Public trial
RBR-4m6yr2 Evaluation of sensitivity after home bleaching by applying bleaching gel with and without desensitizing agent
Date of registration: 03/28/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/28/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of dental bleaching sensitivity at home applying bleaching gel with and without desensitizing agent - randomized, triple blind clinical trial
pt-br
Avaliação da sensibilidade pós clareamento dental at home aplicando gel clareador com e sem agente dessensibilizante - estudo clínico randomizado, triplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-7003
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Public title:
en
Evaluation of sensitivity after home bleaching by applying bleaching gel with and without desensitizing agent
pt-br
Avaliação da sensibilidade pós clareamento dental caseiro aplicando gel clareador com e sem agente dessensibilizante
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.762.164
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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60047516.1.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.762.164
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity. Tooth Discoloration.
pt-br
Sensibilidade da dentina. Descoloração de dente.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 60 patients with dental discoloration, will receive the whitening gel, which will be 10% Whiteness Perfect Carbamide peroxide (FGM, Joinville, SC Brazil). Experimental group: the same product will be used, but will be handled by the company without desensitizing agents (3% potassium nitrate and 0.2% sodium fluoride). For identification purposes, syringes and trays of the same participant will receive identical markings, corresponding to their respective hemi-arcades, with marks in the region corresponding to the buccal surface of the teeth in the quadrant that received the product. The patient should use the bleaching gel for 3 hours daily for 21 days on the incisor, canine and premolar teeth, following the instructions of the manufacturers. After each daily use, the patient should remove the bleaching tray, wash it with water and perform brushing routinely.
pt-br
Grupo controle: 60 pacientes com descoloração dental, receberão o gel clareador, que será o peróxido de carbamida 10% Whiteness Perfect (FGM, Joinville, SC Brasil). Grupo experimental: será empregado o mesmo produto, porém manipulado pela empresa sem os agentes dessensibilizantes (nitrato de potássio 3% e fluoreto de sódio 0,2%). Para fins de identificação, as seringas e moldeiras do mesmo participante receberão marcações idênticas, correspondendo as respectivas hemi-arcadas, com marcas na região correspondente à superfície vestibular dos dentes no quadrante que recebera o produto. O paciente deverá usar o gel clareador durante 3 horas diárias por 21 dias, nos dentes incisivos, caninos e pré-molares, seguindo as instruções do fabricantes. Após cada uso diário, o paciente deverá fazer a remoção da moldeira de clareamento, lavá-la com água e realizar a escovação de modo habitual.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/13/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with good general health will be included in this study; Age between 18-50 years of age; Good oral hygiene; Absence of caries in the anterior and inferior teeth; Absence of palatal and vestibular restorations; Upper canine with A2 or darker shading, which will be evaluated with Vita Classical scale (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Serão incluídos neste estudo pacientes que apresentem, boa saúde geral; idade entre 18-50 anos de idade; bom nível de higiene oral; ausência de cáries nos dentes anterossuperiores e inferiores; ausência de restaurações na superfície palatina e vestibular; caninos superiores com matiz A2 ou mais escura, que será avaliada com escala Vita Classical (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Exclusion criteria:
en
Patients who have undergone previous bleaching procedures will be excluded; That have restorations on the anterior superior teeth; Who have canal treatment in the anterior teeth; Pregnant and / or breastfeeding; With severe internal discoloration (tetracycline, spots, fluorosis, non-vital teeth); Parafunctional habits such as bruxism; Or any other pathology that may cause sensitivity.
pt-br
Serão excluidos pacientes que tenha sido submetidos à procedimentos prévios de clareamento; que tenham restaurações nos dentes anterossuperiores; que tenham tratamento de canal nos dentes anteriores; grávidas e/ou lactantes; com severa descoloração interna (tetraciclina, manchas, fluorose, dentes não vitais); hábitos parafuncionais, como bruxismo; ou qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
Expected outcome: Questionnaires will be applied to assess whether aesthetic treatment, such as tooth whitening, can promote changes in the quality of life, if there is influence of the personality in the choice of aesthetic treatments, to evaluate the aesthetic self perception through the version Portuguese version of the Oral Esthetic Scale questionnaire, in addition to the PIDAC and OHIP questionnaires 14
pt-br
Desfecho esperado: Serão aplicados questionários, para avaliar se o tratamento estético, como o clareamento dental, pode promover alteração em nível de qualidade de vida, se existe influência da personalidade na escolha por tratamentos estéticos, avaliar a auto percepção de estética por meio da versão português do questionário Oral Esthetic Scale, além dos questionários PIDAC e OHIP 14
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748 Uvaranas
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (45) 3220 3740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748 Uvaranas
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (45) 3220 3740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748 Uvaranas
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (45) 3220 3740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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