Public trial
RBR-4m5j4s Non-Invasive Brain Stimulation Associated with Aerobic Exercise: Repercussions on Pain, Memory, and Sleep of…
Date of registration: 04/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation associated with Aerobic Exercise: Repercussions on Perception of Pain, Memory and Sleep/Wake Rhythm of Individuals with Chronic Migraine
pt-br
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva associada a Exercício Aeróbico: Repercussões sobre a Percepção da Dor, Memória e Ritmo de Sono e Vigília de Portadores de Migrânea Crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-6404
-
Public title:
en
Non-Invasive Brain Stimulation Associated with Aerobic Exercise: Repercussions on Pain, Memory, and Sleep of Individuals with Chronic Migraine
pt-br
Estimulação Cerebral Não Invasiva associada ao Exercício Aeróbico: Repercussões sobre a Dor, Memória e Sono de indivíduos com Enxaqueca Crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92552318.6.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.830.405
Issuing authority: Comitê de Ética do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
-
92552318.6.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Migraine, Migraine Disorders, Headache, Chronic Pain
pt-br
Enxaqueca, Transtornos de Enxaqueca, Cefaleia, Dor Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Individuals will be randomized and allocated to the groups according to whether or not they are exposed to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (TMSr) and / or Aerobic Exercise (AE): EMTsham + EA (65 individuals), EMT + EAsham (65 individuals) and EMT + EA (70 individuals). The intervention will consist of 12 sessions, three times a week on alternate days (excluding weekend). Individuals will be submitted to rTMS followed by AE. The placebo rTMS will follow steps similar to the experimental group, however a disconnected coil will be used. In the Aerobic Exercise, the subjects will perform aerobic exercise with low intensity and duration to produce minimal physiological effects.
pt-br
Os indivíduos serão randomizados e alocados nos grupos de acordo com a exposição ou não à Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) e/ou ao Exercício Aeróbico (EA): Grupo EMTplacebo + EA (65 indivíduos), Grupo EMT + EAplacebo (65 indivíduos) e Grupo EMT + EA (70 indivíduos). A intervenção será composta por 12 sessões, três vezes por semana em dias alternados (excluindo final de semana). Os indivíduos serão submetidos à EMTr seguida de EA. A EMTr placebo seguirá etapas semelhantes ao grupo experimental, entretanto será utilizada uma bobina desligada. No Exercício Aeróbico placebo os indiíduos realizarão o exercício aeróbico com baixa intensidade e duração para provocar efeitos fisiológicos mínimos.
-
Descriptors:
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana
es
E02.621.820 Estimulación Magnética Transcraneal
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/22/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/16/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes between the ages of 18 and 65 who present a clinical diagnosis of chronic migraine.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos que apresentarem diagnóstico clínico de migrânea crônica.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with: History of seizure; Lesions in the region of the skull and/or cervical spine, as well as in the process of soft tissue healing; Presence of other neurological diseases or psychiatric disorders; Use of metal prostheses (excluding buccal cavity) or cardiac pacemaker; Pregnancy; Individuals contraindicated for the proposed aerobic exercise.
pt-br
Serão excluídos os indivíduos que apresentarem: Histórico de convulsão; Lesões na região do crânio e/ou coluna cervical, bem como, em processo de cicatrização de tecidos moles; Presença de outras doenças neurológicas ou distúrbios psiquiátricos; Uso de próteses metálicas (excluindo cavidade bucal) ou marcapasso cardíaco; Grávidas; Indivíduos contraindicados para o exercício aeróbico proposto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the pain intensity of the individuals through the Visual Analog Pain Scale by means of numerical parameters;
pt-br
Avaliar a Intensidade de dor dos indivíduos através da Escala Visual Analógica da Dor por meio de parâmetros numéricos.
en
To verify the Frequency of Crises by means of Diary of Headache from numerical data.
pt-br
Verificar a Frequência de Crises por meio de Diário de Cefaleia a partir de dados numéricos.
en
To evaluate the visual memory of short duration and of long duration using the Rey–Osterrieth Complex Figure Test from numerical parameters and descriptive neuropsychological interpretation;
pt-br
Avaliar a memória visuomotora de curta duração e de longa duração utilizando o Teste Figura Complexa de Rey Osterrieth a partir de parâmetros numéricos e de interpretação psicológica descritiva.
