RBR-4mbx874 Vitamin D levels, dietary intake and muscle strength in women with breast cancer: a comparative study

Date of registration: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-6539

• Public title:

  en

  Vitamin D levels, dietary intake and muscle strength in women with breast cancer: a comparative study

  pt-br

  Níveis de vitamina D, alimentação e força muscular em mulheres com Câncer de Mama: pesquisa comparativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93251025.1.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.263.492
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Pró Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pró Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Pró Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Eating; Sarcopenia; Vitamin D Deficiency

  pt-br

  Ingestão de Alimentos; Sarcopenia; Deficiência de Vitamina D

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Cancer

  pt-br

  C04.588.180 Câncer de Mama

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.283 Eating

  pt-br

  G07.203.650.283 Ingestão de Alimentos

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  en

  C18.654.521.500.133.770 Vitamin D Deficiency

  pt-br

  C18.654.521.500.133.770 Deficiência de Vitamina D

Interventions

• Interventions:

  en

  This study comprises three methodological stages: (1) a cross-sectional study to assess serum 25-hydroxyvitamin D status, dietary intake and muscle mass; (2) a longitudinal study to monitor changes in body composition and muscle strength throughout cancer treatment; and (3) a randomized, controlled, parallel, double-blind clinical trial designed to evaluate the effect of vitamin D supplementation on muscle mass in women with breast cancer, with this third stage being the focus of the present submission and the object of this registry. In the randomized controlled parallel double-blind clinical trial phase, a total of 128 eligible participants will be included and randomly allocated through a simple computer-generated randomization process, with the random allocation sequence prepared in advance by an independent researcher and allocation concealment ensured by sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, into two parallel groups consisting of 64 participants in the intervention group and 64 participants in the control group. The intervention group will receive daily oral vitamin D supplementation in the form of cholecalciferol at a dose of two thousand international units for a total period of twelve consecutive weeks, while the control group will receive a placebo identical in appearance, taste, form and frequency of administration during the same follow-up period. Double blinding will be ensured so that both participants and researchers responsible for data collection, clinical assessments and outcome analysis will remain unaware of group allocation until completion of the main study analyses. Muscle mass assessment will be performed using B-mode muscle ultrasonography based on a standardized and previously validated protocol, with measurement of muscle thickness of the quadriceps femoris and biceps brachii conducted at two distinct time points, at the beginning of the intervention and at the end of the twelve-week supplementation period. Muscle strength will be measured using standardized functional tests performed at the same assessment time points, allowing longitudinal comparative analysis. Vitamin D status will be determined by measurement of serum 25-hydroxyvitamin D obtained through venous blood collection performed at baseline and at the end of the follow-up period. Additionally, information on dietary intake will be collected using standardized instruments applied at baseline and at the end of the study, as well as clinical and anthropometric data obtained at all assessment stages, with all participants being followed longitudinally throughout the twelve-week intervention period for analysis of primary outcomes related to muscle mass and secondary outcomes related to muscle strength and biochemical markers

  pt-br

  Trata-se de um estudo composto por três etapas metodológicas: (1) estudo transversal para avaliação do status sérico de 25-hidroxivitamina D, ingestão alimentar e massa muscular; (2) estudo longitudinal para acompanhamento das alterações na composição corporal e na força muscular ao longo do tratamento oncológico; e (3) ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, destinado a avaliar o efeito da suplementação de vitamina D sobre a massa muscular em mulheres com câncer de mama, sendo esta terceira etapa a que está sendo abordada na presente submissão e objeto deste registro. Na fase de ensaio clínico randomizado controlado paralelo duplo-cego serão incluídas um total de 128 participantes elegíveis, que serão alocadas aleatoriamente por meio de processo de randomização simples gerado por computador, com sequência aleatória previamente elaborada por pesquisador independente e sigilo de alocação garantido por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, em dois grupos paralelos, sendo 64 participantes no grupo intervenção e 64 participantes no grupo controle. O grupo intervenção receberá suplementação oral diária de vitamina D na forma de colecalciferol, na dose de duas mil unidades internacionais, durante período total de doze semanas consecutivas, enquanto o grupo controle receberá placebo idêntico em aparência, sabor, forma e frequência de administração durante o mesmo período de acompanhamento. O mascaramento duplo será assegurado de modo que tanto as participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela coleta de dados, avaliações clínicas e análise dos resultados permanecerão sem conhecimento da alocação dos grupos até a conclusão das análises principais do estudo. A avaliação da massa muscular será realizada por meio de ultrassonografia muscular em modo B utilizando protocolo padronizado e previamente validado, com mensuração da espessura muscular do quadríceps femoral e do bíceps braquial realizada em dois momentos distintos, no início da intervenção e ao final das doze semanas de suplementação. A força muscular será mensurada por meio de testes funcionais padronizados realizados nos mesmos momentos de avaliação, permitindo análise comparativa longitudinal. O status de vitamina D será determinado por meio da dosagem sérica de 25-hidroxivitamina D obtida por coleta de sangue venoso realizada no início e ao término do período de acompanhamento. Adicionalmente serão coletadas informações sobre ingestão alimentar por meio de instrumentos padronizados aplicados no início e ao final do estudo, bem como dados clínicos e antropométricos obtidos em todas as etapas de avaliação, sendo todas as participantes acompanhadas de forma longitudinal durante as doze semanas de intervenção para análise dos desfechos primários relacionados à massa muscular e dos desfechos secundários relacionados à força muscular e aos marcadores bioquímicos

