta médica no Ambulatório, a exceção da segunda entrevista, a qual pode ser realizada também via ligação telefônica. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E05.318.308.980
                                                        Surveys and Questionnaires
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E05.318.308.980
                                                        Inquéritos e Questionários
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E05.318.308.980
                                                        Encuestas y Cuestionarios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/31/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                M
                                                45 -
                                                90 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients older than 45 years with diagnosis of prostate cancer and staging I, II or III.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade superior a 45 anos e com diagnóstico de câncer de próstata com estadiamento I, II ou III.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with advanced prostate cancer, neurological diseases, insulin-dependent diabetes, penile prosthesis and other tumors; those with difficulty speaking, hearing or understanding the portuguese language; those who have been previously submitted to any kind of treatment of prostate cancer.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Portadores de câncer de próstata avançado, doenças neurológicas, diabetes insulino-dependente, prótese peniana e outros tumores; aqueles com dificuldade na fala ou compreensão da língua portuguesa; que já tenham realizado algum tratamento para o câncer de próstata. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to validate the FACT-P questionnaire in Brazilian men with prostate cancer through psychometric properties in terms of validity, reliability and sensitivity.
This will allow to use data in assessing patient's health-related quality of life.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se validar o questionário FACT-P em homens brasileiros com câncer de próstata através das provas psicométricas validade, confiabilidade e sensibilidade, permitindo, assim, sua utilização na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde destes pacientes.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Priscila Antonichelli  Held
                                                
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                                                            Rua Dez de Setembro 87
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            13010-215
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (19) 98241 6359
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Priscila Antonichelli  Held
                                                
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                                                            Rua Dez de Setembro 87
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (19) 98241 6359
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Priscila Antonichelli  Held
                                                
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                                                            Rua Dez de Setembro 87
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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