en
It is expected to find the profile of the sleep-wake cycle of the subjects through the actmetry from numerical data regarding to intensity of movement and luminosity.
pt-br
Espera-se encontrar o perfil do ciclo sono-vigília dos indivíduos através da Actimetria a partir de dados numéricos em relação à intensidade de movimento e luminosidade.
en
To investigate the sleep habits of individuals from Sleep Diary from numerical parameters.
pt-br
Investigar os hábitos de sono dos indivíduos a partir de Diário do Sono com parâmetros numéricos.
en
To verify the Quality of the sleep using the Questionnaire of Quality of the Sleep of Pittsburgh with numerical data.
pt-br
Verificar a Qualidade do sono utilizando o Questionário de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh a partir de dados numéricos.
en
Investigate the degree of daytime sleepiness by applying the Epworth Sleepiness Scale obtaining numerical data.
pt-br
Investigar o grau de sonolência diurno aplicando a Escala de Sonolência de Epworth com obtenção de dados numéricos.
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Secondary outcomes:
en
Characterize the sample using the Sociodemographic and Life Habits Assessment Form with numerical and qualitative parameters.
pt-br
Caracterizar a amostra utilizando Ficha de Avaliação Sociodemográfica e Hábitos de Vida com parâmetros numéricos e qualitativos.
en
To investigate the profile of the crises of migraine through clinical evaluation form with numerical and qualitative parameters.
pt-br
Investigar o perfil das crises de migrânea através de ficha de avaliação clínica com parâmetros numéricos e qualitativos.
en
To identify the individuals' chronotypes by means of the Self-assessment Morningness-Eveningness questionnaire obtaining qualitative data.
pt-br
Identificar os cronotipos dos indivíduos por meio do questionário de Matutinidade e Vespertinidade de Horne & Ostberg obtendo-se dados qualitativos.
en
To investigate the impact of chronic migraine on general aspects of individuals' lives through the Headache Impact Test - 6, through quantitative information.
pt-br
Investigar o impacto da migrânea crônica em aspectos gerais da vida dos indivíduos através do Headache Impact Test - 6, por meio de informações quantitativas.
en
To evaluate neurophysiological aspects from Motor Threshold and Motor Evoked Potential through single pulse Transcranial Magnetic Stimulation with numerical results.
pt-br
Avaliar aspectos neurofisiológicos a partir de Limiar Motor e Potencial Evocado Motor através de Estimulação Magnética Transcraniana de pulso único com resultados numéricos.
en
To verify the presence of depressive symptoms by applying the Beck Depression Inventory with numerical results.
pt-br
Verificar a presença de sintomas depressivos aplicando-se o Inventário de Depressão de Beck com resultados numéricos.
en
To evaluate anxiety symptoms through the Trait-State Anxiety Inventory by getting numerical results.
pt-br
Avaliar sintomas de ansiedade através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado obtendo-se resultados numéricos.
en
To Investigate the quality of life of individuals using the 2-Item Short-Form Health Survey with results in percentage.
pt-br
Investigar a qualidade de vida dos indivíduos utiizando o 2-Item Short-Form Health Survey com resultados em porcentagem.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mirian Celly Medeiros Miranda David
-
- Address: Rua Maurílio Silva Santos, 319, Malvinas
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58432-659
- Phone: +55-083-987061522
- Email: miriancelly@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: Rhowena Jane Barbosa de Matos
-
- Address: Rua do Alto do Reservatório s/n, Bela Vista
- City: Vitória de Santo Antão / Brazil
- Zip code: 55608-680
- Phone: +55-081-999271605
- Email: rhowenajane@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Mirian Celly Medeiros Miranda David
-
- Address: Rua Maurílio Silva Santos, 319, Malvinas
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58432-659
- Phone: +55-083-987061522
- Email: miriancelly@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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- Full name: Mirian Celly Medeiros Miranda David
-
- Address: Rua Maurílio Silva Santos, 319, Malvinas
- City: Campina Grande / Brazil
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- Email: miriancelly@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: Rhowena Jane Barbosa de Matos
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- Address: Rua do Alto do Reservatório s/n, Bela Vista
- City: Vitória de Santo Antão / Brazil
- Zip code: 55608-680
- Phone: +55-081-999271605
- Email: rhowenajane@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.