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	F	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 45 years or older; with breast cancer regardless of tumor histological subtype; clinical stage (I to IV), provided they are clinically stable and able to provide written informed consent (Informed Consent Form – ICF); who, at the end of Phase 2, present significant loss of lean body mass and development of vitamin D deficiency in the post-oncological treatment period

  pt-br

  Mulheres; com idade igual ou superior a 45 anos; com câncer de mama independentemente do subtipo histológico tumoral; estádio clínico (I a IV); desde que estejam clinicamente estáveis e aptas a fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); que ao final da Fase 2, apresentarem perda significativa de massa magra e desenvolvimento de deficiência de vitamina D no período pós-tratamento oncológico

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of autoimmune diseases or neurological disorders that may hinder the interview; HIV infection; congenital muscular disorders; prolonged immobilization; significant muscle dysfunction; history of malignant neoplasms other than breast cancer; continuous use of vitamin D supplementation; contraindications to ultrasonography or other complementary examinations

  pt-br

  Presença de doenças autoimunes, ou patologias neurológicas que dificultem a realização da entrevista; infecção pelo vírus HIV; distúrbios musculares congênitos; imobilização prolongada; disfunções musculares significativas; histórico de neoplasias malignas, além do câncer de mama; uso contínuo de suplementação vitamínica de vitamina D; contraindicações para a realização de ultrassonografia ou outros exames complementares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the variation in muscle thickness in women with breast cancer undergoing daily supplementation with 2,000 international units of vitamin D; an increase in muscle thickness from baseline to the end of the intervention period compared with the placebo group is expected; verified by means of B-mode ultrasonography of the quadriceps femoris and biceps brachii performed at baseline and at the end of the 12-week follow-up period; absolute and percentage differences in muscle thickness between pre- and post-intervention measurements and between the intervention and placebo groups will be observed as parameters to identify the effect of supplementation

  pt-br

  Avaliar a variação da espessura muscular em mulheres com câncer de mama submetidas à suplementação diária de 2.000 unidades internacionais de vitamina D; espera-se encontrar aumento da espessura muscular do início ao final do período de intervenção em comparação ao grupo placebo; verificado por meio de ultrassonografia em modo B do quadríceps femoral e do bíceps braquial realizada no início e ao término das 12 semanas de acompanhamento; serão observadas as diferenças absolutas e percentuais da espessura muscular entre os momentos pré e pós-intervenção e entre os grupos intervenção e placebo como parâmetros para identificação do efeito da suplementação

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fábio Lera Orsatti
  • • Address: Avenida do Tutuna, 490 - Vila Celeste - Programa de Pós-Graduação em Educação Física da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38061-500
  • Phone: +55 (34)992032366
  • Email: fabiorsatti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Fábio Lera Orsatti
  • • Address: Avenida do Tutuna, 490 - Vila Celeste - Programa de Pós-Graduação em Educação Física da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38061-500
  • Phone: +55 (34)992032366
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• Site contact
  • Full name: Fábio Lera Orsatti
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Additional links:

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